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Nos habéis consultado sobre el anuncio de Pfizer y BioNTech de que su vacuna experimental contra el coronavirus es eficaz. Os contamos lo que sabemos: el 9 de noviembre se hizo pública una primera nota de prensa con resultados provisionales de la fase 3 del ensayo clínico que cifraba en más de un 90% la eficacia de la posible a los 7 días de administrar la segunda dosis tras registrar 94 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico. La vacuna consiste en dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
En una segunda nota de prensa publicada este 18 de noviembre se ha anunciado el final de la fase 3 con un 95% de eficacia contra la COVID-19 pasados 7 días de la segunda dosis vacunal tras registrar 170 casos confirmados de COVID-19.
El Reino Unido autorizó el 2 de diciembre la vacuna de Pfizer y BioNTech y la Unión Europea el 21 de diciembre. Esta es la primera vacuna aprobada para su uso. Todavía faltan por conocer muchos datos relacionados con esa eficacia, entre ellos si la inmunidad dura más allá de esos 7 días tras la segunda dosis. ******
94 casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo en la primera nota de prensa
Según anunciaron el 9 de noviembre en una nota de prensa, la vacuna de ARN mensajero que está desarrollando Pfizer y BioNTech tiene más de un 90% de eficacia en prevenir COVID-19 entre los participantes sin evidencia de haber tenido una infección previa del coronavirus de la fase 3 del ensayo clínico. Este fue el primer análisis de la eficacia provisional de esta posible vacuna.
Siempre según esta primera nota de prensa, han evaluado 94 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico, que incluye a personas vacunadas y quienes recibieron placebo. Entre estos 94 casos analizados, la tasa de eficacia de la vacuna es superior al 90% a los 7 días tras la administración de la segunda dosis, explica la nota de prensa.
Esto significa que de esos 94 infectados, el 90% son del grupo al que le han suministrado placebo, y el resto del grupo de vacunados, explica a Maldita Ciencia la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología.
"Esto significa que la protección es conseguida 28 días después del comienzo de la vacunación, que consiste en un calendario de dos dosis. Según el estudio continúe, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar", afirma la nota de prensa. No se ha comunicado ninguna preocupación grave de seguridad, según esta primera nota de prensa.
Según el cofundador de BioNTech, las compañías iban a publicar un análisis final cuando alcancen 164 casos confirmados de COVID-19, algo que hicieron el 18 de noviembre con 170 casos. ***
170 casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios al final de la fase 3 del ensayo clínico ***
El 18 de noviembre Pfizer y BioNTech han anunciado con otra nota de prensa que ha acabado la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna de ARN mensajero que están desarrollando contra la COVID-19. Su eficacia es del 95% frente a la COVID-19 pasados 7 días de la segunda dosis vacunal, siempre según esta nota. Puedes leer qué fases de investigación tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada en este artículo.
Siempre según las dos compañías farmacéuticas, ya que no han publicado más información que la de la nota de prensa ni esta ha sido revisada por la comunidad científica, han evaluado 170 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico, que incluye a personas vacunadas y quienes recibieron placebo. De esos 170 infectados, el 95% son del grupo al que le han suministrado placebo, y el resto del grupo de vacunados: 162 casos observados en el grupo de placebo frente a los 8 del grupo vacunado, explica la nota de prensa.
Esta eficacia del 95% es consistente entre distintos grupos de edad, género, razas y etnicidades, según la nota prensa. Entre personas mayores de 65 años la eficacia observada fue mayor del 94%.
Entre los 170 casos detectados de COVID-19, 10 fueron graves y de estos, 9 se dieron en el grupo placebo y uno entre los vacunados, explica la nota de prensa.
No se ha comunicado ninguna preocupación grave de seguridad, según las dos empresas, tras analizar al menos 8.000 participantes en el ensayo. La mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de vacunarse. Los únicos efectos secundarios graves que aparecieron con una frecuencia igual o superior al 2% tras la primera o segunda dosis fueron fatiga y dolor de cabeza tras la segunda dosis. Las personas de más edad tendieron a informar de menos efectos secundarios y más ligeros tras vacunarse.
