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"Pfizer admite que los ensayos clínicos fueron cortos para determinar riesgos de miocarditis en niños". Esto afirma un contenido de la web Ciencia y Salud Natural que se está difundiendo. La publicación destaca que "a pesar de esto" la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años.
El contenido hace referencia a un informe que Pfizer remitió a la FDA en el que expone que el número de participantes de su ensayo clínico con niños fue "demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación".
Pero recordemos que la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) es un efecto secundario que puede darse en "casos muy raros" después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer, según informó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Y, según los expertos consultados por Maldita.es, los ensayos clínicos no están diseñados para detectar efectos secundarios tan poco frecuentes. Este tipo de efectos secundarios más raros se observan cuando el medicamento es utilizado a gran escala y los sistemas de farmacovigilancia se han puesto en marcha.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
La FDA afirma que el ensayo clínico en el que se midió la seguridad de la vacuna en niños no presentó efectos secundarios graves
El pasado 29 de octubre, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años. Según la agencia, los datos de seguridad que respaldaron esta autorización incluyeron a más de 4.600 participantes de esas edades (3.100 recibieron la vacuna y el resto placebo). Y se realizó un seguimiento de 1.444 niños durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios "comúnmente notificados" en el ensayo clínico fueron dolor de brazo, enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Se notificaron más efectos secundarios tras la segunda dosis que tras la primera. Y, en general, fueron leves o moderados, ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la administración y desaparecieron en uno o dos días.
Por qué el ensayo clínico de Pfizer no está diseñado para detectar efectos secundarios raros como la miocarditis
Antes de la autorización por parte de la FDA, Pfizer había remitido un documento para que fuera revisado por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la agencia. El Comité se reunió el 26 de octubre y votaron a favor de la autorización de la vacuna para niños.
En ese documento, en la página 11, la farmacéutica explica que el número de participantes del ensayo clínico en niños es "demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación". También indica que en cinco estudios posteriores a la autorización se evaluará la seguridad a largo plazo de la vacuna para niños, incluyendo "un estudio de seguimiento de 5 años para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis/pericarditis posvacunación".
Este es el párrafo al que hace referencia el contenido que está circulando:
Pero que la muestra del ensayo de Pfizer sea demasiado pequeña para detectar casos de miocarditis no significa que la investigación no se haya realizado de forma correcta.
Salvador Bergoñón Fuster, experto en investigación clínica y epidemiológica y profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona, afirma a Maldita.es que, en general, "ningún desarrollo clínico, ni de vacunas ni de ningún otro medicamento, está preparado para detectar reacciones adversas raras", como es el caso de la miocarditis.
En este documento, la EMA explica que durante la fase de desarrollo de cualquier medicamento se incluye un número de limitado de participantes en los ensayos clínicos y se les hace un seguimiento "durante un periodo relativamente corto en condiciones controladas". Esto da lugar a que "ciertos efectos secundarios, particularmente raros o muy raros" solo aparezcan "durante el uso en la vida real en muchas personas diferentes".
Bergoñón Fuster indica que el desarrollo clínico de cualquier medicamento implica tres fases de investigación hasta que es aprobado y se lanza al mercado. Una vez se comercializa se pasa a la fase IV, en la que se monitorizan los efectos a largo plazo. "Cuando se lanza al mercado, el medicamento lo reciben millones, es entonces cuando un buen programa de farmacovigilancia detecta si hay problemas graves y a cuánta gente afectan", señala el experto. De este modo, por ejemplo, fue como detectaron los casos muy raros de trombos vinculados a la vacuna de AstraZeneca.
En esta misma línea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica en su web que los ensayos clínicos sirven para identificar las reacciones adversas más frecuentes. "Pero cuando las vacunas se aprueban, el trabajo no ha acabado. Al igual que con el resto de medicamentos, las agencias de medicamentos ponen en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna", apunta la agencia.
Además de los sistemas de farmacovigilancia, durante la fase IV también se pueden realizar estudios para hacer un seguimiento a los pacientes, como los que menciona Pfizer en el documento. Roger Solanas, farmacéutico y experto en ensayos clínicos, señala a Maldita.es que "es común que en las fases I a III de un ensayo no se hagan estudios a largo plazo". Según el experto "casi todos los fármacos salen con estudios post autorización".
El contenido del que os hablamos también ha circulado por Francia y ha sido verificado por franceinfo.fr, medio que forma parte de la International Fact-Checking Network (IFCN) al igual que Maldita.es.
En este artículo han colaborado con sus superpoderes l@s maldit@s Salvador Bergoñón Fuster y Roger Solanas.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 24/11/2021
