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Primero fue Pfizer, luego la rusa Sputnik V y la tercera Moderna. Estos fueron los primeros anuncios de resultados provisionales de eficacia de los ensayos clínicos de las potenciales vacunas contra la COVID-19. La última ha sido la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Ya hemos explicado cada anuncio concreto pero ahora os contamos qué tienen en común y qué diferencias hay entre ellas.
La vacuna de Pfizer ya ha sido aprobada y ha comenzado la vacunación masiva en varios países aunque falta por conocer muchos datos relacionados con la eficacia de las distintas vacunas, como la duración de la posible inmunidad. ***** La vacuna de Moderna ha sido autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos y por la Comisión Europea tras la luz verde de la Agencia del Medicamento. ******** Reino Unido ya ha comenzado a administrar la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que también ha sido aprobada en India, Argentina y México..******** Sputnik V ha sido autorizada para mayores de 60 años en Rusia. *******
Tres de las cuatro vacunas tienen una eficacia provisional superior al 90%
Los resultados provisionales de eficacia se han conocido primero con notas de prensa. Pfizer anunció una eficacia del 95% en prevenir COVID-19 entre los participantes sin evidencia de haber tenido una infección previa del coronavirus tras un primer anuncio provisional donde afirmó que era superior al 90%, la vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia provisional del 91,6% después de que se anunciase inicialmente que era del 92% ** y la de Moderna del 94,5% en su primera nota de prensa y del 94,1% y del 100% en casos graves en su segunda nota de prensa, siempre según los comunicados. ***
La efectividad de Pfizer es a los 7 días tras la administración de la segunda dosis, la de Sputnik V de 28 días tras la administración de la primera dosis ** mientras que la de Moderna no aclara el período de eficacia de su posible vacuna.
En el caso de la Universidad de Oxford y de AstraZeneca, la posible vacuna tiene una eficacia del 70,4% al combinar datos de vacunación con dos regímenes de dosis diferentes: 90% en una dosificación, 62% en otra, según su nota de prensa. De la vacuna de Pfizer y de la Universidad de Oxford ya se han publicado estudios en revistas científicas sobre su eficacia. *****
En todos los casos se tratan de resultados provisionales de la fase 3 del ensayo clínico y del primer análisis de la eficacia provisional de estas posibles vacunas, salvo en el caso de la de Pfizer, que ha anunciado que ha acabado la fase 3 de su ensayo. Puedes leer qué fases de investigación tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada en este artículo. *
Entre 20 y 196 casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios de cada ensayo ***
Los resultados se han publicado tras alcanzar un determinado número de casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo. La que menos casos ha tenido a la hora de analizar los resultados en su primera nota de prensa fue la rusa Sputnik V: 20 casos confirmados entre las personas vacunadas y las que recibieron placebo, sin detallar cuántas en cada grupo. Más de 16.000 voluntarios han participado en el ensayo ruso, según el primer anuncio. Su segundo anuncio de resultados provisionales fue tras alcanzar detectar 39 positivos en un ensayo con 40.000 voluntarios. **
Moderna sí explicó que los 95 casos detectados de COVID-19 en su primera nota de prensa se dividen entre 90 en el grupo placebo y 5 entre los vacunados. También aclara que entre estos 95 casos, los 11 que fueron graves todos fueron en personas del grupo placebo y ninguno en vacunados, según la empresa. En su segunda nota de prensa calcularon la efectividad tras detectar 196 casos de COVID, 30 de ellos graves. 185 de los casos fueron en el grupo placebo y 11 en el grupo vacunado. La totalidad de los 30 casos graves se dieron en personas que recibieron placebo, siempre según el segundo comunicado. En el ensayo clínico de Moderna participan 30.000 personas en Estados Unidos. **
En el caso de Pfizer, fueron 94 casos en la primera nota de prensa y 170 casos de COVID-19 en la segunda y también especifica en su segunda nota de prensa cuántos son vacunados (8) y cuántos sólo recibieron placebo (162). En esta fase 3 del ensayo clínico de esta posible vacuna han participado más de 43.661 personas y 41.135 han recibido dos dosis de la vacuna.
La Universidad de Oxford no anunció en su primer comunicado de prensa cuántos positivos habían detectado pero en el estudio que publicaron en The Lancet el 8 de diciembre anunciaron que fue de 131 casos de COVID-19 entre 11.636 participantes de su ensayos clínico, 30 entre vacunados y 101 en el grupo placebo. *****
Distinto nivel de detalle sobre los efectos secundarios *
Pfizer no detalló en su primera nota de prensa los efectos secundarios de su posible vacuna pero sí en la segunda: fatiga y dolor de cabeza que se resolvieron poco después de vacunarse. Posteriormente un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos detalló que los efectos secundarios han sido frecuentes y mayores entre quienes recibieron la vacuna frente al grupo placebo aunque suelen durar pocos días.
