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El pasado 7 de abril, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud tomó la decisión de restringir el uso de la vacuna de AstraZeneca solo a las personas de entre 60 y 65 años, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmara que "hay un posible vínculo" entre esta vacuna y casos muy raros de trombos. Al día siguiente, la Comisión de Salud Pública anunció que se extendería este grupo hasta los 69 años.
La situación planteaba la duda de qué va a ocurrir con los menores de 60 años que ya habían recibido la primera dosis y están a la espera de recibir la segunda. Según dijo la ministra de Sanidad, Carolina Darias, una opción es dejar a este grupo con una sola dosis de AstraZeneca. La otra sería darles una segunda dosis de otra vacuna, como las de Pfizer o Moderna que utilizan una técnica distinta (AstraZeneca es una vacuna basada en adenovirus y Pfizer y Moderna están basadas en ARN mensajero).
Pero, ¿es una buena idea combinar vacunas diferentes? Según nos dijeron los expertos a mediados de abril, eran necesarios ensayos clínicos que probaran la eficacia y seguridad de esta práctica. Además, desaconsejaban dejar a este grupo con una sola dosis de la vacuna porque pierde eficacia. De este modo, señalaban una tercera vía: terminar la pauta de vacunación con el suero de AstraZeneca.
Este 18 de mayo se han hecho públicos los resultados preliminares del ensayo CombivacS del Instituto de Salud Carlos III, en el que se probaba aplicar una segunda dosis del suero de Pfizer a las personas menores de 60 años que ya habían recibido la primera dosis de AstraZenca. Según se ha visto en el ensayo, combinar estas dos vacunas es seguro y eficaz. ***
Teniendo en cuenta los resultados positivos del ensayo, la Comisión de Salud Pública ha acordado administrar la segunda dosis con Pfizer a los menores de 60 años que ya habían recibido la primera con AstraZeneca. ****
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VACÚNAte que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
El ensayo clínico del Instituto de Salud Carlos III revela que combinar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer es seguro y eficaz ***
El Instituto de Salud Carlos III inició un ensayo clínico en abril con 600 personas para ver el efecto de combinar una primera dosis de AstraZeneca con una segunda de Pfizer. Este 18 de mayo se han anunciado los resultados preliminares. Combinar estas dos vacunas aumenta la respuesta inmune y produce efectos secundarios de leves a moderados. Por lo tanto, la práctica de mezclar los dos sueros es segura y eficaz.
Además, el pasado 12 de mayo, se publicaron en la revista The Lancet los primeros resultados de un ensayo clínico que está en marcha en el Reino Unido y en el que se está probando a combinar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer. Los datos iniciales de reactogenicidad y seguridad de este ensayo muestran que hay mayor número de efectos secundarios en los participantes a los que se les aplicó dos vacunas diferentes que a los que no. Los efectos que se observaron fueron los habituales: fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dolor articular y muscular. Además, no hubo hospitalizaciones y los efectos fueron de corta duración.
La Comisión de Salud Pública ha acordado aplicar la segunda dosis con Pfizer ****
La Comisión de Salud Pública ha acordado este 18 de mayo aplicar la segunda dosis con Pfizer a los menores de 60 años que habían recibido la primera de AstraZeneca. "Las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad han optado por la pauta mixta o heteróloga basándose en los estudios observacionales de otros países y los ensayos clínicos de Oxford y del Instituto de Salud Carlos III", según ha informado el Ministerio de Sanidad, que señala que otros países europeos como Alemania, Francia, Portugal, Suecia y Finlandia también han optado por combinar las vacunas.
Además, se ha planteado la posibilidad de que aquellas personas que no quieran ponerse la segunda dosis con Pfizer puedan ponerse la de AstraZeneca. Según el ministerio, "esta cuestión se seguirá debatiendo en Comisión de Salud Pública".
