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Nos habéis consultado sobre el anuncio de la empresa Moderna de que su vacuna experimental contra el coronavirus es eficaz. Os contamos lo que sabemos: el 16 de noviembre publicaron una nota de prensa que afirma registraron 95 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico y la eficacia de la potencial vacuna es del 94,5%. 90 de los 95 casos se dieron en el grupo al que se administró placebo. Sin embargo, no ha habido una revisión científica independiente de la información y falta por conocer muchos datos relacionados con esa supuesta eficacia, como cuánto dura la inmunidad tras la segunda dosis.
El 30 de noviembre Moderna publicó una segunda nota de prensa para anunciar el análisis de eficacia: 94,1% y del 100% contra casos severos de COVID-19 tras detectar 196 casos, 30 de ellos graves, entre los 30.000 participantes del ensayo clínico en Estados Unidos. La compañía también ha anunciado que este lunes planea pedir una autorización para el uso de emergencia de la vacuna a las autoridades estadounidenses y una autorización de comercialización condicional a las autoridades de la Unión Europea. **
95 casos confirmados de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo, según la primera nota de prensa
Según anunciaron el 16 de noviembre en una nota de prensa, la vacuna de ARN mensajero que está desarrollando Moderna tiene un 94,5% de eficacia en prevenir COVID-19 entre los participantes de la fase 3 del ensayo clínico. Este análisis provisional de la eficacia es el primero sobre esta potencial vacuna. Unos días antes, Pfizer anunció una eficacia superior al 90% en prevenir COVID-19 a los 7 días tras la administración de la segunda dosis de su potencial vacuna entre los participantes de la fase 3 de su ensayo clínico. Puedes leer qué fases de investigación tiene que pasar una nueva vacuna antes de ser aprobada en este artículo.
Siempre según Moderna, ya que no han publicado más información que la de la nota de prensa ni esta ha sido revisada por la comunidad científica, han evaluado 95 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo clínico, que incluye a personas vacunadas y quienes recibieron placebo. De estos 95 casos detectados, 90 se han dado en el grupo placebo y 5 entre las personas vacunadas. Entre estos 95 casos, los 11 que fueron graves todos fueron en personas del grupo placebo y ninguno en vacunados, según la empresa.
100% de efectividad en casos graves de COVID-19 tras 196 casos, según la segunda nota de prensa **
En una segunda nota de prensa, Moderna ha anunciado el 30 de noviembre que la eficacia de su vacuna es del 94,1% y contra casos graves de COVID-19 del 100%. Lo hace tras detectar 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves, en los 30.000 voluntarios de su ensayo clínico. 185 de los casos fueron en el grupo placebo y 11 en el grupo vacunado. La totalidad de los 30 casos graves se dieron en personas que recibieron placebo. También ha habido una muerte relacionada con COVID-19 en una persona a la que le dieron placebo, siempre según la nota de prensa de Moderna. Esta eficacia fue consistente en distintos grupos de edad, raza, etnicidad y de género, según Moderna.
Esta información no ha sido revisada por la comunidad científica, pero la compañía dice que publicará los datos de la fase 3 de su ensayo clínico en una revista científica revisada por pares. **
Altos niveles de anticuerpos cuatro meses después de la vacunación, según un estudio ****
Un estudio publicado el 3 de diciembre en la revista científica The New England Journal of Medicine constata que 34 voluntarios sanos que recibieron dos dosis de la vacuna de Moderna tuvieron altos niveles de anticuerpos contra el coronavirus cuatro meses después de la primera vacunación. Estos niveles disminuyeron ligeramente con el tiempo, como es esperado, pero se mantuvieron elevados tres meses después de la segunda dosis, que se administra 28 días después de la primera, según los autores del estudio. Esto supone que la vacuna de Moderna tiene el potencial de dar inmunidad duradera, dice el artículo.
Estados Unidos ha sido el primer país en autorizar y vacunar de forma masiva con la vacuna de Moderna *****
El 18 de diciembre la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Moderna. Y el 21 de diciembre comenzó a vacunar de forma masiva. De esta forma Estados Unidos se ha convertido en el primer país del mundo en aprobar y vacunar de forma masiva con la vacuna de Pfizer.
