Maldita Ciencia
23/11/2020

Por qué los resultados de la vacuna de la Universidad de Oxford y de AstraZeneca son esperanzadores pero aún quedan fases de investigación por completar ***

En la carrera por desarrollar una vacuna contra la COVID-19, en las últimas horas ha sido noticia la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca*** por publicar el 23 de noviembre resultados preliminares de eficacia, tras anunciar el 18 de noviembre los resultados positivos obtenidos en un ensayo con 552 personas. Anteriormente, el 20 de julio anunció otros buenos resultados con 1.000 personas en una fase previa del ensayo clínico. Os contamos lo que sabemos. *

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Resultados positivos en un ensayo con 1.000 personas

La Universidad de Oxford es una de las que más adelantadas va en el desarrollo de una potencial vacuna contra la COVID-19. El 20 de julio publicaba en la revista científica The Lancet los resultados de un ensayo iniciado en abril con 1.000 personas sanas de entre 18 y 65 años.

Según esos datos, el fármaco desarrollado genera una fuerte respuesta inmune, que es precisamente lo que busca una vacuna, sin provocar efectos adversos graves. Según un comunicado de la universidad, "el perfil de seguridad es similar al de otras vacunas de este tipo e incluye dolor e inflamación en el sitio de la inyección, y síntomas asociados a la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor muscular. Esos síntomas se registraron principalmente el primer día después de la aplicación de la vacuna y mejoraron en los individuos a los que se administró paracetamol duranto las 24 horas siguientes"

Esta fase ha servido para determinar la seguridad del fármaco y para establecer la dosis óptima y medir su eficacia. Ahora toca iniciar la siguiente fase de investigación en la que se probará en decenas de miles de personas (15.000 en Reino Unido, 5.000 en Brasil y 2.000 en Sudáfrica) que tendrá que demostrar que sirve para prevenir la infección por coronavirus.

Aquí os contamos las distintas fases que tiene que pasar una vacuna antes de ser aprobada para ser aplicada a la población general y para qué sirve cada una de esas fases.

Resultados positivos en la siguiente fase del ensayo *

El 18 de noviembre la revista científica The Lancet ha publicado los resultados de la fase 2/3 del ensayo clínico de esta posible vacuna. En resumen, han probado la vacuna de COVID-19 y como placebo la vacuna de meningococo en 552 personas divididos en tres grupos de edad. "Hasta ahora lo que publican es que la vacuna parece segura también en personas de edad avanzada y que se induce una respuesta de anticuerpos y de linfocitos T en todos los grupos de edad", afirma a Maldita.es la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología.

En este ensayo han medido la inmunogenicidad celular y humoral (generación de linfocitos y de anticuerpos respectivamente) y el perfil de seguridad, no la eficiencia: "No comparan si un grupo tiene más infecciones que otro, que serán los resultados de fase 3", explica a Maldita Ciencia Pedro Gullón, epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología.

"Los resultados de seguridad son los esperados con síntomas menores o moderados debido a la inyección y a la respuesta inmune (fiebre, cefalea). Indican que hubo 13 efectos graves pero que no se relacionaron con la vacuna", aclara Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.

A diferencia de la fase cuyos resultados publicaron en julio, donde el límite de edad de los participantes era de 65 años, en este fase han analizado los efectos de la vacuna en tres grupos de edad: de 18 a 55 años, de 56 a 69 años y otro grupo de mayores de 70 años. Este grupo de edad no se suele incluir en la fase 2 de los ensayos "aunque en este caso con un perfil algo más sano que la población normal (excluyendo personas con fragilidad alta)", explica Gullón. "Inicialmente, ellos habían descrito la seguridad y la inmunogenicidad de su candidato en adultos de 18 a 55 años. Ahora muestran los resultados en adultos mayores (56-69 años y más de 70 años).

"Los anticuerpos parecen mantenerse en todo el periodo seguido (hasta 56 días), sobre todo en las personas que reciben doble dosis. La generación de anticuerpos parece ser similar en todos los grupos de edad. Y esto, aunque sólo sea inmunogenicidad, es buena noticia, porque la mayoría de fase II solo tienen resultados en jóvenes, y alguno reportaba que la inmunogenicidad podía disminuir con la edad", añade Gullón. "El estudio sigue y al final evaluarán la eficacia de la vacuna", aclara Zúñiga.

Que la vacuna induzca una respuesta inmune similar con independencia de la edad es una conclusión "importante, porque las personas mayores son de las más vulnerables a la enfermedad y en general la respuesta a las vacunas es menor que en jóvenes", explica a Maldita Ciencia Isabel Solá, viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC).

Resultados positivos provisionales de eficacia **

El 23 de noviembre la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca han anunciado resultados provisionales de su fase 3 que indican que la posible vacuna tiene una eficacia del 70,4% al combinar datos de vacunación con dos regímenes de dosis diferentes: 90% en una dosificación, 62% en otra. La nota de prensa no indica cuántos casos de COVID-19 han detectado ni cómo calculan la eficacia.

