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Ya es una realidad la vacuna rusa Sputnik V (pronunciada Uve y no 5). El 5 de diciembre comenzó la vacunación masiva con Sputnik V en Moscú y numerosos países han aprobado esta vacuna. La Agencia Europea de los Medicamentos está analizando los datos de la vacuna. Tiene una eficacia del 91,6%, según The Lancet. *****
Aprobada ya en Rusia y más países *****
El 5 de diciembre comenzó en Moscú la vacunación masiva contra la COVID-19 con Sputnik V. La vacuna se está inyectando en personas de entre 18 y 60 años que trabajan en el sistema sanitario, en educación o servicios sociales. Las personas embarazadas, lactantes y con ciertas enfermedades crónicas están excluidas. El 26 de diciembre Rusia aprobó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años.
Otros países han aprobado también la vacuna. En América, entre otros Argentina, Bolivia, Guatemala, México. En África Argelia y Egipto. En Europa Hungría y San Marino. *****
La Agencia Europea del Medicamento está evaluando la vacuna
El 4 de marzo de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) anunció que ha empezado la revisión de Sputnik V.
20 casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo en el primer anuncio
Según anunciaron el 11 de noviembre en una nota de prensa, la vacuna de vectores adenovirales humanos (usa un virus modificado para introducir material genético en nuestras células) que está desarrollando el Centro NITsEM N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia tiene un 92% de eficacia en prevenir COVID-19 entre los participantes de la fase 3 del ensayo clínico. Es el primer análisis de la eficacia provisional de esta posible vacuna. Puedes leer qué fases de investigación tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada en este artículo.
Siempre según el comunicado, ya que no han publicado más información que la de la nota de prensa ni esta ha sido revisada por la comunidad científica, han evaluado 20 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico, que incluye a personas vacunadas y a quienes recibieron placebo. Entre estos 20 casos analizados, la tasa de eficacia de la vacuna es del 92% a los 21 días tras la administración de la primera dosis, explica la nota de prensa.
Esto significa que de esos 20 infectados, el 92% son del grupo al que le han suministrado placebo, y el resto del grupo de vacunados. El estudio no ha revelado ningún efecto secundario inesperado, según la nota de prensa. Algunos de los vacunados presentaron efectos adversos a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome pseudogripal que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, aclara el comunicado.
Al menos 91,4% de eficacia tras detectar 39 casos de COVID-19 *
El 24 de noviembre han anunciado unos segundos resultados provisionales tras detectar 39 casos de COVID-19. Esta vez, a diferencia de la primera nota de prensa, sí han desglosado cuántos casos han detectado en los dos grupos: 8 casos entre vacunados y 31 en el grupo placebo. Al haber el triple de personas en el grupo vacunado (14.095) que en el grupo placebo (4.699), según los cálculos de la nota de prensa, la eficacia es del 91,% 28 días después de recibir la primera dosis (y 7 días después de la segunda).
En cambio, la tasa de eficacia de la vacuna se estima en el 95% a los 42 días después de la primera dosis (y 21 días tras la segunda) porque es "cuando ya se ha formado una respuesta inmune estable", siempre según la nota de prensa. Este comunicado, al igual que el primero, tampoco ha sido revisado por la comunidad científica.
No se han detectado "efectos adversos inesperados a 24 de noviembre", dice el anuncio. Los efectos secundarios detectados son de corto plazo e incluyen dolor en el lugar de la inyección y síntomas similares a la gripe como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
La tercera nota de prensa con nuevos datos se publicará al llegar a los 78 casos confirmados de COVID-19 entre los participantes de la fase 3 del ensayo clínico. En total 40.000 voluntarios participan en este ensayo en Rusia, Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, dice el comunicado.
Una eficacia del 91,6%, según The Lancet
El 2 de febrero de 2021 la revista científica The Lancet ha publicado los resultados de la fase 3 del ensayo clínico de esta vacuna. En resumen, el análisis provisional de la eficacia de esta vacuna de dos dosis basada en adenovirus es del 91,6% tras detectar 16 casos de COVID-19 entre los 14.964 vacunados frente a los 62 casos entre los 4.902 voluntarios que recibieron el placebo. Entre los mayores de 60 años la vacuna tiene una efectividad similar y es bien tolerado, según el análisis de este subgrupo de 2.000 personas.
Respecto a los efectos secundarios, no se han encontrado efectos adversos graves asociados a la vacunación, y la mayoría de los acontecimientos adversos notificados fueron leves, como síntomas parecidos a los de la gripe, dolor en el lugar de la inyección y debilidad o poca energía. ****
* Actualizado el 24 de noviembre de 2020 con la segunda nota de prensa con el segundo análisis provisional de la vacuna Sputnik V.
** Actualizado el 11 de diciembre de 2020 con el inicio de la vacunación en Moscú.
*** Actualizado el 30 de diciembre de 2020 con la aprobación de la vacuna en mayores de 60 años.
**** Actualizado el 2 de de febrero de 2021 con la publicación del estudio de fase 3 en The Lancet.
***** Actualizado el 5 de marzo con la aclaración sobre la pronunciación de la V, actualización de países en que se ha aprobado y con la evaluación de la Agencia Europea de los Medicamentos.
Primera fecha de publicación de este artículo: 24/11/2020
