MENÚ
Las claves:
- La farmacéutica Moderna ha iniciado las pruebas en humanos de una potencial vacuna contra la COVID-19.
- Los 45 voluntarios fueron divididos en tres grupos que recibieron distintas dosis del fármaco. Tres de las personas que recibieron la dosis más alta sufrieron "eventos adversos de grado 3" que fueron transitorios y se resolvieron por sí solos. La empresa no ha publicado en qué consistieron esos eventos.
- La dosis que causó los efectos ha sido descartada y no se seguirá usando en las siguientes fases.
- La fase 1 de estos ensayos busca precisamente determinar la dosis más segura y eficaz, así que es normal que las dosis más altas analizadas causen algunos efectos secundarios.
Nos habéis hecho llegar un contenido titulado “20% de sujetos de prueba gravemente lesionados por vacuna contra coronavirus de Moderna-Gates-Fauci”. Entre otras afirmaciones, el texto dice que la vacuna estudiada por la empresa Moderna “podría causar lesiones graves en 1.5 billones de humanos si se administra a “todas las personas en la Tierra”.
Se trata de la traducción al castellano de un texto del día 20 de mayo firmado por Robert Kennedy, un conocido activista anti-vacunas que apoya varias teorías desacreditadas sobre vacunas y su supuesta toxicidad. El texto contiene falsedades y inexactitudes. Os explicamos qué sabemos sobre este ensayo clínico.
Un ensayo con distintas dosis del fármaco
La empresa de Massachusetts Moderna, Inc ha sido una de las primeras en el mundo en llevar a la Fase 1 una vacuna experimental en la que está trabajando.
El día 18 de mayo en un comunicado de prensa explicaba los primeros resultados positivos de un estudio de Fase 1 empezado el 16 de marzo sobre 45 voluntarios sanos, a los que habían administrado una vacuna experimental basada en el ARN mensajero (mRNA), un enfoque novedoso que consiste en utilizar un fragmento de ARN que sea capaz de dar las instrucciones al organismo para que codifique una proteína del virus y así aprenda a desarrollar una respuesta inmune.
Aquí os contamos más detalles del anuncio de Moderna, y aquí os contamos más sobre las distintas fases que pasa una vacuna antes de ser aprobada.
Según la información que se ha hecho pública hasta ahora, de esos 45 voluntarios, a 15 se les ha suministrado dosis de 25 µg (microgramos, la milésima parte de un gramo) del fármaco y a otros 15 se les ha suministrado dosis de 100 µg. Pasados 43 días de la administración se ha observado que, de los 30 voluntarios, 4 del primer grupo y 4 del segundo tienen unos niveles de anticuerpos iguales o superiores a “los niveles generalmente vistos en los sueros de las personas que han superado el coronavirus", lo cual se considera un resultado positivo y esperanzador.
A otros 15 voluntarios se les suministraron dosis de 250 µg de la vacuna.
Los efectos secundarios fueron "transitorios" y se resolvieron por sí solos
En el texto de Kennedy se hace referencia a que “tres de los 15 ‘conejillos de indias’ humanos en la cohorte de dosis altas (250 mcg) (sic) sufrieron un ‘evento adverso grave’ dentro de los 43 días de recibir el pinchazo de Moderna”.
Efectivamente, en la nota de prensa de la empresa Moderna se explica que la vacuna es “generalmente segura y bien tolerada”, pero que después de la administración de la cantidad más elevada de fármaco probada, la de 250 µg, 3 de los 15 participantes (es decir, el 20%) tuvieron “eventos adversos de grado 3”, aunque “transitorios” y que se han “solucionados por su cuenta”.
Según la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), los elementos adversos de grado 3 son “graves o medicamente significativos, pero que no constituyen una amenaza inmediata de vida”.
La dosis que causó los efectos adversos (250 µg) ha sido descartada
Moderna en su nota de prensa explica que la dosis de la vacuna que se probará en el futuro está comprendida entre 25 µg y 100 µg. “Esta dosis debe demostrar ser completamente segura y eficaz en protección. La dosis de 250 µg está descartada por la aparición de efectos adversos”, explica.
Jorge Carrillo, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Inmunología y experto en vacunas explica que “uno de los objetivos de este tipo de ensayo es ajustar la dosis”. Por lo tanto, se prueban dosis diferentes para identificar la dosis más efectiva y con menos efectos adversos. “La dosis se elige teniendo en cuenta principalmente un parámetro de toxicidad y después de eficacia, pero los dos son igualmente importantes”, dice.
