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MALDITA CIENCIA

Preguntas y respuestas sobre la vacuna contra la viruela del mono

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Fuentes oficiales (comunicados, bases de datos, BOE)

En mayo de 2022, varios países (entre ellos España) reportaron casos de viruela del mono, una enfermedad zoonótica viral que es endémica en África occidental y central. En julio de 2022, meses después de ese reporte inicial, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado este brote internacional una emergencia de salud pública de importancia internacional, por la rápida propagación que ha tenido este virus y el riesgo para la salud para la salud humana.

Existe una vacuna autorizada en la Unión Europea para prevenir el desarrollo de esta enfermedad. No está dirigida específicamente contra la viruela del mono, pero al servir para Orthopoxvirus muy similar como es la viruela humana, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas en inglés) recomendó su uso para prevenir la viruela del mono. Os contamos más información sobre esta vacuna.

Qué vacuna se administra contra la viruela del mono

La única vacuna que está autorizada para prevenir la viruela del mono en Europa es Imvanex, fabricada por la compañía Bavarian Nordic. En Estados Unidos se emplea la misma vacuna, solo que recibe el nombre de Jynneos.

Esta vacuna emplea una forma modificada del virus Vaccinia, denominada Ankara, que ni se replica en el cuerpo humano ni es capaz de generar una enfermedad. Lo que sí consigue es estimular la creación de anticuerpos que son capaces de identificar el virus que causa la viruela del mono y otros patógenos del género Orthopoxvirus, como la viruela humana (una enfermedad ya erradicada) o el Vaccinia virus.

Cómo se administra la vacuna

Imvanex se administra con una inyección en la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo. Si la persona a quien se le pretende aplicar no ha recibido una vacuna contra la viruela en el pasado, se deben administrar dos dosis de 0,5 mililitros cada una, recibiendo la segunda al menos 28 días después de la primera. Si la persona sí ha recibido una vacuna antivariólica, solo es necesario una dosis de la vacuna.

No obstante, la Comisión de Salud Pública de España afirma que, por ahora, solo se administrará una dosis en la población que la necesita. Se completará la vacuna con la segunda dosis “cuando se disponga de mayor cantidad de vacunas”.

¿Cómo saber si se ha recibido una vacuna contra la viruela? Esta vacuna fue obligatoria hasta 1979 en España, por lo que las personas nacidas antes de este año deberían haber recibido este fármaco. Además, las vacunas que se emplearon en esa época dejan una marca distintiva en el brazo donde se inyectó. La vacuna contra la tuberculosis deja una marca parecida, pero distinguible de la de la viruela: mientras que la primera es más pequeña, redonda y con relieve; la segunda es mayor, presenta una forma volcánica y está hundida.

A quiénes se recomienda esta vacuna en España

La Estrategia de Vacunación en España contra la viruela del mono distingue dos tipos de vacunaciones: o bien antes de entrar en contacto con la enfermedad (profilaxis preexposición) o bien en casos en los que haya sospecha o confirmación de contacto con algún caso de viruela del mono (profilaxis posexposición). Dentro de cada tipo, existen distintos grupos de población en los que la vacunación se considera prioritaria.

En el caso de la vacuna preexposición, se recomienda en personas menores de 45 años que, por un lado, mantienen prácticas sexuales de alto riesgo, (fundamental pero no exclusivamente hombres gais, bisexuales y que tienen sexo con otros hombres) o, por otro, atiendan a personas con prácticas de alto riesgo (sanitarios en consultas especializadas en atención a ITS/VIH, personal de laboratorio que maneja muestras de viruela del mono, personal encargado de desinfección de locales donde se mantienen relaciones sexuales de riesgo…). El límite de edad se establece porque las personas mayores de 45 años ya recibieron una vacuna antivariólica en 1979 o antes, detalla Science Media Centre España (SMC).

La vacunación posexposición se recomienda a personas con alto riesgo de enfermedad grave que hayan estado en contacto estrecho de casos confirmados y a aquellas que hayan estado en contacto estrecho (confirmado o sospecha), como personal sanitario, de laboratorio o población en general.

La Estrategia contempla tres grupos con alto riesgo de enfermedad grave: personas con inmunosupresión, embarazadas y población infantil. En estos casos, donde hay datos limitados sobre la eficacia de la vacuna o no está aprobada, se recomienda hacer una evaluación individual (con la médica de familia, por ejemplo) y vacunar mediante un consentimiento informado.

Quién no puede recibir esta vacuna

En primer lugar, aquellas personas que son alérgicas a algunos de los componentes de esta vacuna, ya sea la parte activa (virus Vaccinia) o el resto de ingredientes: proteína de pollo, benzonasa y los antibióticos gentamicina y ciprofloxacino.

En segundo lugar, el prospecto del fármaco aconseja hablar con un médico antes de recibir esta vacuna si la persona tiene dermatitis atópica o una enfermedad o tratamiento que provoque un debilitamiento del sistema inmune, como una infección por VIH. Las personas con esta dermatitis pueden sufrir efectos adversos más intensos, tanto en la piel como en general, así como un brote o empeoramiento de laenfermedad. Del mismo modo, se aconseja que embarazadas y lactantes consulten con su médica de cabecera si deben recibir esta vacuna.

Posibles efectos adversos de la vacuna contra la viruela del mono

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos en algunas personas. Según la información del prospecto, la mayoría de ellos son leves o moderados, se producen en el lugar de la inyección, y se resuelven sin ningún tratamiento en menos de siete días.