En total más de 43.661 personas han participado en esta fase 3 de la vacuna, de las que 41.135 han recibido las dos dosis a 13 de noviembre.
Varios países han autorizado la vacuna de Pfizer y BioNTech *****
El 2 de diciembre el Gobierno de Reino Unido ha anunciado que ha aceptado las recomendaciones de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) para aprobar el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech. "Esto es el resultado de meses de rigurosos ensayos clínicos y de un minucioso análisis de los datos por parte de los expertos de la MHRA, que han llegado a la conclusión de que la vacuna ha cumplido sus estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia", dice el comunicado del Gobierno británico.
Bahrein fue el segundo país en autorizar la vacuna de Pfizer. Lo hizo el 5 de diciembre. Canadá la aprobó el 9 de diciembre. Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia el 12 de diciembre. Kuwait, México, Singapur y Arabia Saudí también lo han autorizado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el 21 de diciembre aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech en la Unión Europea. La Comisión Europea aprobó el mismo día la autorización para su comercialización condicional en la UE para que la campaña de vacunación pueda empezar. **********
El 9 de diciembre comenzó en Reino Unido la vacunación tras ser aprobada por las autoridades *******
Maggie, de 90 años, ha sido la primera persona en el mundo en recibir la vacuna de Pfizer tras ser aprobada por las autoridades de Reino Unido. La segunda persona se llama William Shakespeare.
En Estados Unidos comenzó la vacunación el 14 de diciembre. **********
Una revista científica publica una revisión de los datos de seguridad y eficacia de la vacuna ********
El 10 de diciembre la revista científica The New England Journal of Medicine ha publicado un artículo científico con la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer. Esto supone que la comunidad científica ha revisado los resultados aportados por la empresa en la nota del prensa del 18 de noviembre.
La FDA de EE.UU. considera "altamente efectiva" y segura la vacuna de Pfizer*******
El 8 de diciembre la FDA publicó en su web un informe sobre la vacuna de Pfizer. La autoridad sanitaria de Estados Unidos concluye, tras analizar los datos de la fase 3 en 43.252 voluntarios, que la vacuna de Pfizer es "altamente efectiva" en prevenir la COVID-19 al menos 7 días después de recibir la segunda dosis. También reduce el riesgo de tener COVID-19 grave tras la primera dosis. La eficacia es consistente en distintos grupos de edad, étnicos y con enfermedades previas, según la FDA.
El informe de la FDA también destaca que se desconoce la duración de la protección, la efectividad contra la mortalidad, en personas que ya han sido infectadas por el coronavirus y en personas menores de 16 años. Tampoco se conoce la efectividad de la vacuna contra la infección asintomática, contra la transmisión del coronavirus ni contra los efectos a largo plazo de la COVID-19.
La vacuna es segura, sin preocupaciones específicas de seguridad, según la FDA, aunque faltan datos para concluirlo en menores de 16 años, personas embarazadas, lactantes e inmunocomprometidas. Los efectos secundarios han sido frecuentes y mayores entre quienes recibieron la vacuna frente al grupo placebo aunque suelen durar pocos días. Los efectos más comunes fueron reacciones en el lugar del pinchazo (84%), cansancio (62%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofríos (32%), dolor de articulaciones y fiebre. Estas reacciones fueron en general entre leves y moderadas.
La frecuencia de los efectos secundarios graves fue menor del 0,5%, fueron menos frecuentes en mayores de 55 años y ocurrieron en una proporción similar a la de la población general. Dos casos de efectos secundarios graves se relacionaron la vacunación, según la FDA: una lesión de hombro y una linfadenopatía temporal (inflamación de los ganglios linfáticos).
El 10 de diciembre la FDA decidirá si aprueba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer.
