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Hace unos meses nos preguntasteis si las vacunas frente a la COVID-19 podían causar alteraciones menstruales como efecto secundario y os contamos que, hasta ese momento, no había evidencias científicas de que fuera así.
En julio de 2021, un equipo de la Universidad de Granada (UGR) liderado por Laura Baena García, del Departamento de Enfermería de esa universidad, comenzó a investigar estas posibles alteraciones menstruales. Un año más tarde, el estudio recopiló respuestas de 23.000 participantes, de las que el 78% afirman haber percibido cambios leves en los síntomas premenstruales y menstruales**.
Otra investigación publicada en la revista Science Advances en julio de 2022 recopiló evidencias mediante 39.129 respuestas en una encuesta web. La principal conclusión es que los cambios en la menstruación eran leves y temporales, y que estos estaban asociados a la edad, a los efectos adversos experimentados tras la vacunación, a si habían tenido hijos y a su etnia**.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
El objetivo del estudio de la UGR fue “determinar si existen esas alteraciones”
El objetivo de este estudio, según explicó la propia Baena en una entrevista con Univadis, era “determinar si existían esas alteraciones y cuáles son las más frecuentes, establecer durante cuánto tiempo se mantienen y encontrar algún parámetro en las muestras de sangre que pudiera justificar esas alteraciones”.
La investigación tiene una parte de cuestionario público y otra que estudia analíticas de sangre de mujeres de 18 a 50 años. En estas analíticas se observa el hemograma (un análisis de los componentes y características de la sangre, como los glóbulos rojos o la hemoglobina), los niveles de diferentes hormonas —como la progesterona o el estradiol, relacionadas con el ciclo— y la coagulación de las participantes.
Entre las alteraciones más frecuentes, Baena García detalla (en Canal Sur y en Univadis) que puede haber un aumento del sangrado en las reglas posteriores a la administración de la vacuna, cambios en la duración del ciclo y sangrado coincidiendo con la ovulación. “Parecen ser leves y transitorios, pero es importante que se describa”, agrega.
Estudios como este de la Universidad de Granada sirven para construir más evidencia científica sobre las vacunas contra la COVID-19 y esclarecer si estas alteraciones en la regla son anecdóticas o realmente tienen relación con la vacunación.
El estudio de la UGR identificó las principales alteraciones del ciclo menstrual**
Los resultados de esta investigación fueron publicados en julio de 2022 en la revista científica Women’s Health. Un total de 14.153 mujeres participaron en la investigación, de las que se recibió datos sobre el tipo de vacuna, cambios percibidos durante el sangrado menstrual, presencia de coágulos, duración del ciclo y síntomas premenstruales. De estas, el 78% dicen haber experimentado cambios en su ciclo tras la vacuna. La principal conclusión que alcanzaron es que las vacunadas contra la COVID-19 perciben cambios menstruales y premenstruales leves.
Las alteraciones más comunes reportadas fueron más sangrado menstrual (43%), más dolor menstrual (41%), retraso de la menstruación (38%), menos días de sangrado menstrual (34,5%) y ciclo más corto (32%). En relación a alteración de síntomas premenstruales, los más comunes fueron aumento del cansancio (43%), hinchazón abdominal (37%), irritabilidad (29%), tristeza (28%) y dolor de cabeza (28%).
Una encuesta a 39.129 participantes encuentra cambios en la menstruación leves y temporales tras la vacunación**
Una investigación sobre la vacunación contra la COVID-19 y alteraciones en el ciclo menstrual —sin relación con el estudio de la UGR— publicada en Science Advances en julio de 2022 también estudió los cambios en la menstruación tras recibir esta vacuna. En este caso, lograron respuestas de 39.129 participantes a través de una encuesta online en la que los autores invitaban a participar a cualquier persona mayor de 18 años que menstrúa o ha menstruado en algún momento de su vida. La principal conclusión que destacan las autoras es que estos cambios en la menstruación son leves y temporales, aunque apuntan que “hace falta atender más a estos cambios para construir confianza en la medicina”.
Así, sus resultados extraen que el 42% de las participantes experimentaron un mayor sangrado menstrual tras la vacuna, mientras que el 44% reportaron no haber notado ningún cambio. Del mismo modo, el estudio recoge respuestas de personas que no suelen menstruar por diversos motivos y sí experimentaron sangrado tras la vacuna: un 71% de estas eran personas que tomaban anticonceptivos reversibles de acción prolongada (como un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), 66% eran personas que habían superado la menopausia y 39% eran personas en terapia de sustitución hormonal.
Otra de las claves que apuntan las respuestas del estudio que este aumento o aparición del sangrado depende de factores como la edad (a mayor edad, más sangrado), tener una enfermedad reproductiva, usar anticonceptivos hormonales, haber estado embarazada, haber experimentado efectos adversos más intensos tras la vacuna o la etnia (hispanas, latinas y no-blancas tenían mayor sangrado menstrual).
El objetivo del estudio no era buscar la causa por la que se producen estos cambios, cosa que no se puede hacer en un estudio observacional. Sin embargo, permite plantear hipótesis y futuras investigaciones que exploren por qué la menstruación y esta vacunación están relacionadas.
Del mismo modo, las autoras reconocen que puede haber fallas de representación. Por un lado, las personas que sí han experimentado un cambio en su regla tendrán más predisposición a participar en estos estudios. Por otro, denotan una infrarrepresentación de personas negras, indígenas y latinas.