Los más comunes (pueden ocurrir en más de una de cada 10 personas) son dolores de cabeza, dolor muscular, malestar general, cansancio y dolor, enrojecimiento, hinchazón, dureza o picor en el brazo. Otros, también bastante comunes (en una de cada 10 personas), incluyen escalofríos, fiebre, dolor en las extremidades, pérdida del apetito y la aparición de un bulto, hematoma o decoloración en el lugar del pinchazo.

Algunos efectos adversos menos comunes reportados por la farmacéutica (una de cada 100 personas) son infección del tracto respiratorio superior, ganglios linfáticos inflamados, sueño anormal, mareos, rigidez muscular, dolor de garganta, secreción nasal, tos, diarrea, vómitos, sarpullidos, hinchazón y dolor en las axilas y dolor en el pecho.

Otros considerados como raros (una de cada 1.000 personas) incluyen sinusitis, gripe, enrojecimiento y molestias en el ojo, urticaria, decoloración de la piel, sudoración, hematomas, sudores nocturnos, bultos en la piel, dolor de espalda, dolor de cuello, calambres musculares, hinchazón de tobillos, pies o dedos, aceleración de latidos del corazón, dolor de oídos y garganta, dolor abdominal, sequedad de boca, vértigo, migraña, trastornos nerviosos que provocan hormigueos o entumecimiento, somnolencia, descamación, inflamación cutánea, aparición de vesículas en el lugar de la inyección, hinchazón de cara, boca y garganta y magulladuras.

Es importante que aquellas personas que reciban esta vacuna y tengan una reacción que no esté listada la reporten a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de España (AEMPS) a través de su portal NotificaRAM. Recordamos este artículo de Maldita.es donde explicábamos por qué es importante notificar los efectos adversos de los medicamentos.

Qué eficacia ha demostrado la vacuna contra la viruela del mono

Imvanex es una vacuna que se aprobó en 2013 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas en inglés) para prevenir la viruela humana. Sin embargo, esta viruela se declaró erradicada en 1980. Esto es importante porque la eficacia que ha demostrado esta vacuna se ha visto en la producción de anticuerpos que genera una persona para protegerse de la viruela humana, pero no hay datos de efectividad (en el mundo real), puesto que este patógeno está erradicado.

Así, se ha estudiado la eficacia de esta vacuna en 2.000 adultos en cinco estudios y ensayos diferentes, incluyendo pacientes con VIH y dermatitis atópica. Dos de estas investigaciones confirmaron la capacidad de Imvanex como dosis de refuerzo en pacientes que ya recibieron una vacuna contra la viruela. Otro estudio observó que los participantes que recibían esta vacuna mostraban un nivel de anticuerpos contra la viruela similar al de quienes la recibieron en su momento (antes de 1980).

En estudios con animales se ha demostrado que primates vacunados con Imvanex tenían una respuesta inmune similar y comparable a la esperada respecto a vacunas contra la viruela humana. Al tiempo, se vio que quedaban protegidos de enfermedades relacionadas con la viruela del mono cuando se les exponía a una dosis letal de este patógeno y presentaban una morbilidad y mortalidad mucho menor que los animales que no recibieron esta vacuna. En roedores, se ha visto que la vacunación con Imvanex protege de dosis letales del virus Vaccinia.

En este artículo de Maldita.es explicamos por qué las vacunas contra la viruela humana funcionan contra otros Orthopoxvirus, como la viruela del mono.

Información que falta sobre esta vacuna

En el caso de que ocurra un brote de viruela humana (de manera natural o por un acto de bioterrorismo) en el futuro, la farmacéutica responsable de Imvanex tendrá que ofrecer datos sobre los riesgos y beneficios de su producto en un estudio observacional con personas que reciban esta vacuna. Por otro lado, la compañía está recopilando datos de estudios observacionales que ya se están haciendo durante el actual brote de viruela del mono.

Así, la EMA ha incluido esta vacuna en dos categorías ‘especiales’: medicamento de monitorización adicional (triángulo invertido negro) y medicamento aprobado en circunstancias excepcionales. La primera hace referencia a aquellos medicamentos que se vigilan con más esfuerzo de lo normal, bien porque acaban de aprobarse o porque tienen menos información sobre su eficacia. La segunda queda para aquellas situaciones en las que la farmacéutica no puede ofrecer datos de efectividad en condiciones normales.

Dónde se está vacunando en España

Actualmente, dos autonomías están administrando la vacuna Imvanex: la Comunidad de Madrid y Cataluña.

En Madrid, la vacunación se realiza a través de un sistema de cita previa siguiendo los criterios de la Comisión de Salud Pública. Para la preexposición: adultos de 18 a 45 años que mantienen prácticas sexuales de alto riesgo y que no hayan recibido la vacuna antivariólica ni pasado la viruela del mono, que no hayan presentado síntomas de esta enfermedad que no hayan estado en contacto con un caso en los 10 días previos y en quienes no esté contraindicada.

Para la posexposición, Salud Pública de la Comunidad de Madrid llama a los pacientes para indicar cuándo vacunarse.

En Cataluña, se vacunará tanto a personas que tienen prácticas sexuales de alto riesgo que están incluídas en programas de profilaxis preexposición al VIH (PrEP) como a pacientes con infección por VIH. También a contactos estrechos de casos confirmados de la enfermedad. La Generalitat ha dispuesto de tres centros sanitarios (BCN Checkpoint, Hospital Clínic de Barcelona y la Unidad de ITS Drassanes-Vall Hebron).

España adquirirá entre 10.200 y 12.200 dosis de esta vacuna mediante la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, siglas en inglés), un mecanismo ya usado durante la COVID-19 que prioriza la distribución entre los Estados de la Unión en función del impacto de la viruela del mono, según detalló Civio.

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