Aporta poco y puede aumentar el rechazo a las vacunas, según un experto consultado por Maldita Ciencia ***
"Para valorarlo de verdad tenemos que esperar a que publiquen más datos. Estos anuncios sobre eficacia alta son buenas noticias", asegura el epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología Pedro Gullón.
Sin embargo, añade que esta segunda nota de prensa "aporta poco más. Quiero que me den más intervalos de confianza y más números para valorarlo. Creo que tiene más que ver con la guerra de cifras que se está dando" con otros fabricantes de potenciales vacunas contra la COVID-19 "y esto se percibe como que están mintiendo y pueda aumentar la reticencia vacunal".
Por su parte, Sonia Zúñiga pide "prudencia" y valora que "sigue siendo una nota de prensa. Habrá que esperar a que tengamos todos los datos. Lo que dicen es que la efectividad sigue siendo como la que tenían antes. Los porcentajes de efectividad tampoco los tomaría al pie de la letra porque es un paciente más o menos".
A la viróloga Zúñiga le preocupa "a falta de tener más datos" que hayan encontrado uno de los 10 casos graves entre los vacunados porque "estas vacunas se supone que al menos evitan la enfermedad, no la infección. Ni Pfizer ni Moderna han analizado si sus vacunas evitan el contagio".
El virólogo del Instituto de Salud Carlos III Pepe Alcamí considera importante que han alcanzado el punto final del estudio "porque es el que plantearon a la FDA para iniciar el proceso de aprobación, lo que quiere decir que ese proceso empieza a correr ya". Para Alcamí también es importante la cifra de 170 casos "porque los modelos estadísticos predicen que los datos obtenidos serán robustos, con una buena significación estadística y extrapolables a los datos finales del estudio."
Pepe Alcamí también destaca que la eficacia en los mayores de 65 años sea del 94%, según el comunicado. El virólogo considera estos datos como positivos y señala que habrá que esperar al dictamen de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos "para confirmar la seguridad y eficacia más de los comunicados de la empresa". ****
"Una buena noticia" con muchas lagunas
Zúñiga consideraba el primer anuncio "una buena noticia, con todos los matices de que es preliminar y que habrá que ver como evoluciona el estudio".
Por su parte, Ignacio de Blas, investigador en Epidemiología Veterinaria y profesor del Departamento de Patología Animal de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Zaragoza, destaca a Maldita Ciencia que la nota de prensa no da datos para saber a qué se refiere esos 90% de eficiencia: ni cuántos de los 94 casos eran del grupo de vacunados ni el tamaño total de los dos grupos. "No sabemos cómo se calcula la eficacia", aclara. De Blas también señala que no se sabe si la posible inmunidad que proporciona esta candidata a vacuna se mantiene más allá de los 7 días tras la segunda dosis y por cuánto tiempo.
"Para que una vacuna tenga realmente un impacto máximo, tendrá que reducir también las enfermedades graves y la muerte. Y todavía no lo sabemos", ha explicado Michael Osterholm, director del Centro para Políticas e Investigación de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota (Estados Unidos) al medio especializado en salud y medicina STAT. La nota de prensa no aporta información sobre si la vacuna previene el contagio sin síntomas, los casos graves, las hospitalizaciones y las muertes.
Para Pepe Alcamí, virólogo y coordinador del Grupo de Análisis Científico sobre el coronavirus del Instituto de Salud Carlos III, este primer anuncio también son "muy buenas noticias" aunque pide "ser cautos y mantener un sentido crítico". En su opinión, es importante saber "a qué grupo de edad ha protegido, o si los enfermos tenían factores de riesgo añadidos, si los casos prevenidos fueron graves o de clínica moderada o si hay alguna indicación de que el vacunado contagie menos".