Los efectos más comunes a la vacuna de Pfizer fueron reacciones en el lugar del pinchazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor de articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%). Estas reacciones fueron en general entre leves y moderadas. Fueron más frecuentes tras la segunda dosis que tras la primera y menos frecuentes en mayores de 55 años. Dos casos de efectos secundarios graves se relacionaron con la vacunación, según la FDA: una lesión de hombro y una linfadenopatía temporal (inflamación de los ganglios linfáticos). *****
De la potencial vacuna Sputnik V los dos comunicados también dicen que aparecieron efectos adversos a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome pseudogripal que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza. **
Moderna es quien más información dio en un principio al respecto: No se ha comunicado ninguna preocupación grave de seguridad, según la nota de prensa de Moderna. Una revisión de los efectos adversos indica que "la vacuna fue bien tolerada de forma general" y la mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados. Los efectos graves detectados incluyen dolor donde se inyectó tras la primera dosis y fatiga, dolor muscular y de articulaciones, dolor de cabeza y rojez donde se aplicó la vacuna tras la segunda dosis, explica la compañía. "El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados", concluye Moderna.
En el caso de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, sólo se ha detectado 175 eventos de efectos adversos graves en 168 voluntarios en unos ensayos clínicos con 23.848 participantes (el 0,7%), 84 eventos entre quienes recibieron la vacuna contra el coronavirus, según el artículo que han publicado en The Lancet. Pero sólo tres se consideran relacionados con una vacuna: uno en el grupo que recibió la vacuna, otro que recibió el placebo (vacuna del meningococo) y otro que no se dice a qué grupo pertenece.
El efecto secundario grave detectado relacionado con la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue mielitis transversa (inflamación de un segmento de la médula espinal) 14 días después de la vacunación. Una fiebre superior a los 40 grados que se recuperó rápidamente sin hospitalización es el efecto adverso grave que no se ha publicado si recibió el placebo o la vacuna contra el coronavirus. *****
Varios países han autorizado la vacuna de Pfizer y BioNTech *****
El 2 de diciembre el Gobierno de Reino Unido ha anunciado que ha aceptado las recomendaciones de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) para aprobar el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech. "Esto es el resultado de meses de rigurosos ensayos clínicos y de un minucioso análisis de los datos por parte de los expertos de la MHRA, que han llegado a la conclusión de que la vacuna ha cumplido sus estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia", dice el comunicado del Gobierno británico.
Bahrein fue el segundo país en autorizar la vacuna de Pfizer. Lo hizo el 5 de diciembre. Canadá la aprobó el 9 de diciembre. Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia el 12 de diciembre. Kuwait, México, Singapur y Arabia Saudí también lo han autorizado.
El 9 de diciembre comenzó en Reino Unido la vacunación tras ser aprobada por las autoridades.
Estados Unidos ha empezado a vacunar con la vacuna de Moderna y la Comisión Europea autoriza su uso ********
El 18 de diciembre la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Moderna. Y el 21 de diciembre comenzó a vacunar de forma masiva. De esta forma Estados Unidos se ha convertido en el primer país del mundo en aprobar y vacunar de forma masiva con la vacuna de Pfizer.
El 6 de enero la Comisión Europea autorizó el uso de la vacuna de Moderna tras la luz verde de la Agencia del Medicamento. Esta vacuna es el segundo antídoto con el visto bueno del Ejecutivo comunitario para su uso en la Unión Europea. El primero sería la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca ha sido aprobada en la Unión Europea, Reino Unido, India Argentina y México ********
El 30 de diciembre Reino Unido aprobó el uso de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca y el 4 de enero comenzó a vacunar. Puedes leer en este enlace del Gobierno británico más información en inglés sobre esta vacuna, que también ha sido aprobada por India, Argentina y México. El 29 de enero de 2021 la Comisión Europea aprobó la comercialización condicional en la Unión Europea.
La vacuna rusa Sputnik V ha sido autorizada en Rusia para mayores de 60 años *******
El 5 de diciembre comenzó la vacunación masiva con Sputnik V en Moscú y 26 de diciembre Rusia aprobó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años.
Dos tipos de vacuna: de ARN mensajero y de adenovirus *
Estas cuatro potenciales vacunas se pueden dividir en dos tipos según su composición. Las de Moderna y de Pfizer son vacunas de ARN mensajero mientras que Sputnik V y la de la Universidad de Oxford son vacunas de adenovirus.
Las vacunas de ARN mensajero son un nuevo tipo de vacunas, de las que aún no hay ninguna en el mercado ni aprobada. Lo que hacen es introducir una secuencia de ARN en las humanas con las instrucciones para producir el antígeno del coronavirus y así entrenar el sistema inmune contra el coronavirus. Puedes leer más sobre este tipo de vacunas en el artículo que preparamos al respecto.
En cambio, las vacunas de adenovirus usan estos virus comunes que pueden causar distintas enfermedades de forma modificada para que expresen en su superficie una proteína específica del coronavirus. "De esta forma, el sistema inmune del vacunado, al reconocer como extraña a dicha proteína, pondría en marcha una respuesta dirigida a neutralizar a todo virus que transporte en su superficie esa proteína", explica Ángel Hernádez-Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.
