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"PDF del BOE donde especifica que las vacunas y medicamentos covid son Organismos de Modificación Genética (OMG). La vacuna es un experimento". Esto afirman publicaciones de Facebook que adjuntan un enlace al Boletín Oficial del Estado (BOE) en el que aparece el Reglamento (UE) 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020. Sin embargo, es un bulo que este documento diga que las vacunas contra la COVID-19 son "organismos de modificación genética". Las vacunas no cambian nuestro ADN.
Este reglamento es relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano destinados a tratar o prevenir la COVID-19 que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG). Actualmente, en la Unión Europea (UE) hay dos vacunas contra la COVID-19 aprobadas que contienen OMG, la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen. Sin embargo, que contengan OMG no quiere decir que modifiquen o alteren nuestro ADN. Y no es cierto que estas vacunas sean "experimentos", como ya os hemos explicado en Maldita Ciencia.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
Las vacunas contra la COVID-19 que contienen organismos modificados genéticamente (OMG) no modifican nuestro ADN
El reglamento del que os hablamos se aprobó en julio de 2020, cuando aún no se había aprobado ninguna vacuna para la COVID-19. "Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de un OMG [organismo modificado genéticamente]", indicaba el documento.
Hoy en día, hay dos vacunas aprobadas y en uso en la UE que contienen OMG, la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen, como podemos comprobar en el prospecto de cada vacuna.
El Ministerio de Sanidad explica que este tipo de vacunas de vectores de adenovirus introducen al organismo un virus (diferente al coronavirus) que contiene ADN modificado. Se trata de un virus "inofensivo" que cuando se introduce en una célula de nuestro organismo se convierte en "muchas copias de ARN" y este ARN contiene las instrucciones para que nuestras células fabriquen la proteína S que es igual a la del coronavirus. De esta forma, "nuestro sistema inmune reconoce que esta proteína no debería estar en nuestro cuerpo y produce anticuerpos y linfocitos T" que neutralizan al coronavirus.
Lo mismo explicaba a Maldita Ciencia Ángel Hernádez-Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatría (AEP). Las vacunas de adenovirus usan virus comunes que pueden causar distintas enfermedades de forma modificada para que expresen en su superficie una proteína específica del coronavirus. "De esta forma, el sistema inmune del vacunado, al reconocer como extraña a dicha proteína, pondría en marcha una respuesta dirigida a neutralizar a todo virus que transporte en su superficie esa proteína", señala Hernández-Merino.
Pero que esta vacuna utilice un OMG no tiene nada que ver con alterar o modificar nuestro ADN. Como apuntan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU, las vacunas de vectores virales contra la COVID-19 "no afectan nuestro ADN ni interactúan con él de ninguna forma" ya que "el material genético que aporta el vector viral no se integra al ADN de la persona".
En Maldita.es ya hemos desmentido en numerosas ocasiones que las otras vacunas que no contienen OMG, las de ARN mensajero como las de Pfizer y Moderna, puedan modificar nuestro ADN. Y tampoco es cierto que las vacunas sean experimentales.
El objetivo del reglamento era acelerar el desarrollo de ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19 que contengan o estén compuestas por OMG
El reglamento del que os hablamos parte de una propuesta de la Comisión Europea, como podemos leer en esta nota de prensa. La propuesta perseguía dos objetivos: "apoyar el desarrollo de productos seguros y eficaces para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 garantizando que puedan comenzar los ensayos clínicos con medicamentos que contienen o consisten en OMG lo antes posible" y "facilitar su uso en caso de emergencia".
Para conseguir estos objetivos, el reglamento permite que haya una derogación temporal de la legislación de los ensayos clínicos en los que se utilizan OMG. También permite que los Estados miembros utilicen medicamentos que contengan o consistan en OMG destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Esta regularización sólo se aplicará mientras la COVID-19 sea considerada como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mientras la Comisión reconozca que hay una situación de emergencia de salud pública debido a la COVID-19.
Según apuntan desde la Comisión en la nota de prensa, la legislación sobre OMG podía retrasar la realización de los ensayos clínicos de las vacunas. Primero, porque no contempla "ninguna flexibilidad" para situaciones de crisis como una pandemia. Segundo, porque "el procedimiento para lograr el cumplimiento de la legislación sobre OMG es complejo y puede llevar una cantidad de tiempo significativa".
Tanto el Consejo Europeo como el Parlamento Europeo apoyaron la propuesta de la Comisión. En el Parlamento se votó y se aprobó mediante el procedimiento de urgencia, como se indica en esta nota de prensa.
Según explican desde el Parlamento en la nota, los ensayos clínicos "suelen consumir mucho tiempo" ya que deben realizarse en varios Estados miembros "para garantizar la representatividad de las poblaciones a las que están destinadas las vacunas y generar datos sólidos y concluyentes". Además, los requisitos para evaluar los riesgos ambientales de los ensayos clínicos para medicamentos que contienen o consisten en OMG también varían entre los distintos países de la UE.
Por ello, el reglamento deroga temporalmente "ciertas disposiciones de la directiva de OMG para ensayos clínicos de vacunas y tratamientos que contengan o consistan en OMG". Sólo en durante la pandemia de COVID-19 y sólo para medicamentos destinados a tratar o prevenir esta enfermedad. "La derogación facilitará el desarrollo, la autorización y, en consecuencia, la disponibilidad de vacunas y tratamientos contra el coronavirus", señalaban desde el Parlamento Europeo en la nota de prensa.
Roger Solanas, experto en ensayos clínicos y maldito que nos ha prestado sus superpoderes, nos explica que España sí tiene legislación sobre los OMG, pero "otros países de la UE o no la tienen o es muy estricta". Por lo tanto, el objetivo del reglamento es permitir, temporalmente, que "los países dejen de lado su legislación nacional y usen una común (la de la UE, aunque modificando unos puntos para que sea más simple) para facilitar la realización de ensayos clínicos y preclínicos y la fabricación de vacunas en territorio europeo. Siempre y cuando sean para tratar la COVID-19".
En la misma línea, Salvador Bergoñón Fuster, maldito experto en investigación clínica y epidemiológica y profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de Barcelona, nos indica que este reglamento afecta "a la burocracia" que debería seguirse en condiciones normales con medicamentos que utilizan OMG.
"El reglamento europeo, en ausencia de la situación de pandemia que vivimos, prevé una serie de burocracias tanto europeas como nacionales cuando se usan OMGs en tratamientos farmacológicos, esa burocracia alarga el de por sí complicado proceso hasta aprobar el medicamento (o vacuna en este caso). Por tanto, lo que busca este reglamento es 'relajar' un poco esa burocracia, dentro de límites permisibles" y "como una excepción por motivos de emergencia sanitaria", explica Bergoñón Fuster.
El reglamento no supone ningún cambio en las normas de seguridad de las vacunas
La Comisión del Parlamento Europeo de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria debatió el reglamento a finales de junio. Como se señala en esta nota de prensa, "los eurodiputados estuvieron de acuerdo en que es necesario adaptar las reglas, pero enfatizaron que hay que mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas".
Según Roger Solanas, este reglamento no ha variado las normas de vigilancia y seguridad de las vacunas, "tan sólo reduce la burocracia y algunos aspectos como la evaluación de embalajes o etiquetas (entre otros)". Lo mismo indica Salvador Bergoñón Fuster: "No supone ningún cambio, pues la normativa europea, adaptada en países como España en el RD 1090 del 2015, ya prevé situaciones 'de urgencia'".
En este artículo han colaborado con sus superpoderes l@s maldit@s Roger Solanas y Salvador Bergoñón Fuster.
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