Lo que se sabe hasta ahora: las alteraciones menstruales no aparecen como efecto adverso en las fichas de las vacunas
Ni en los prospectos ni en las fichas técnicas de las vacunas de AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Novavax o Moderna aparece ningún efecto adverso relacionado con la menstruación. Ya en abril de 2021 la revista Timepublicó que, según un portavoz de Janssen, los cambios menstruales no fueron rastreados como parte de su estudio. Es decir, que en el caso de esta vacuna no aseguran que los casos no se produjeran, sino que no se preguntó por ellos.
Sobre este asunto, la farmacéutica Pfizer responde a Maldita.es indicando que en el ensayo clínico de fase 3 de su vacuna “no se reportaron casos de menstruación anormal”, pero no aclara si se preguntó específicamente por ello o no. No obstante, aseguran que seguirán monitorizando la salud de las personas que recibieron las dos dosis de esta vacuna en el ensayo clínico durante dos años. Además de este seguimiento específico de los participantes del estudio, la fase 4 de los ensayos clínicos permite observar los efectos adversos que se detectan en cualquier persona que se haya vacunado.
Por su parte, la clínica ginecológica Dexeus señaló a Maldita.es que "no hay ningún estudio que demuestre la repercusión de la vacuna en la regla, pero que factores emocionales, como el estrés emocional ligado al hecho de vacunarse" sí pueden afectar.
Vicent Carmona, ginecólogo y maldito que nos prestó sus superpoderes, no descartaba en este artículo una posible relación entre la alteración en la regla y la vacuna aunque señala que "en los estudios de farmacovigilancia que se han hecho (y se siguen haciendo) con las vacunas, no parece tratarse de un efecto frecuente ni grave". Además, indica que "es difícil encontrar un mecanismo fisiológico que explique estos efectos, que pueden estar relacionados también con el estrés debido al propio acto de la vacunación en el contexto de una pandemia como la que estamos padeciendo". El propio estudio de la Universidad de Granada podría ayudar a explicar estos efectos.
Por otro lado, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) llamaba a la tranquilidad porque “no hay, a día de hoy, evidencias de la asociación entre la vacuna de la COVID-19 y las alteraciones menstruales”. En declaraciones a Infosalus, el miembro de la SEGO y jefe de Ginecología y Obstetricia del Hospital General asociado Universitario de Requena (Valencia), Ezequiel Francisco Pérez, apuntaba a que estos cambios en ciclo “son muy frecuentes entre las mujeres” y pueden estar motivados por el estrés o la ansiedad que puede generar la vacunación.
Por último, la EMA ha evaluado, en su reunión mensual del Comité de Farmacovigilancia (PRAC), los casos de menstruación irregular reportados por personas que han recibido una vacuna contra la COVID-19. Así, el regulador europeo de medicamentos ha señalado que "hasta ahora, no se ha establecido ninguna asociación causal entre las vacunas COVID-19 y los trastornos menstruales". Esto es, que no hay datos científicos que aseguren que estas alteraciones en la regla tengan relación con las vacunas*.
"Las alteraciones mensturales son muy comunes y pueden ocurrir sin que exista un problema médico. Las causas pueden ir desde el estrés y el cansancio hasta condiciones médicas subyacentes, como los fibromas y la endometriosis", ha recordado la EMA, indicando que aquellas mujeres que experimenten una hemorragia vaginal inesperada (por ejemplo, las posmenopáusicas) o que están preocupadas por las alteraciones menstruales prolongadas o graves pueden acudir al médico.
La importancia de notificar las reacciones para saber si están relacionadas con las vacunas
A pesar de que no hay evidencias por ahora que vinculen vacunarse contra la COVID-19 y alteraciones en la regla, las notificaciones de las personas que menstrúan y que hayan observado estos cambios ayudan a esclarecer si se deben a un efecto adverso relacionado con la vacuna o se han dado de manera anecdótica.
Del mismo modo, estos testimonios pueden ayudar a salvar los sesgos que pueden existir en ensayos clínicos que buscan un listado de efectos adversos común a toda la población (como fiebre, dolor en el lugar del pinchazo o cansancio) pero no específicos según el sexo (como menstruación irregular). Por ejemplo, este artículo científico publicado en Nature Communications evidenciaba que solo el cuatro por ciento de los artículos que investigan enfoques terapéuticos para el tratamiento del coronavirus informaron explícitamente de un plan para incluir el sexo o el género como variable analítica. Esta noticia de la Agencia SINC cuenta más sobre este problema.
Por su parte, la profesora colaboradora del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la UGR Enriqueta Barranco critica, en declaraciones a laSexta, que “no se han diferenciado los hombres y las mujeres en cuanto al padecimiento de los efectos secundarios”.
Por último, recordamos que el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene un portal disponible para ciudadanos y profesionales sanitarios donde se pueden notificar reacciones adversas para cualquier medicamento, también de las vacunas contra la COVID-19. Este sistema es un organismo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y recoge notificaciones de efectos adversos para determinar si guardan relación con el fármaco o se han dado por otras circunstancias.
En este artículo ha colaborado con sus superpoderes el maldito Vicent Carmona.
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*Este artículo se ha actualizado el 09/08/2021 para incluir la información del último comunicado del Comité de Farmacovigilancia de la EMA sobre casos de menstruación irregular reportados tras la vacunación.
**Este artículo se ha actualizado el 22/07/2022 para incluir resultados de dos estudios que estudiaron los cambios del ciclo menstrual en personas vacunadas: una liderada por la Universidad de Granada y otra publicada en la revista ‘Science Advances’.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 27/07/2021