Se necesitaban datos para conocer si combinar las vacunas es seguro y eficaz ***
Después de que la EMA anunciara que hay un "posible vínculo" entre la vacuna de AstraZeneca y casos muy raros de trombos, Francia decidió que las personas menores de 55 años a las que se les había aplicado la primera dosis de AstraZeneca recibirían una segunda dosis de la vacuna de Pfizer o Moderna. Como recogía el diario francés Libération, a este respecto la portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Harris, afirmó que "la intercambiabilidad de vacunas no es algo que se pueda recomendar en esta etapa" por falta de "datos adecuados para decir si es algo que se puede hacer". En España, tras el anuncio de los cambios en la estrategia de vacunación, la Sociedad Española de Inmunología (SEI) emitió un comunicado en el que destacaban la necesidad de realizar estudios para garantizar la seguridad y eficacia de esta práctica.
Lo mismo indicó a Maldita Ciencia Isabel Solá, viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC): "La idea de combinar dos vacunas de distinta naturaleza (régimen heterólogo) en principio es razonable y se hace con frecuencia en la experimentación de vacunas en sanidad animal. Sin embargo, para tener la certeza de la eficacia y la seguridad sería necesario un ensayo clínico adecuado".
Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III, también nos decía que faltaban datos sobre esta práctica: "A priori la la vacunación con otro prototipo que no sea AstraZeneca como segunda dosis no debe plantear nuevos problemas de seguridad. Respecto a la eficacia, lo previsible es que el sistema inmune activado por la vacuna de AstraZeneca con la primera dosis responda con la memoria generada frente a una segunda dosis, aunque sea otro inmunógeno. Pero no lo sabemos".
Ignacio López-Goñi, microbiólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, explicó en el canal de Twitch de Maldita.es (a partir del min. 16:13) que la norma general es que las vacunas no son intercambiables y es algo que se hace solo en casos excepcionales. Por ejemplo, que no se dispongan de más dosis de la primera vacuna o que se desconozca el fármaco que se aplicó en primer lugar. Si bien, según López-Goñi, tienen que ser vacunas que estén autorizadas "con la misma dosis para la misma población y con el mismo antígeno".
Pero, en este caso, la vacuna de AstraZeneca lleva adenovirus y las de Pfizer y Moderna son de ARN mensajero (o ARNm). Así que, "aunque vayan frente a la misma proteína, son dos formulaciones distintas y no tenemos todavía datos de cómo van a funcionar", apuntaba el microbiólogo. Sobre este tema, Isabel Solá explicaba que "la propuesta es razonable y no es nueva" ya que "en vacunas animales es frecuente combinar una dosis con un vector vacunal (p.e. adenovirus-S) y otra con un ácido nucleico (ARNm-S)". En la misma línea, Alcamí dijo que "sobre el papel" combinar estas vacunas "no entraña riesgo" pero "pueden plantearse más dudas sobre la eficacia".
El virólogo afirmaba que, en su opinión, se necesitaban estudios "para comparar la inmunogenicidad de poner una segunda dosis con otras vacunas en comparación con una segunda dosis de AstraZeneca, que hoy por hoy no ha sido descartada por la EMA".
Según afirmaba Solá, el ensayo clínico que tiene en marcha Reino Unido responderá a muchas dudas. Por ejemplo, si combinar vacunas de adenovirus con vacunas de ARNm es seguro y eficaz, o "cuál es el orden óptimo y también el tiempo óptimo entre una dosis y otra".
Sin resultados de los ensayos clínicos "lo más recomendable es que se dé la segunda dosis con AstraZeneca"
El microbiólogo López-Goñi afirmó que los resultados del ensayo clínico de Reino Unido no se habían publicado aún y que le parecía "muy arriesgado utilizar una vacuna distinta porque no sabemos si será mejor, si será peor o si tendrá otros efectos secundarios". Por lo tanto, según dijo el experto, "lo más recomendable en este momento es que se dé la segunda dosis con la vacuna de AstraZeneca".