"Los primeros datos apuntan a un 90% de protección, lo que es notable. Tendrá que confirmarse cuando el estudio se complete pero es un resultado provisional muy bueno" opina el virólogo. Alcamí destaca que las vacunas ARN desarrolladas "son una obra de bioingeniería altamente sofisticada. Lo que se ha conseguido con estas vacunas requiere un gran conocimiento para poder conseguirlas". Para Alcamí la gran pregunta es para saber cuánto dura los niveles de anticuerpos neutralizantes y esa "respuesta sólo la dará el tiempo". *
La Universidad de Oxford dio la bienvenida al primer anuncio
La Universidad de Oxford, que también está desarrollando una posible vacuna contra la COVID-19, ha dado la bienvenida "a estos resultados iniciales de Pfizer ya que varias vacunas exitosas ofrecerán los mejores resultados posibles para la humanidad. El anuncio de hoy indica que es posible hacer una vacuna contra esta enfermedad, lo cual es una noticia fantástica para todos".
La vacuna debe almacenarse a -70 grados centígrados
"Hemos diseñado especialmente, los expedidores térmicos de temperatura controlada utilizando hielo seco para mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas -70°C con un margen de error de 10°C hasta 10 días", explica la compañía**. En cambio, las vacunas tradicionales se mantienen entre 1 y 8 grados centígrados y la potencial vacuna de Moderna contra la COVID-19 a -20 grados centígrados, ha señalado en The Conversation Anna Nagurney, profesora de Administración de Operaciones en la Universidad de Massachusetts Amherst. "Estas no son temperaturas fáciles de mantener con precisión", destaca Nagurney.
Una vez llegue los contenedores térmicos a su destino, hay tres opciones de almacenamiento: en congeladores de temperatura ultrabaja, que ya están disponibles comercialmente y pueden extender la vida útil hasta un máximo de 6 meses; en refrigeración entre 2 y 8 grados centígrados hasta un máximo de cinco días o en los propios contenedores térmicos de Pfizer rellenándolos con hielo seco hasta un máximo de 15 días, según explica la empresa. **
La mayoría de los congeladores de restaurantes tienen un rango de temperaturas entre -15 y -23 grados centígrados. Para transportar y almacenar la vacuna a -70 grados será necesario equipamiento especializado, explica Nagurney: "En muchos lugares no es posible instalar congeladores capaces de alcanzar las bajas temperaturas que requiere la vacuna de Pfizer, por lo que es esencial que se pongan en marcha procesos que garanticen que esas zonas puedan recibir un suministro constante de la vacuna".
Algunas compañías logísticas están construyendo lugares capaces de alcanzar los -62 grados centígrados para encargarse de transportar y almacenar potenciales vacunas contra la COVID-19.
* Actualizado el 11 de noviembre con las declaraciones de Pepe Alcamí.
** Actualizado el 16 de noviembre con más detalles sobre la temperatura de la potencial vacuna.
*** Actualizado el 18 de noviembre con la segunda nota de prensa de Pfizer en la que anuncia el fin de la fase 3 del ensayo y un 95% de eficacia.
**** Actualizado el 19 de noviembre con la valoración de Pepe Alcamí de la segunda nota de Pfizer.
***** Actualizado el 1 de diciembre con las solicitudes de autorización de Pfizer y BioNTech ante las autoridades sanitarias de varios países y el anuncio de la EMA del comienzo de la evaluación de la posible comercialización de la vacuna.
****** Actualizado el 2 de diciembre con la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech en Reino Unido.
******* Actualizado el 9 de diciembre con las primeras vacunaciones en Reino Unido tras ser aprobada y el informe de la FDA sobre la fase 3 del ensayo clínico.
******** Actualizado el 10 de diciembre con el estudio publicado con los resultados de la fase 3 de la vacuna de Pfizer.
********* Actualizado el 14 de diciembre con la autorización en más países.
*********** Actualizado el 22 de diciembre con la autorización de la vacuna en la Unión Europea y el inicio de la vacunación en Estados Unidos.
Primera fecha de publicación: 10/11/2020.
Primera fecha de publicación de este artículo: 11/11/2020
