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MALDITA CIENCIA

¿Cómo se gestiona la variable de género y sexo* en los ensayos clínicos? ¿Cómo está siendo con los ensayos de las vacunas contra el coronavirus?

Publicado miércoles, 5 mayo 2021
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Ya os hemos contado que tradicionalmente la ciencia ha probado los fármacos mayoritariamente en hombres y animales macho y que esto repercute en la salud de las mujeres. Ahora nos habéis preguntado cómo se gestiona actualmente el número de hombres y mujeres que participan en los ensayos clínicos y si siguen siendo más ellos que ellas, también en el caso de las vacunas contra el coronavirus. Os explicamos ahora con más detalle pero en resumen: la inclusión de las mujeres en los ensayos clínicos es obligatoria y ha aumentado aunque diversos factores influyen en el porcentaje que suponen a día de hoy. En el caso de las vacunas contra el coronavirus, hombres y mujeres representaron aproximadamente respectivamente la mitad de los voluntarios en que se probaron antes de ser autorizadas.

En España, un estudio de 2014 concluía que "las mujeres siguen infrarrepresentadas en los estudios clínicos". Marta Moris, doctora en Biología y ex asesora técnica en ensayos clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), explica a Maldita Ciencia que "en los protocolos de ensayos clínicos que se presentan para su aprobación siempre se contempla la inclusión tanto de hombres como de mujeres, a no ser que sea una patología propia de uno de los dos sexos" como las que afectan a la próstata o al útero, pero esto no significa que se reclute el mismo número de hombres que de mujeres, aclara.

De hecho, Moris indica que en los ensayos clínicos de bioequivalencia, en los que se prueba que un medicamento nuevo es igual a otro como pasa con los medicamentos genéricos, se hacen principalmente en hombres, principalmente por un factor económico, "ya que no se les tiene que hacer test de embarazo, algo que las normas europeas piden para poder incluir a mujeres en los ensayos". Eso sí, en este tipo de ensayos sólo se busca comprobar que el nuevo medicamento se libera de la misma forma que el de referencia, "por lo que, en principio no tiene efecto el sexo del individuo en el que se prueba" en los resultados del ensayo, opina la experta.

La maldita que ha donado sus superpoderes, doctora en Biología especializada en bioinformática y consultora para empresas farmacéuticas en ensayos clínicos, Marisa Fernández Cachón, indica a Maldita Ciencia que "es obligatorio incluir a mujeres en ensayos clínicos pero no se obliga a que sea un cierto porcentaje" y tampoco se analizan las diferencias por sexos pese a que "las mujeres metabolizan los fármacos de forma diferente y muy probablemente se debería ajustar la dosis de los medicamentos por sexo".

El experto de ensayos clínicos y maldito que también nos ha prestado sus superpoderes, Roger Solanas, indica a Maldita Ciencia que "los ensayos dirigidos a enfermedades no suelen tener discriminación por sexo" porque "están abiertos a hombres y mujeres en igualdad de condiciones que presenten la enfermedad, pero hay tres factores a tener en cuenta".

El primero es la incidencia de la enfermedad: si hay más casos en un género que en otro, "es lógico que se incluyan en un ensayo bien aleatorizado" más mujeres u hombres, opina Solanas. El segundo factor es la sobreprotección del paciente, ya que "se tiende más a sobreproteger a la mujer que al hombre" del posible riesgo que podría suponer participar en un ensayo clínico. La tercera causa que influye en un posible desequilibrio de género en el ensayo es el embarazo, porque en los ensayos clínicos se suele excluir a las personas embarazadas y el consentimiento informado que se debe firmar para participar suele pedir un compromiso de no quedarse embarazada en un plazo de entre 3 meses y 2 años, según el estudio, explica Solanas.

En resumen, para Solanas "la participación femenina ha aumentado en los ensayos clínicos, pero aún persisten factores sociales y culturales que hacen que una parte de las mujeres no se planteen participar".

Salvador Bergoñón Fuster, maldito que nos ha donado sus superpoderes de experto en investigación clínica y epidemiológica y profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona, aclara a Maldita Ciencia que "lo importante no es que haya el mismo número de hombres y de mujeres sino que haya suficiente número de cada" género.

¿Y qué pasa con las vacunas contra el coronavirus? En la fase 3, que mide tanto la seguridad como la eficacia de las vacunas y es el paso previo a la autorización, de las distintas vacunas autorizadas participaron aproximadamente el mismo número de hombres y de mujeres. En el caso de la vacuna de Pfizer, el 49,4% de las personas participantes en el ensayo clínico fueron mujeres y el 50,6% hombres. En los ensayos de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZenecalas mujeres supusieron el 55,8% de los voluntarios de la fase 3. Las mujeres fueron el 45% de las personas que participaron en el ensayo clínico de la vacuna de Janssen. Los voluntarios de la vacuna Sputnik V fueron mayoritariamente hombres: un 61,2% frente al 38,8% de mujeres.

Para la redacción de este artículo, nos ha prestado sus superpoderes la consultora para empresas farmacéuticas en ensayos clínicos Marisa Fernández Cachón, el experto de ensayos clínicos Roger Solanas y el profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona Salvador Bergoñón Fuster.

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* Actualizado el titular el 7 de mayo de 2021 para incluir que nos referimos a "variable de género y de sexo" y no sólo de de género porque en el artículo nos referimos tanto a variables fisiológicas (sexo) y sociales (género) en los ensayos clínicos.

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