Margarita Del Val, viróloga del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa (CSIC-UAM) explicó en el programa Liarla Pardo de La Sexta que se disponían de 12 semanas hasta que les tocara la segunda dosis a los que se vacunaron con AstraZeneca. "Lo que ha dicho la EMA es que se pueden vacunar sin ningún problema a personas menores de 60 años [con esta vacuna]. De manera que (...) para entonces debería estar aclarado y, para mí, si no hay nuevos datos de nuevos ensayos clínicos la opción, desde luego, con el conocimiento actual, es segunda dosis con AstraZeneca".
El epidemiólogo Ferran Moraga-Llop, del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, aseguró en declaraciones a La Hora de la 1 que "la única estrategia que tiene una evidencia científica es administrar una segunda dosis de la misma vacuna de AstraZeneca".*
El catedrático de Inmunología Alfredo Corell, de la Universidad de Valladolid, indicó lo mismo en este artículo de RTVE: "Es preferible que se complete la pauta [con AstraZeneca] a que se combinen con otras vacunas hasta que se tengan mayores evidencias y se pueda probar con diferentes dosis".
En Twitter, el también inmunólogo José Gómez Rial, del laboratorio de Inmunología el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, publicó un hilo aclarando dudas sobre la posibilidad de completar la vacunación de los menores de 60 años con otro fármaco. Y señaló que "la recomendación de muchas sociedades científicas está en completar la pauta vacunal con la vacuna de AstraZeneca, dado que el bajísimo riesgo de trombopenias inmunes no justifica el 'experimento' del esquema mixto sin haber sido probado en ensayo clínico".
Por eso, la recomendación de muchas sociedades científicas está en completar la pauta vacunal con la vacuna de AZ, dado que el bajísimo riesgo de trombopenias inmunes no justifica el "experimento" del esquema mixto sin haber sido probado en ensayo clínico
— Jose Gomez Rial (@gomez_rial5) April 9, 2021
La opción de dejar a los menores de 60 años con una sola dosis no es lo aconsejable, según los expertos
Isabel Solá afirma que la opción de dejar a los vacunados con AstraZeneca menores de 60 años con una sola dosis "no parece recomendable en principio". ¿Por qué? Según la viróloga, los resultados de esta vacuna publicados en la revista The Lancet muestran que, con una sola dosis, la eficacia de la vacuna se mantiene en un 74% hasta los 90 días. Pero entre 90 y 120 días desde la primera dosis la eficacia se reduce a un 32%. En esto coincide López-Goñi, el microbiólogo explica que los ensayos clínicos de esta vacuna indican que para obtener el máximo de protección posible se necesita la segunda dosis.
"En mi opinión, en ningún caso debe dejarse con una única dosis a los vacunados con AstraZeneca", manifiesta por su parte Pepe Alcamí. Según explica el virólogo, la segunda dosis no sólo aumenta la protección frente a la enfermedad sino que también "puede ser importante para bloquear la reinfección y transmisión del virus" ya que, en el caso de la vacuna de Pfizer, hay datos que apuntan a esto. Se trata de seis estudios que analizan la protección de la vacuna de Pfizer y BioNTech frente a la infección sintomática y asintomática y muestran "eficacias del 75% al 94%", según el virólogo.
*Este artículo se ha actualizado el 15/04/2021 para incluir las declaraciones del epidemiólogo Ferran Moraga-Llop, del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.
** Actualizado el 20 de abril de 2021 con información sobre el ensayo clínico del Instituto de Salud Carlos III.
*** Este artículo se ha actualizado el 18/05/2021 para incluir nueva información sobre los ensayos clínicos que se han realizado en España y Reino Unido.
**** Este artículo se ha actualizado el 19/05/2021 para incluir información sobre la decisión de la Comisión de Salud Pública.
¿Reducen las vacunas la infección asintomática? Parece que la vacuna Pfizer lo haría de una forma muy notable (75-94%). pic.twitter.com/dCthii996T
— Gorka Orive (@gorka_orive) April 2, 2021
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Primera fecha de publicación de este artículo: 14/04/2021