La Comisión Europea autoriza el uso de la vacuna de Moderna
Moderna anunció en su nota de prensa que el mismo lunes 30 de noviembre iba a pedir una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra la COVID-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y una autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés). **
La EMA anunció el 1 de diciembre que había empezado la evaluación de la autorización de comercialización condicional de las vacunas de Moderna. La fecha máxima para evaluar la vacuna de Moderna era el 12 de enero, según la EMA.***
El 6 de enero la Comisión Europea autorizó el uso de la vacuna de Moderna tras la luz verde de la Agencia del Medicamento. Esta vacuna es el segundo antídoto con el visto bueno del Ejecutivo comunitario para su uso en la Unión Europea. El primero sería la vacuna de Pfizer y BioNTech. ******
Una vacuna bien tolerada
No se ha comunicado ninguna preocupación grave de seguridad, según la primera nota de prensa de Moderna. Una revisión de los efectos adversos indica que "la vacuna fue bien tolerada de forma general" y la mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados. Los efectos graves detectados incluyen dolor donde se inyectó tras la primera dosis y fatiga, dolor muscular y de articulaciones, dolor de cabeza y rojez donde se aplicó la vacuna tras la segunda dosis, explica la compañía. "El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados", concluye Moderna.
En la segunda nota de prensa, Moderna informa que no han encontrado nuevas preocupaciones serias de seguridad. Los efectos secundarios aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo que recibió la vacuna tras la segunda dosis. **
Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos consideró los resultados de la primera nota de prensa "prometedores"
El ensayo clínico ha sido diseñado, así como también la propia posible vacuna, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés). Estas instituciones públicas han supervisado también los datos del ensayo. Los NIH publicaron una nota de prensa el 16 de noviembre en la que afirman que los resultados provisionales "sugieren que la vacuna es segura y efectiva en la prevención de la COVID-19 sintomática en adultos" y los consideran "prometedores".
La OMS considera "alentador" el anuncio pero destaca que no sabemos la duración de la inmunidad
La científica jefe Soumya Swaminathan de la Organización Mundial de la Salud (OMS) valoró el primer anuncio de Moderna como "muy alentador" pero también ha destacado que "tenemos que esperar a saber cuál es la eficacia final y el perfil de seguridad" tras un seguimiento de dos meses a los participantes del ensayo para conocer los posibles efectos secundarios de la potencial vacuna.
Swaminathan ha señalado que hay "muchas, muchas preguntas" sobre las posibles vacunas de Pfizer y de Moderna sobre la duración del efecto protector, el impacto en enfermedades graves y en diferentes subgrupos "especialmente en personas mayores" y los efectos secundarios "tras un cierto período de tiempo". *
Demasiado pronto y faltan datos, destacan expertos consultados por Maldita Ciencia
"Parecen buenas noticias pero creo que hay ser muy escéptico. Son análisis a medio camino donde todavía se han producido muy pocos casos y no sabemos cómo se va a comportar en el futuro", señaló a Maldita Ciencia sobre la primera nota de prensa Pedro Gullón, epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología. "Hay que saber si en todos los segmentos de población da los mismos resultados. Hay muchas preguntas que con una nota de prensa son muy difíciles de responder, aunque son resultados prometedores", añade.
Para Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III, lo más interesante de la segunda nota de prensa son los 30 casos severos. El virólogo añade: "También es interesante el que el 25% de los pacientes incluidos en el estudio fase 3 tengan más de 65 años y 17% tengan factores de riesgo para enfermedad severa. Aunque necesitamos más datos desagregados de en qué grupos se produjeron los casos severos o los síntomas en los pacientes vacunados que desarrollaron infección, los datos son muy alentadores". Alcamí considera que "no parece que la vacuna sólo proteja de los síntomas leves" y que aunque "los datos de un comunicado de prensa requieren cierta cautela, porque necesitamos la evaluación de los expertos de las agencias reguladoras, globalmente son buenas noticias".
La viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología, consideró que los resultados provisionales de la primera nota de prensa eran "esperanzadores, pero habrá que esperar a que acabe el ensayo clínico". Sobre la segunda nota de prensa, Zúñiga opina "no cambia mucho" y que "seguimos sin saber si son mayores, de grupo de riesgo" los 11 casos de COVID-19 en el grupo de vacunados.
