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Se está difundiendo un contenido publicado por la web Actuall en el que se afirma que en EudraVigilance, la base de datos de farmacovigilancia del Espacio Económico Europeo (EEA), se han reportado 7.766 muertes y más de 330.000 "reacciones adversas" debido a las vacunas contra la COVID-19.
Pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aclara a Maldita.es que los datos registrados en EudraVigilance son "presuntos efectos secundarios", es decir, son "eventos médicos" que se han dado tras el uso de las vacunas contra la COVID-19, pero "no están necesariamente relacionados o causados por el medicamento". Os lo explicamos.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
Los datos disponibles en EudraVigilance son "presuntos efectos secundarios" que no están probados
El contenido de Actuall dice que, a fecha del 17 de abril, se habían reportado 330.218 reacciones adversas a las vacunas contra la COVID-19 en EudraVigilance, entre ellas, casi 8.000 muertes.
Sin embargo, según la EMA, los datos hacen referencia a "presuntos efectos secundarios" que no están confirmados. Son "eventos médicos" que se han dado tras la vacunación, pero que "no necesariamente" están causados por la vacuna. "La información sobre presuntos efectos secundarios no debe interpretarse como que el medicamento o el principio activo producen el efecto observado ni como que su uso no es seguro", indica.
Según la agencia, "sólo una evaluación detallada y una valoración científica de todos los datos disponibles permiten extraer conclusiones sólidas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento". Un informe debe entenderse, según la EMA, como una "pieza de un rompecabezas" y hay que tener todos los datos para completar el cuadro. Datos como informes de casos registrados en todo el mundo, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos e investigaciones toxicológicas.
Con los datos actualizados a fecha del 22 de mayo, el número de informes registrados en EudraVigilance para las vacunas contra la COVID-19 asciende a un total de 463.476. Este es el resultado de sumar los de Moderna, los de Pfizer (cuyo nombre no comercial es Tozinameran), los de AstraZeneca y los de Janssen.
Estos informes, por sí solos, no son suficientes para demostrar que un determinado efecto secundario ha sido causado por las vacunas, según la EMA. La agencia señala que ese efecto podría ser "síntoma de otra enfermedad o podría estar asociado con otro medicamento tomado por el paciente al mismo tiempo". Incluso se puede haber producido "por la enfermedad para la que se está tomando el medicamento" el paciente, según se advierte en la web de EudraVigilance.
La suma que hace el contenido para afirmar que se han reportado 7.766 muertes por las vacunas contra la COVID-19 no es correcta
El contenido dice que de estos 330.218 casos que se habían registrado hasta el 17 de abril, 7.766 fueron "mortales". Y afirma lo siguiente:
"Concretamente para la vacuna de la farmacéutica Moderna se han identificado 15.979 casos adversos y 2.094 han resultado en muertes.
La vacuna de Pfizer-BioNTech: 144.607 casos de reacciones adversas, con un resultado de muerte en 4.293.
Para la vacuna de Astrazeneca: 169.386 casos, de los cuales 1360 se han registrado como fatales.
Y para la nueva vacuna de Janssen (con muy poco tiempo de utilización): 246 casos registrados, de los cuales 19 son muertes."
Según el contenido, para conocer el total de fallecimientos registrados para cada vacuna hay que irse a la pestaña titulada 'Número de casos individuales para una reacción seleccionada' de la base de datos de EudraVigilance y "sumar los casos individuales de muertes de cada uno de los grupos de reacciones adversas".
Pero la suma que hace el contenido es errónea. La EMA nos explica que en esta pestaña los presuntos efectos secundarios se categorizan por 'grupo de reacción' (por ejemplo, 'trastornos cardíacos'). Y, dentro de cada grupo, se categorizan por el 'resultado de la reacción', es decir, se muestra si el resultado fue 'fatal' (fallecimiento) o si el paciente se recuperó, etc.
Lo podemos ver en la siguiente imagen:
No obstante, la EMA señala que hay que tener en cuenta que un informe individual de presuntos efectos secundarios puede contener más de una reacción sospechosa y esas reacciones se pueden clasificar en diferentes grupos de reacción. Por ejemplo, según explica la agencia, un informe de un paciente que experimentó vómitos y dolor de cabeza se contará tanto en el grupo de reacción 'trastornos gastrointestinales' como en el grupo de reacción 'trastornos del sistema nervioso'.
Si este mismo paciente fallece, su caso sería contado como 'fatal' tanto en el grupo de reacción 'trastornos gastrointestinales' como en el de 'trastornos del sistema nervioso', es decir, contaría doblemente. Por lo tanto, "la suma del número de casos fatales por grupo de reacción nunca proporcionará el número total de casos fatales", según la EMA. En el punto 6 de este manual de uso se indica cómo interpretar correctamente los datos de EudraVigilance.
Además, como ya hemos explicado anteriormente, un informe registrado en EudraVigilance no demuestra de por sí que el presunto efecto secundario sea causado por la vacuna. En este sentido, la EMA señala que la vacunación contra la COVID-19 no reduce las muertes por otras causas, que pueden ocurrir poco tiempo después de la vacunación.
"En el caso de las vacunas COVID-19, actualmente se les da prioridad a las personas mayores, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar una forma grave de COVID-19 y morir a causa de ella. Aproximadamente 12.000 personas mueren cada día en la UE por diversas causas, de las cuales el 83% son mayores de 65 años. El hecho de que alguien haya muerto después de ser vacunado no significa que la muerte haya sido causada por la vacuna", manifiesta la EMA.
Las autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE) revisan los informes de presuntos efectos secundarios para determinar si hay alguna relación con las vacunas contra la COVID-19
La agencia asegura que "las autoridades reguladoras de la UE revisan cuidadosamente todos los informes para determinar si existe algún posible vínculo con la vacuna". Además, la EMA publica actualizaciones de seguridad de las vacunas contra la COVID-19 aprobadas en la UE y, actualmente, sigue recomendando el uso de estos cuatro sueros.
En el caso de AstraZeneca y Janssen, la EMA anunció que existe un "posible vínculo" entre estas vacunas y casos muy raros de trombos que se dan junto a un nivel bajo de plaquetas en sangre, algo que se incluyó en los respectivos prospectos. Pero siguió recomendado su uso ya que los beneficios superan a los posibles riesgos.
En este sentido, Jaime Jesús Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV), afirma a Maldita.es que "no hay más muerte postvacunal atribuible a las vacunas que las probadas con AstraZeneca y Janssen" con algunos casos de trombos. Y añade: "Lo demás son eventos casuales".
Podemos consultar los posibles efectos secundarios de las vacunas contra la COVID-19 aprobadas en la UE en las distintas fichas técnicas: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
Además, desde Maldita.es ya os hemos explicado cómo funciona el sistema de farmacovigilancia que monitoriza efectos de la vacuna frente a la COVID-19 en España. En otras ocasiones, ya se han utilizado los datos de los sistemas de Reino Unido y Estados Unidos para desinformar sobre las vacunas contra la COVID-19.
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