La OMS considera "alentador" uno de los anuncios pero destaca que no sabemos la duración de la inmunidad
La científica jefe Soumya Swaminathan de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha valorado el anuncio de Moderna como "muy alentador" pero también ha destacado que "tenemos que esperar a saber cuál es la eficacia final y el perfil de seguridad" tras un seguimiento de dos meses a los participantes del ensayo para conocer los posibles efectos secundarios de la potencial vacuna.
Swaminathan ha señalado que hay "muchas, muchas preguntas" sobre las posibles vacunas de Pfizer y de Moderna sobre la duración del efecto protector, el impacto en enfermedades graves y en diferentes subgrupos "especialmente en personas mayores" y los efectos secundarios "tras un cierto período de tiempo".
Demasiado pronto y faltan datos, destacan expertos consultados por Maldita Ciencia
El primer anuncio de Pfizer es "una buena noticia, con todos los matices de que es preliminar y que habrá que ver como evoluciona el estudio", explicó a Maldita Ciencia la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología. pide "prudencia" y valora que "sigue siendo una nota de prensa. Sobre el segundo anuncio, Zúñiga pide prudencia ya que "habrá que esperar a que tengamos todos los datos. Lo que dicen es que la efectividad sigue siendo como la que tenían antes. Los porcentajes de efectividad tampoco los tomaría al pie de la letra porque es un paciente más o menos".
"Son resultados preliminares de 20 infectados, así que yo los cogería con mucha prudencia", aclara Zúñiga sobre Sputnik V.
"Parecen buenas noticias pero creo que hay ser muy escéptico. Son análisis a medio camino donde todavía se han producido muy pocos casos y no sabemos cómo se va a comportar en el futuro", señala a Maldita Ciencia respecto a la vacuna de Moderna Pedro Gullón, epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología. "Hay que saber si en todos los segmentos de población da los mismos resultados. Hay muchas preguntas que con una nota de prensa son muy difíciles de responder, aunque son resultados prometedores", añade.
Por su parte, Ignacio de Blas, investigador en Epidemiología Veterinaria y profesor del Departamento de Patología Animal de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Zaragoza, opina sobre Sputnik V y Moderna que "es muy pronto para hacer ese tipo de anuncios. El número de casos registrados son pocos".
De Blas destaca que "hay que ver durante cuánto tiempo van a dar protección. Se han evaluado cuando el pico de producción de anticuerpos es máximo, que es como preguntar a un alumno al finalizar la clase, pero que al día siguiente no se acuerda de nada".
Los anuncios por nota de prensa dañan la credibilidad de las vacunas, según dos expertos consultados
"Creo que estos anuncios con notas de prensa están haciendo un muy flaco favor a sus vacunas, al enorme esfuerzo desarrollado para generarlas por miles de investigadores y al método científico. No podemos valorar anuncios sin datos porque cada dato, aunque sea positivo, abre interrogantes", indica a Maldita Ciencia Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.
Estos anuncios en notas de prensa y no a través de artículos científicos "provocan una reacción en contra de una población ya muy dubitativa sobre el uso de estas vacunas porque lo que se percibe es una carrera de intereses comerciales. La venta de acciones del CEO de Pfizer el día del anuncio, por mucho que se haya explicado, es impresentable", destaca Alcamí.
El virólogo coincide con Gullón: "La espectacularización de todo el proceso de publicación con notas de prensa no da mucha confianza cuando ya hay bastante problemas de reticencias a las vacunas antiCOVID-19. Deberían sacar un artículo científico o un análisis más profundo en vez de una nota de prensa. No beneficia a nadie porque se crean esperanzas cuando a lo mejor los resultados luego serán más modestos".
* Actualizado el 23 de noviembre tras el segundo anuncio de Pfizer y el primero sobre eficacia de la Universidad de Oxford.
** Actualizado el 24 de noviembre tras el segundo anuncio de la vacuna rusa Sputnik V.
*** Actualizado el 1 de diciembre con la segunda nota de prensa de Moderna y las solicitudes de comercialización de Pfizer y Moderna a distintas agencias reguladoras.
**** Actualizado el 2 de diciembre con la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech en Reino Unido.
***** Actualizado el 11 de diciembre con las autorizaciones de la vacuna de Pfizer y los estudios científicos de eficacia de Pfizer/BioNTech y la Universidad de Oxford/AstraZeneca.
****** Actualizado el 14 de diciembre con la autorización en más países de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
******* Actualizado el 30 de diciembre con la autorización de la vacuna de la Universidad de Oxford, de Moderna y de la rusa Sputnik V.
******** Actualizado el 6 de enero con la autorización de la vacuna de Moderna por parte de la Comisión Europea y la autorización de la vacuna de Oxford y AstraZeneca por parte de India, Argentina y México.
Primera fecha de publicación: 17/11/2020.
Primera fecha de publicación de este artículo: 24/11/2020
