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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aconsejado no autorizar la comercialización del lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, en su reunión de julio de 2024. En cambio, sí fue aprobado en 2023 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Ambos organismos han tomado medidas opuestas basándose en la evidencia científica disponible.
¿Qué es el alzhéimer?
El alzhéimer es una enfermedad neurodegenerativa progresiva e irreversible caracterizada por la pérdida de memoria, alteraciones en el lenguaje, pérdida del sentido de la orientación y dificultades para la planificación de tareas o la resolución de problemas. Una marca distintiva de la enfermedad es la formación de placas de una proteína (beta amiloide) en el cerebro.
Por el momento, no existen evidencias suficientes para sostener que la acumulación de esta proteína sea la causa del alzhéimer. La enfermedad también se asocia con la proteína Tau y su agrupación en ovillos en las neuronas, además de con otras hipótesis sobre sus posibles causas.
¿Qué es el lecanemab?
Existen algunos tratamientos que buscan mejorar la vida de los pacientes con alzhéimer. El lecanemab es uno de ellos. Se trata de un anticuerpo, es decir, una proteína producida por el sistema inmunitario para hacer frente a posibles amenazas. En este caso, actúa contra la proteína beta amiloide, reduciendo su acumulación en el cerebro de las personas con alzhéimer. Un ensayo clínico publicado en 2022 con 1.795 personas mostró que el lecanemab ralentiza el deterioro cognitivo de forma “moderada”.
Ahora bien, también se detectaron efectos secundarios como inflamación y hemorragias cerebrales que provocaron la muerte de algunas personas. De ahí que los autores del estudio consideran necesarios ensayos más grandes para garantizar la eficacia y seguridad de este anticuerpo.
¿Por qué no lo ha aprobado la Agencia Europea del Medicamento?
El comité de la EMA, en una decisión emitida en julio de 2024, consideró que el retraso observado del deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de efectos secundarios graves asociados al medicamento. En concreto los que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes que recibieron el anticuerpo.
¿Y por qué lo aprobó la FDA de Estados Unidos?
En cambio, en julio de 2023, la FDA aprobó definitivamente el lecanamab para tratar el alzhéimer después de haber determinado que “un estudio de confirmación verificó el beneficio clínico”. Antes de esto, en enero de 2023 ya lo había aprobado por la vía “acelerada”. Como condición para esa primera aprobación, la FDA exigió un ensayo posterior para verificar su beneficio clínico anticipado. Este estudio de confirmación incluyó a 1.906 pacientes con la enfermedad. Todos los miembros del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico votaron a favor de aprobar el fármaco definitivamente al considerar que los resultados del estudio verificaron el beneficio clínico del fármaco.
¿Qué opinan los expertos?
John Hardy, catedrático de Neurociencia en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres (UCL) de Reino Unido, dice estar “decepcionado”, en declaraciones al Science Media Centre España (SMC), por la decisión de la EMA al considerar que el riesgo de ARIA (anomalías de imagen relacionadas con el amiloide, por sus siglas en inglés), supera el beneficio clínico.
“La anomalía que se observa en las imágenes de los pacientes tratados suele ser asintomática o presentar solo pequeños dolores de cabeza como síntomas, pero ocasionalmente se asocia a hemorragias cerebrales. La cuestión de si el indudable beneficio estadístico del tratamiento merece la pena frente al riesgo de efectos secundarios graves, aunque poco frecuentes, es siempre difícil con cualquier tratamiento y, en esta ocasión, la EMA en Europa y la FDA en Estados Unidos han llegado a conclusiones diferentes cuando se les han presentado datos similares”, señala el experto.
Por su parte, Ivan Koychev, investigador clínico principal de la Plataforma de Demencias del Reino Unido y miembro del departamento de Psiquiatría del Hospital Warneford, asociado a la Universidad de Oxford (Reino Unido), destacó a SMC que “los beneficios cognitivos [del lecanemab] son, en el mejor de los casos, modestos y se producen en el contexto de importantes efectos secundarios”. Añadió, además, que la inversión necesaria para desplegar este tratamiento contra la demencia es considerable: “Un análisis económico demostró que el coste del medicamento, por sí solo, equivale a la mitad del presupuesto actual de medicamentos de la Unión Europea (suponiendo que se administrara a todas las personas que cumplen los requisitos)”.
¿Es la primera vez que ocurre algo similar con un fármaco para el alzhéimer?
No. El anticuerpo aducanumab, con el mismo mecanismo de acción que el lecanemab, fue aprobado en junio de 2021 en Estados Unidos contra el alzhéimer. En diciembre de ese año, la EMA rechazó su comercialización. En base a la evidencia científica actual, hay expertos que se han posicionado tanto en contra como a favor de la aprobación del fármaco.
¿Qué hábitos podemos adoptar para reducir el riesgo de padecer alzhéimer?
La evidencia de la que se dispone actualmente señala que con una dieta saludable, ejercicio físico regular y manteniendo mente y vida social activas se pueden reducir algunos factores de riesgo. Dejar de fumar, mantener un peso saludable, procurar tener un sueño reparador y evitar el estrés crónico, además de controlar la hipertensión, el colesterol y la diabetes son otras formas de reducir el riesgo de desarrollar alzhéimer.
