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El Nolotil, uno de los fármacos más vendidos en España, se vio envuelto en una polémica en 2018 después de que a su ingesta se le atribuyeran las muertes de 10 ciudadanos británicos. En su momento, en Maldita.es ya os contamos que tomarlo no tiene por qué ser peligroso. Cinco años después, una asociación de afectados del Reino Unido ha demandado al Gobierno español por el fallecimiento desde 1996 de 40 turistas, supuestamente vinculados al consumo de este fármaco en España. La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto diligencias de investigación.* Os contamos lo qué está pasando.
¿Es peligroso tomar Nolotil?
No, no lo es. El principio activo metamizol, comúnmente vendido en España bajo la marca Nolotil y que se utiliza como analgésico para el dolor agudo moderado o intenso, está estudiado y se considera seguro.
Hay que recordar que estamos hablando de un medicamento y, como con cualquier otro fármaco hay que tener en cuenta sus posibles efectos secundarios, que están recogidos en el prospecto.
Entre esos posibles efectos adversos, el más frecuente es la hipotensión (puede afectar hasta una de cada 10 personas), erupciones y reacciones en la piel (una de cada 100), leucopenia (pocos leucocitos en sangre) o asma (una de cada 1.000), así como otros más graves, pero muy, muy raros, como la agranulocitosis. Esta última hace referencia a la disminución severa de los glóbulos blancos y puede afectar a una de cada 10.000 personas.
También como ocurre con cualquier otro medicamento, es importante seguir las pautas de uso que recomiendan los profesionales sanitarios y que vienen reflejadas en el prospecto.
¿Qué ha pasado con el Nolotil?
El 26 de noviembre de 2023, The Guardian publicó que la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) británica ha demandando al gobierno español por, supuestamente, no proteger a ciudadanos británicos de la agranulocitosis. Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI), la agranulocitosis es una afección grave que se produce cuando hay un número muy bajo de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
La ADAF dice que las reacciones adversas a este medicamento “han provocado sepsis, insuficiencia orgánica y amputaciones”. Según cuenta The Guardian, se han identificado alrededor de 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023, incluidos 170 en ciudadanos británicos residentes o visitantes en España. Como cuenta el artículo de este medio inglés, la venta de este fármaco está prohibida en países como Gran Bretaña, Estados Unidos, India y Australia, pero en España sí está permitida.
El 4 de abril de 2024, la Fiscalía de la Audiencia anunció que investiga la denuncia de la Asociación El Defensor del Paciente por los efectos adversos para la salud por consumo de este fármaco. Se ha acordado pedir informes a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre datos de las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras en España, comunicación de reacciones adversas e indicación de los países en los que se ha retirado del mercado y razones por las que se mantiene en el mercado. *
¿Qué pasó en 2018 y qué se sabe de aquellos casos?
En 2018 el Ministerio de Sanidad lanzó un aviso sobre el metamizol (Nolotil) por los riesgos que conllevaba uno de sus efectos adversos: la agranulocitosis. En noviembre de ese año, varios medios publicaron que 10 ciudadanos en Reino Unido habían fallecido tras tomar este fármaco en España.
Pero como ya contamos en Maldita.es y nos explicó Eduardo Malmierca, médico en el Hospital Infanta Sofía de Madrid y maldito que nos prestó sus superpoderes, esto es un efecto conocido desde hace décadas en otros países, pero que en España es muy poco común. “Es un efecto grave pero excepcional, algo más frecuente en algunas poblaciones del norte de Europa, Gran Bretaña, Irlanda y Suecia”, explicaba en este vídeo. En el prospecto del medicamento se asegura que la agranulocitosis es un efecto adverso “muy raro” que se daría en uno de cada 10.000 pacientes.
Tras la polémica, la AEMPS publicó en 2018 una nota informativa para profesionales sanitarios en la que se recomendaba “no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles” y citaba a la “población flotante” como ejemplo, refiriéndose a los turistas.
De hecho, varios estudios sugieren que sufrir de agranulocitosis tras la ingesta de metamizol puede deberse a la genética, y así se menciona en un informe de la Agencia Europea del Medicamento de diciembre de 2018, que aseguró que "el potencial de inducir agranulocitosis puede estar asociado con las características genéticas de la población estudiada”. [pág. 4]. Como indica un trabajo científico publicado en 2021, “hay características genéticas que predisponen a un mayor riesgo a padecer agranulocitos por metamizol”, y se hace especial hincapié en la población británica.
* Actualizado el 5 de abril de 2024 con la investigación de la Fiscalía de la Audiencia Nacional.
Primera fecha de publicación de este artículo: 30/11/2023