El régimen de mayor eficacia usó una primera dosis que era una media dosis y una segunda dosis estándar mientras que al grupo con menos eficacia se le administró dos dosis completas. Este fue el primer análisis de la eficacia provisional de esta posible vacuna en un ensayo clínico con más de 24.000 participantes en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Siempre según esta nota de prensa, ya que no han publicado más información que la de la nota ni esta ha sido revisada por la comunidad científica, estos resultados provisionales indican que la vacuna podría reducir la transmisión del virus al observar una reducción de las infecciones asintomáticas.

Respecto a los efectos secundarios, no hubo hospitalizaciones ni casos graves en las personas que han recibido la vacuna, según la Universidad de Oxford. Esta vacuna es "estable, fácil de producir, transportar y almacenar en frigoríficos domésticos entre 2 y 8 grados centígrados", afirma el comunicado. **

Las limitaciones de este estudio y sus resultados

Aunque esta es una noticia esperanzadora, aún hay fases de investigación que cumplir y cosas por saber de esta potencial vacuna.

No está del todo claro cuánto durarán estas defensas generadas por la vacuna ni cómo de fuertes tienen que ser para evitar la infección por coronavirus, especialmente si el virus muta y eso afecta a la carga viral de los infectados.

Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III, explica a Maldita Ciencia que "el comunicado plantea más preguntas que respuestas". El virólogo cuenta que aparentemente la vacunación impidió la propagación en un grupo con infección asintomática y que protege frente a infección grave al no haber hospitalizaciones entre los vacunados.

Esto es muy relevante, según Alcamí, porque "dado que en su fase 2 incluyen 120 pacientes de más de 70 años, un porcentaje importante de estos pacientes deben haberse incluido en el fase 3, lo que le da un valor importante al estudio, pero necesitamos las cifras concretas y el desagregamiento de los datos por grupos de edad para poder valorar estos resultados". La sorpresa del estudio para Alcamí es "la diferencia de protección si la dosis de la primera dosis es la mitad".

Por su parte, la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología, considera que estos resultados son "prometedores" pero pide "prudencia hasta que tengamos todos los datos". Estos datos preliminares se diferencian de los anteriores de otras posibles vacunas en que se hacen PCR de seguimiento a los participantes, con lo cual detectan también infectados asintomáticos, destaca Zúñiga. ****

Una vacuna a base de virus de chimpancés

Sarah Gilbert, vacunóloga, lidera la investigación. Ella misma ha reconocido que su equipo ha podido condensar en unos meses el trabajo que normalmente requiere varios años gracias al trabajo previo realizado con otros coronavirus.

La vacuna con la que trabaja Gilbert y su equipo está basada en una versión atenuada del virus que causa resfriado común en chimpancés, modificado para evitar que se replique y para que fabrique las proteínas con las que el SARS-CoV-2 consigue entrar en las células humanas. En este reportaje publicado por El País puedes leer más sobre cómo el coronavirus invade nuestras células.

Tal y como explica Manuel Ansede en este otro artículo de El País, esas proteínas han demostrado ser capaces de entrenar al sistema inmune del cuerpo humano para que produzca dos tipos de células: por un lado anticuerpos capaces de bloquear las partículas extrañas y por otro linfocitos T que destruyen las células infectadas. Según los resultados publicados, estas defensas se mantenían hasta dos meses después de la inyección a los voluntarios.

Las vacunas son seguras y salvan vidas

Con la pandemia han cobrado fuerza los bulos antivacunas. Sin embargo, como ya os hemos dicho, el proceso de aprobación de una nueva vacuna es muy largo y riguroso para asegurar principalmente que son seguras y eficaces. No hay a día de hoy evidencias de que las vacunas causen patologías graves y todos los ingredientes que llevan estos fármacos son necesarios y seguros en las cantidades que contienen.

* Actualizado el 19 de noviembre con los resultados de una nueva fase del ensayo clínico.

** Actualizado el 23 de noviembre con los resultados provisionales de eficacia de la fase 3 del ensayo clínico.

*** Actualizado el 23 de noviembre para incluir a AstraZeneca como codesarrolladora de la vacuna junto a la Universidad de Oxford.

**** Actualizado el 24 de noviembre para incluir valoraciones de Pepe Alcamí y Sonia Zúñiga sobre los resultados provisionales de eficacia de la fase 3 del ensayo clínico.

Primera fecha de publicación de este artículo: 21/07/2020.

Fact-checkers de 30 países nos hemos unido para luchar contra la ola de desinformación que ha traído consigo el nuevo coronavirus iniciado en China, puedes leer más sobre los desmentidos en este artículo y en este otro del IFCN.

Os estamos contando todos los bulos por los que nos estáis preguntando respecto a la COVID-19 en este recopilatorio. Además, tenemos un especial sobre este tema donde también puedes consultar consejos de prevención y preguntas y respuestas sobre el brote del nuevo coronavirus.

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