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MALDITA EXPLICA

Por qué no es lo mismo acontecimiento adverso que efecto secundario y cómo funciona el sistema de farmacovigilancia que monitoriza efectos de la vacuna frente a la COVID-19

Publicado miércoles, 24 marzo 2021
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Desde que comenzase la campaña de vacunación contra la COVID-19 empezamos a escuchar con frecuencia términos con los que quizá no siempre hemos estado familiarizados como son los acontecimientos adversos o los efectos secundarios de estas vacunas. Son términos que en ocasiones confundimos o usamos como sinónimos pero que en realidad son conceptos diferenciados.

Os explicamos en qué consiste cada uno de ellos y cómo funciona el sistema de farmacovigilancia que monitoriza estos casos que pueden estar relacionados con las vacunas contra el coronavirus.

Un acontecimiento adverso después de vacunarse no necesariamente tiene que estar ocasionado por la vacuna

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) define acontecimiento adverso como "cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna".

Este tipo de acontecimientos pueden ser de varios tipos. Por ejemplo, coincidentes en el tiempo, es decir, que también hubiesen ocurrido aunque no se hubiera administrado la vacuna. También pueden estar relacionados con el propio acto de vacunarse, como un cuadro de ansiedad, un desmayo o aquellos problemas que se deben a errores en la preparación o administración de la dosis. Además, entrarían en este concepto aquellos acontecimientos relacionados con la vacuna (la aparición de fiebre o el dolor en el lugar de la inyección) y los relacionados con algún defecto de calidad del medicamento.

Infografía de la AEMPS sobre acontecimientos adversos. Fuente: AEMPS.

Por lo tanto, un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que aparece después de la vacunación pero que no tiene por qué estar relacionado con esta. Por ese motivo, desde la AEMPS aseguran que "cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto periodo de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna".

“Esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado”, explica la AEMPS.

Los efectos secundarios se producen mientras se utiliza un medicamento y existe la sospecha de que están causados por él

Como hemos dicho, los efectos secundarios no son sinónimos de acontecimientos adversos. La AEMPS define efecto secundario (o reacción adversa) como "cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento".

Un ejemplo de efecto secundario es el de un paciente que sufra anafilaxia (reacción alérgica grave) tras la administración de un medicamento.

En Maldita Ciencia ya os contamos que ni en España ni en la Unión Europea se había notificado ninguna posible reacción no prevista que pueda ser motivo de preocupación de las vacunas contra el coronavirus a 21 de febrero de 2021.

El Sistema Español de Farmacovigilancia documenta los acontecimientos adversos notificados tras la administración de las vacunas contra la COVID-19

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS, es el encargado de monitorizar y documentar los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de las vacunas para combatir el coronavirus SARS-CoV-2. El 9 de marzo la AEMPS publicó el tercer informe de farmacovigilancia de vacunas COVID-19.

Pero en estos informes se recogen sólo los acontecimientos adversos y la agencia hace hincapié en que estos datos "sobre acontecimientos adversos notificados tras la vacunación no son válidos para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas (efectos secundarios) en los pacientes que reciben la vacuna".

Es decir, la AEMPS documenta acontecimientos adversos pero no los efectos secundarios. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) incluyen como efectos secundarios más comunes de las vacunas contra la COVID-19 el dolor, enrojecimiento o inflamación en el brazo en el que se inyectó la vacuna, y el cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre o náuseas en el resto del cuerpo.

¿Qué podemos hacer si detectamos un posible acontecimiento adverso tras la vacunación?

La AEMPS ha elaborado una guía en la que explica qué debemos hacer si detectamos un posible acontecimiento adverso tras haber recibido la vacuna frente a la COVID-19. La agencia detalla que debe notificarse cualquier acontecimiento de este tipo pero, especialmente, aquellos que no están descritos en la información de la vacuna, si son graves, si están relacionados con errores en la preparación o administración de la dosis, o si a pesar de habernos vacunado, contraemos la enfermedad.

Tanto el personal sanitario como cualquier ciudadano puede notificar un acontecimiento adverso, lo que quiere decir que no tiene que hacerlo un profesional médico o alguien con conocimientos sobre salud. ¿Cómo podemos hacerlo? A través del formulario electrónico disponible en la web notificaRAM.es o a través de los medios puestos a disposición por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Desde la AEMPS inciden en que "hay que tener en cuenta que se trata de acontecimientos adversos, por lo que no hay certeza de que la vacuna haya sido la causa de su aparición".

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