Además, el texto de Kennedy asegura que “una vacuna con esas tasas de reacción podría causar lesiones graves en 1.5 billones (sic) de humanos si se administra a todas las personas en la Tierra”. En el texto original se habla de billions que equivale en castellano a “miles de millones”, no a “billones” (que corresponde a un millón de millones). 1.500 millones de personas corresponde aproximadamente al 20% de la población mundial.
En cualquier caso, esta valoración no tiene ningún sentido, según Carrillo: “No se pueden extrapolar estos resultados a la población general, porque esa dosis no se usará. Todas las sustancias a dosis elevadas pueden tener efectos adversos, desde alimentos a fármacos. Para esto se hace la investigación, para determinar eficacia y seguridad.”
Los resultados preliminares de la vacuna no están publicados en ninguna revista científica y son difíciles de evaluar
Moderna no ha publicado los resultados publicitados en la nota de prensa en ninguna revista especializada, ni ha dado acceso a sus datos. Tampoco ha especificado en qué consistieron esos "eventos adversos de grado 3".
En palabras de Roger Solanas, maldito y experto de ensayos clínicos y que nos ha prestado sus superpoderes, “no se sabe qué efecto adverso es el que ha sido calificado como ‘nivel 3’: podría ser simplemente dolor más intenso de lo normal”.
En el escrito, Kennedy dice que los resultados “no podrían ser mucho peores”. Sin embargo, hasta que Moderna no publique los datos de las pruebas realizadas y sus resultados, es imposible hacer una evaluación fiable.
Carrillo apunta a que “los resultados son prometedores, pero tenemos que ser cautos y ver los datos publicados y los nuevos experimentos” para poder hacer una evaluación definitiva.
Ninguna de las vacunas contra la COVID-19 que se están estudiando ha alcanzado resultados definitivos
Finalmente, en el texto se puede leer que “los intentos anteriores de desarrollar vacunas para el COVID (sic) siempre han fallado en esta etapa, ya que tanto los humanos como los animales lograron una respuesta de anticuerpos robusta y luego enfermaron y murieron cuando se expusieron al virus salvaje”. Esto es falso.
Como explica detalladamente este artículo del New York Times, a día 10 de junio, se están desarrollando en el mundo más de 135 vacunas contra el SARS-CoV-2. De estas, solo 15 se están probando en humanos en fase 1, 2 y 3 y aún no hay resultados definitivos, así que no podemos afirmar que “siempre han fallado en esta etapa”, ni mucho menos que ningún humano muriera por ellas. Es más: “En modelos animales, muchas vacunas están mostrando protección tanto para el SARS-CoV-2 como previamente para el SARS-CoV”, dice Carrillo.
La Fundación Bill & Melinda Gates está entre los financiadores de Moderna, y a Anthony Fauci muestra "cauto optimismo" por los resultados
En el titular del texto se menciona a Bill Gates y a Anthony Fauci. Como hemos explicado aquí y aquí, hay muchos bulos o informaciones incorrectas que relacionan al famoso millonario estadounidense con el brote de pandemia del coronavirus.
En este caso, sí es verdad que la Fundación Bill & Melinda Gates está entre los financiadores de la investigación de Moderna en la búsqueda de vacunas basadas en el ARN mensajero, como explica la propia empresa en este post de 2016, cuando el foco de la investigación era sobre otros virus, y cuenta el mismo Gates en este post de abril 2020.
La segunda persona mencionada es Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID por sus siglas inglesas) desde 1984, y asesor principal de la Administración Trump en la lucha contra la pandemia. Fauci ha expresado en más de una ocasión su “cauto optimismo” sobre los primeros resultados de la investigación de Moderna.
En este artículo ha colaborado con sus superpoderes el maldito Roger Solanas, experto de ensayos clínicos.
Gracias a vuestros superpoderes, conocimientos y experiencia podemos luchar más y mejor contra la mentira. La comunidad de Maldita.es sois imprescindibles para parar la desinformación. Ayúdanos en esta batalla: mándanos los bulos que te lleguen a nuestro servicio de Whatsapp, préstanos tus superpoderes, difunde nuestros desmentidos y hazte Embajador.
Primera fecha de publicación: 12 de junio de 2020.
