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Nos habéis consultado sobre la primera vacuna experimental probada en personas contra el coronavirus. Os contamos lo que sabemos.
Anticuerpos en al menos 8 de los 45 voluntarios
La empresa biotecnológica estadounidense Moderna publicó el 17 de mayo un comunicado de prensa en el que anunciaba datos clínicos provisionales positivos de la fase I del estudio de una posible vacuna contra el coronavirus.
Como ya os contamos, el 16 de marzo comenzaba la fase I con 45 participantes sanos del ensayo de la vacuna llamada mRNA-1273. Esta vacuna no contiene ninguna parte del coronavirus y no causa la infección sino que incluye un corto fragmento de ARN mensajero (un patrón para la producción de proteínas) producido en el laboratorio.
En la fase I una vacuna se prueba entre 20 y 100 personas sanas para verificar que es segura. Tras pasar esta fase, toca la fase II de desarrollo, en la que se mide su eficacia y efectos secundarios en decenas o cientos de voluntarios con la enfermedad. Le seguirá una fase III con más voluntarios con COVID-19. Aquí explicamos las distintas fases del desarrollo de un fármaco o vacuna.
Según el comunicado de prensa, la vacuna fue bien tolerada y generalmente segura y sin efectos secundarios graves. Los efectos negativos que sí se detectaron han sido transitorios y se resolvieron por sí solos. Estos efectos son un caso de enrojecimiento de la piel en la zona del pinchazo y en tres de los quince voluntarios a los que le dieron la dosis más alta efectos médicamente significativos pero sin suponer una amenaza inmediata para su vida, sin especificar la nota de prensa qué reacciones adversas fueron detectadas.
De momento, solo tenemos datos de los niveles de anticuerpos en 8 de los 45 participantes. Esos anticuerpos son relevantes porque son las defensas de nuestro organismo que acaban con el virus en caso de infección. Los resultados hechos públicos muestran que esos 8 participantes tenían unos niveles iguales o superiores a "los niveles generalmente vistos en los sueros de las personas que han superado el coronavirus". Un estudio preliminar publicado sin revisión concluyó que el 99% de las 624 personas que pasaron la enfermedad en Nueva York generó anticuerpos contra el coronavirus.
Resultados a tomar con cautela
Se trata de un ensayo clínico de uno de los más de 110 que se están llevando a cabo en la actualidad sobre las diferentes estrategias de vacunas que se ensayan frente al coronavirus. Esta vacuna en concreto usa ácidos nucleicos, que es una nueva estrategia aún no probada en los humanos, "por lo que es muy necesario hacer estudios de seguridad antes de aplicarlas a la población", según explica a Maldita.es Mara Garcés, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.
"Son resultados muy preliminares. En ningún caso justifica lanzar las campanas al vuelo. Hablamos de una fase I donde se mide la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna con muy pocos voluntarios. Sólo en 8 de los 45 participantes han dado información. Las pruebas de anticuerpos neutralizantes son técnicas muy laboriosas y probablemente no han tenido tiempo para hacerlo en el resto de voluntarios", explica a Maldita.es el pediatra y miembro del comité editorial de la web de la Asociación Española de Vacunología José Antonio Navarro Alonso.
"Si los 8 voluntarios tienen casi 18 años van a a tener mejor respuesta inmune que con 55 años porque la respuesta inmune es distinta con la edad. No sabemos durante cuánto tiempo va a durar los anticuerpos. El resultado no dice nada pero tampoco son malos. Hay que cogerlo mucha precaución. Los datos de la nota de prensa no me dicen nada. La vacuna tiene que tener ser muy segura para poder usarse en personas sanas y para eso hace falta ensayos con muchísimas personas", continúa José Antonio Navarro.
Se estima entre un 3% y un 5% de las vacunas que se experimentan en animales consiguen ser aprobadas para uso en humanos en la Unión Europea ya que deben probar su eficacia y seguridad para poder ser comercializadas, según José Antonio Navarro.
El pediatra destaca también que la compañía no dan ningún dato sobre el resultado del ensayo y que el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés), que lidera el estudio, tampoco ha publicado todavía información sobre los resultados del ensayo, como suele hacer. "Los datos conocidos por la prensa no están publicados en la página clinicaltrials.gov para la valoración por los científicos", señala Garcés.
Mara Garcés destaca que "antes de poder decir con seguridad algo al respecto de esta nueva vacuna, será necesario poder analizar los datos que publiquen en la comunidad científica en términos de seguridad y eficacia. Todavía es pronto para decir si los resultados preliminares podrán ser comprobados en las siguientes fases del desarrollo".
