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En Maldita.es hemos hablado de la diferencia que existe entre acontecimientos adversos y efectos secundarios (en este caso, para las vacunas contra la COVID-19) y sobre los posibles efectos adversos de multitud de productos (como la vacuna de la gripe, del proyecto de píldora anticonceptiva masculina o del omeprazol).
Detrás de todas estas evidencias cosechadas con el tiempo hubo ciudadanas, profesionales sanitarios e investigadores que, en su momento, identificaron reacciones indeseadas tras tomar un medicamento y los reportaron. Estas notificaciones han servido para evaluar el balance riesgo-beneficio de productos sanitarios ya aprobados, identificar problemas de seguridad y, en última instancia, evitar problemas de salud y fallecimientos.
Según el informe de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) de 2019 (el último publicado hasta la fecha), en ese año se notificaron 37.778 casos de sospechas de reacciones adversas, con una tasa de notificación estimada de 80 casos por cada 10.000 habitantes. De ellas, el 67% fueron reportadas por médicos y el 21% por farmacéuticos. Las notificaciones procedentes de ciudadanos, que desde 2012 pueden reportar directamente a la farmacovigilancia española (más adelante explicamos cómo), suponen un 6%.
Aunque hay diversas maneras de conocer estas reacciones adversas (como los estudios observacionales o de casos particulares), la literatura científica apunta a que las notificaciones espontáneas de sospechas son la vía más efectiva para minimizar los riesgos desconocidos de medicamentos y actualizar la información de seguridad de los productos.
Qué es un efecto adverso y cómo se sabe si estamos ante uno
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios define un efecto adverso como “una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”. Es importante destacar que cualquier medicamento puede producir una reacción adversa. De ahí que todos los prospectos deban incluir un listado de posibles efectos adversos y la frecuencia con la que suelen presentarse. Con el paracetamol de 1 gramo, por ejemplo, puede aparecer malestar y bajada de tensión en 1 de cada 1.000 personas y reacciones alérgicas, bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas y alteraciones del hígado y del riñón en 1 de cada 10.000.
Junto a este listado, en los prospectos aparece el mensaje “si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico”. Es aquí donde aparecen las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), el nombre técnico que designa a cualquier reacción no intencionada que podría estar causada por un fármaco y que es importante notificar al profesional sanitario o al sistema de farmacovigilancia español o de la comunidad autónoma que corresponda.
No obstante, hay que tener en cuenta que evento adverso y RAM no son siempre lo mismo. Un evento adverso es cualquier suceso indeseable que sucede durante un tratamiento, independientemente de si hay sospecha o no de que está provocado por el fármaco, mientras que en una reacción adversa sí que existe una sospecha. Un ejemplo del primero es un paciente que sufre un accidente de tráfico, mientras que el segundo puede ser una anafilaxia (una reacción alérgica grave).
¿Y cómo es posible saber si estamos ante una reacción adversa? Es importante incidir en que lo que notificamos es una sospecha de RAM, no una información definitiva de por sí, que será investigada para analizar la causalidad, si está provocada por un fármaco o por otro motivo. En caso de duda, la AEMPS es clara: “Si tiene la más mínima sospecha, notifique el caso”.
Pese a esto, existen factores que pueden ayudar a los profesionales sanitarios (y a los ciudadanos que quieran notificar) a evaluar la sospecha de RAM: la naturaleza de la reacción, eventos que generalmente son causados por fármacos, como las distonías agudas (contracciones involuntarias de músculos) o alteraciones de los componentes de la sangre; el momento en el que aparece la reacción, si coincide con el periodo del tratamiento; y la relación con la dosis, si los síntomas desaparecen cuando no se toma el medicamento o si reaparecen cuando se retoma.
Cómo notificar una sospecha de reacción adversa: portal NotificaRAM, centros autonómicos de farmacovigilancia y formularios tarjeta amarilla
A día de hoy existen tres vías para notificar las sospechas de reacciones adversas causadas por fármacos: el portal NotificaRAM, los centros autonómicos de farmacovigilancia y los formularios de recogida de información que se envían por correo postal (conocidos como tarjetas amarillas). Los profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos, odontólogos, podólogos, etc.) tienen la obligación de notificar estas sospechas. Los ciudadanos tienen la posibilidad de reportarlas bien a NotificaRAM o haciéndoselo llegar a un profesional sanitario.
NotificaRAM consiste en un formulario electrónico que combina las sospechas procedentes de profesionales sanitarios y ciudadanos. La AEMPS detalla que este portal “redirecciona los casos enviados a cada centro autonómico de farmacovigilancia”, que canalizan nuevas peticiones de información y comunicaciones con las personas que reportan las sospechas de RAM.
El problema de la infranotificación: las limitaciones de la farmacovigilancia para buscar RAM
Principalmente, existen dos requisitos que reglan las notificaciones de reacciones adversas más importantes: informar de aquellos medicamentos con un seguimiento aún más intensivo de lo habitual, conocidos como triángulo negro (porque usan un nuevo principio activo, se ha autorizado su venta hace poco o hay datos limitados sobre su uso a largo plazo); o porque las reacciones que provocan son graves (puedan producir la muerte del paciente, provoquen su hospitalización u ocasionen una baja laboral, entre otros). Esto conduce a que las RAM leves no se consideren relevantes clínicamente, no se notifiquen y no se cuantifiquen, con el perjuicio que esto pueda suponer en la seguridad de un medicamento.
Según explica a Maldita.es Carlos Barreda, miembro del grupo de Comunicación la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) y maldito que nos ha prestado sus superpoderes, es difícil cuantificar las reacciones adversas “porque solo consideras las que son notificables (las graves y las de seguimiento intensivo)”. A esto se suma, como ya hemos contado, que todos los medicamentos tienen la posibilidad de provocar una RAM. “Por ejemplo, a casi todos los pacientes se les hincha los pies con el amlodipino (un antihipertensivo), sufren somnolencia con psicofármacos, de forma frecuente aumentan la tensión arterial con antiinflamatorios o sufren diarrea con el ácido clavulánico”.
Por otro lado, también está el problema de que las personas que sufren reacciones adversas no consideren otros productos que pueden inferir en estos efectos. Fernando Rodríguez Garfia, farmacéutico en A Coruña y maldito que nos ha prestado sus superpoderes, nos cuenta que lo más complicado en el proceso de notificación de RAM “es que el paciente nos cuente si está tomando infusiones, productos milagro, remedios caseros o recomendaciones de vecinos”. Es por este motivo que la AEMPS insiste en que también se notifiquen los productos homeopáticos y a base de plantas.
En este artículo ha colaborado con sus superpoderes los malditos Carlos Barreda y Fernando Rodríguez Garfia.
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