Zúñiga destaca que no sabe "si tienen potencia estadística como para decir" que la vacuna da una inmunidad del 100% frente a la enfermedad grave con 30 casos, todos en el grupo placebo. El resumen para la viróloga es que "se confirma que su vacuna protege frente a la enfermedad. Pero como no hacen test periódicos a los participantes y su definición de caso es alguien con síntomas aunque sean leves, seguimos sin saber si su vacuna protege de la infección". **
Por su parte, Ignacio de Blas, investigador en Epidemiología Veterinaria y profesor del Departamento de Patología Animal de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Zaragoza, opina sobre los resultados provisionales de la primera nota de prensa que "es muy pronto para hacer ese tipo de anuncios. El número de casos registrados son pocos. Me sorprende mucho que ya se han detectado 11 casos graves en el grupo placebo, lo cual sería una excelente noticia. Ojalá esas cifras se confirmen, pero insisto que es algo pronto para lanzar las campanas al vuelo".
De Blas destaca que "hay que ver durante cuánto tiempo van a dar protección. Se han evaluado cuando el pico de producción de anticuerpos es máximo, que es como preguntar a un alumno al finalizar la clase, pero que al día siguiente no se acuerda de nada".
Sobre la segunda nota de prensa, de Blas opina que "todavía es muy baja la incidencia observada (en el caso de casos graves es del 0,2% en placebo vs 0,0% en vacunados) y muy corto el plazo de seguimiento. Uno de los resultados fundamentales es ver las incidencias totales de casos leves y graves, pero también es importante ver las incidencias parciales para ver la duración de la protección". Esto es importante para el investigador de la Universidad de Zaragoza para determinar "si habrá que vacunar de nuevo dentro de 6 meses o dentro de 12 meses". ***
Estos anuncios dañan la credibilidad de las vacunas, según dos expertos consultados
"Creo que estos anuncios [los de Pfizer y Moderna] están haciendo un muy flaco favor a sus vacunas, al enorme esfuerzo desarrollado para generarlas por miles de investigadores y al método científico. No podemos valorar anuncios sin datos porque cada dato, aunque sea positivo, abre interrogantes", indica a Maldita Ciencia Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.
Estos anuncios en notas de prensa y no a través de artículos científicos "provocan una reacción en contra de una población ya muy dubitativa sobre el uso de estas vacunas porque lo que se percibe es una carrera de intereses comerciales. La venta de acciones del CEO de Pfizer el día del anuncio, por mucho que se haya explicado, es impresentable", destaca Alcamí.
El virólogo coincide con Gullón: "La espectacularización de todo el proceso de publicación con notas de prensa no da mucha confianza cuando ya hay bastante problemas de reticencias a las vacunas antiCOVID-19. Deberían sacar un artículo científico o un análisis más profundo en vez de una nota de prensa. No beneficia a nadie porque se crean esperanzas cuando a lo mejor los resultados luego serán más modestos".
Estable durante 30 días entre 2 y 8 grados centígrados
Esta posible vacuna, a diferencia de la de Pfizer que se debe almacenar a -70 grados centígrados, se mantiene estable entre 2 y 8 grados centígrados durante 30 días. Esta temperatura se alcanza en los frigoríficos sanitarios y los habituales de los hogares, según otra nota de prensa de Moderna. A -20 grados centígrados se mantiene estable hasta seis meses y a temperatura ambiente hasta 12 horas, siempre según la compañía.
* Actualizado el 17 de noviembre de 2020 con declaraciones de la OMS.
** Actualizado el 30 de noviembre de 2020 con la segunda nota de prensa y más valoraciones de expertos.
*** Actualizado el 1 de diciembre de 2020 con el anuncio de la EMA del comienzo de la evaluación de la autorización de comercialización condicional de la vacuna de Moderna y valoración de Ignacio de Blas sobre la segunda nota de prensa de Moderna.
**** Actualizado el 9 de diciembre de 2020 con un estudio sobre la duración de los anticuerpos tras la vacunación.
***** Actualizado el 22 de diciembre con la autorización de uso de emergencia y vacunación en Estados Unidos.
****** Actualizado el 6 de enero con la autorización de la vacuna de Moderna por parte de la Comisión Europea.
Primera fecha de publicación: 16/11/2020.
Primera fecha de publicación de este artículo: 17/11/2020
