Las falsedades de la cadena de WhatsApp que dice que la UE quiere "relajar las regulaciones de la vacunación"

Nos habéis preguntado por una cadena de WhatsApp que dice que la Unión Europea quiere relajar las regulaciones de la vacunación para que la vacuna contra la COVID-19 esté disponible más rápidamente ya que "Gates y sus cómplices parecen tener mucha prisa por administrarla" aunque "probablemente equivalga a un genocidio". La cadena afirma sin ninguna prueba que "quieren matar cuanto antes a la gente, antes de que se den cuenta muchos más de que las vacunas son para matarlos".

Es cierto que la Comisión Europea pretende acortar los plazos de desarrollo de la vacuna contra la COVID-19, pero esto no tiene nada que ver con que vaya a "anular las normas", como afirma la cadena de WhatsApp. La UE se propone lograrlo en un plazo de 12 a 18 meses, o incluso antes, sin que ello afecte a la seguridad, la calidad o la eficacia. Os contamos lo que sabemos al respecto.

No se han eliminado las garantías de calidad, seguridad o eficacia de las vacunas, según Sanidad y la Agencia Española del Medicamento

Desde el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), a quienes hemos preguntado sobre el tema, informan a Maldita Ciencia de que "se han activado los mecanismos de autorización propios de una situación de emergencia donde los plazos de evaluación se han acelerado, sin que esto haya supuesto un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias y establecidas por la legislación europea".

Como ya hemos explicado en otras ocasiones, la vacunación es la principal herramienta para la prevención primaria de enfermedades. Como indica aquí la Unión Europea, la inmunización a través de este método es la mejor defensa que tenemos contra enfermedades infecciosas graves, y a veces mortales, que pueden prevenirse.

Fue gracias a la aplicación de este tipo de fármacos a gran escala por lo que la viruela se erradicó, que Europa esté libre de poliomielitis y que otras muchas enfermedades estén prácticamente eliminadas.

Lograr una vacuna en 12-18 meses sin que pierda seguridad

En relación a la crisis sanitaria por coronavirus y la investigación sobre la futura vacuna contra la COVID-19, la Comisión Europea indica en su página web que el desarrollo de esta es sumamente complejo y generalmente dura unos 10 años, pero que "se propone lograrlo en un plazo de 12 a 18 meses, o incluso antes, sin que ello afecte a la seguridad, la calidad o la eficacia".

Para ello, la Unión Europea se enfrenta a dos importantes retos. Por un lado, conseguir las suficientes inversiones iniciales en producción, de forma que se puedan reducir los riesgos de los productores de vacunas antes de que existan garantías de que estas superan los ensayos clínicos. Por otro, movilizar grandes cantidades de materias primas para que la producción pueda iniciarse tan pronto como concluyan los ensayos clínicos, o incluso antes.

"Lo que se discute es cómo conciliar el rápido desarrollo de una vacuna frente a COVID-19 con el cumplimiento de la regulación que vela por la seguridad y el rigor en el análisis de la protección", explica Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.

A pesar de que los plazos de desarrollo se acorten, los objetivos de la estrategia de la UE en materia de vacunas incluyen el garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas; el acceso oportuno de los Estados miembros y de su población a ellas, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad a nivel mundial y el acceso equitativo y factible para todos en la UE a una vacuna asequible lo antes posible.

"En la UE existen normas muy estrictas para la autorización de cualquier vacuna"

En la reunión de marzo de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) se concluyó que en vacunas que no tengan ningún riesgo, como las de ARN desnudo o en nanopartículas, pueden realizarse en paralelo los ensayos animales y los ensayos en fase I y II, lo que permite acortar tiempos.

"También se considera que los ensayos en primates pueden ser limitantes, por lo que se valorarán ensayos en otros modelos animales. No se excluye realizar estudios de seguridad en animales previamente al paso a humanos en prototipos que pueden tener problemas de seguridad como los virus atenuados o vectores potencialmente peligrosos", señala Alcamí y añade que la seguridad puede haberse demostrado con los mismos vectores/plataformas en otros prototipos y no necesariamente en el prototipo COVID a testar.

"Hasta donde yo entiendo, la UE ha donado mucho dinero para estudios preclínicos. Eso, de por sí, va a hacer que todo vaya más rápido: más dinero = más estudios = más resultados = menos tiempo para sacar conclusiones = vacuna en el mercado en menor tiempo", explica a Madita Ciencia Noelia Casares, experta en inmunología e inmunoterapia en el Centro de Investigación Médica Aplicada de la Universidad de Navarra.

"En la UE existen normas muy estrictas para la autorización de toda vacuna que se comercialice. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lleva a cabo su evaluación y supervisión una vez que han sido diseñadas. Solo después de someterlas a pruebas muy exhaustivas, la Comisión Europea puede expedir una autorización de comercialización", explica la web de la propia Comisión. "Una vez en el mercado, la EMA sigue evaluando su seguridad y lleva a cabo un seguimiento posterior a la autorización".

"Es decir, dada la crisis sanitaria se están adaptando las normas de aprobación pero con dos matices: primero, que la seguridad debe estar siempre garantizada y segundo, que deben existir datos de inmunogenicidad y datos que sugieran eficacia. Realizar un fase III sigue siendo un requisito para la aprobación", confirma Alcamí.

Por otro lado, con respecto a las acusaciones que expone la cadena contra Bill Gates (diciendo que él sus cómplices "parecen tener mucha prisa por administrar la vacuna, que probablemente equivalga a un genocidio, al mayor número posible de personas antes de que nadie se interponga en su camino") o las teorías conspirativas anti-vacunas, ya os hablamos de ellas aquí, aquí y aquí. La conclusión: la vacunación es la principal herramienta para la prevención primaria de enfermedades, al contrario de lo que puede leerse en la cadena.

Primera fecha de publicación de este artículo: 30/06/2020.