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"La FDA no ha aprobado la vacuna de Pfizer, ha extendido su uso de emergencia, ninguna aprobación". Esto dice un mensaje que se ha difundido por canales de Telegram, acompañado de este documento publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Pero es un bulo.
Desde la FDA aseguran a Maldita.es que sí se ha aprobado la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, Comirnaty, para su uso en personas de 16 años o más, como se anunció el pasado 23 de agosto. La agencia lo ha hecho tras evaluar los datos que se incluyeron en la solicitud de licencia biológica (BLA) que presentó BioNTech. Hasta ahora, se administraba en EEUU bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA), un mecanismo que permite a la FDA autorizar fármacos en el contexto de una emergencia de salud pública, como es la pandemia de COVID-19.
Sin embargo, algunos usos de la vacuna siguen bajo la EUA: si se administra a preadolescentes y adolescentes de 12 a 15 años, o si se le aplica una tercera dosis a las personas inmunodeprimidas. Esto se especifica en la 'Carta de Autorización' de la vacuna de Pfizer, que es el documento que se está compartiendo en redes sociales para afirmar que la vacuna "ha extendido su uso de emergencia" y no ha sido aprobada.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
La FDA asegura que sí se ha aprobado la vacuna Comirnaty para personas de 16 años o más
Desde la FDA aseguran a Maldita.es que el anuncio que dieron el pasado 23 de agosto "fue una aprobación" de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech para individuos de 16 años o más, como podemos leer en el comunicado que emitieron.
De hecho, en la web de la FDA podemos encontrar la 'Carta de Aprobación' de la solicitud de licencia biológica (BLA) que presentó BioNTech:
August 23, 2021 Approval Letter - Comirnaty by Maldita.es on Scribd
Ciertos usos de la vacuna de Pfizer siguen bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)
Pero el documento que se mueve no es esta 'Carta de Aprobación', sino la 'Carta de Autorización' de la vacuna con fecha del 23 de agosto. Esta carta se ha actualizado en diversas ocasiones, la anterior fue el pasado 12 de agosto, cuando la FDA autorizó la administración de una tercera dosis a las personas inmunodeprimidas.
Final_Pfizer LOA to Issue With BLA Approval 08.23.21_v2 by Maldita.es on Scribd
Pero este documento no es una prueba de que la vacuna Comirnaty no haya sido aprobada, como señalan los mensajes que se difunden. De hecho, en el propio texto de este documento (página 2) se afirma que la FDA ha aprobado la solicitud de licencia biológica (BLA) para administrar la vacuna a personas de 16 años o más.
Lo que ocurre es que la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) sigue vigente para determinados supuestos. En la página 12 del documento se detallan las 'Condiciones con respecto al uso del producto con licencia'. En primer lugar, se explica que aún hay una gran cantidad de dosis de la vacuna que han sido fabricadas y etiquetadas bajo la licencia EUA. Por lo tanto, el documento indica que la EUA permanecerá vigente.
En segundo lugar, se expone que la EUA cubre el uso de la vacuna cuando se administra a preadolescentes y adolescentes de 12 a 15 años o cuando se aplica una tercera dosis a las personas inmunodeprimidas. Estos usos de la vacuna no se incluyeron en la solicitud de licencia biológica (BLA).
Desde la FDA indican a Maldita.es que la solicitud de licencia biológica (BLA) que envío la compañía pedía la aprobación para el uso de la vacuna en personas de 16 años o más. Y, según la agencia, el pasado 16 de julio fue cuando Pfizer y BioNTech anunciaron "su intención de enviar un BLA complementario para respaldar la licencia de la vacuna en el grupo de edad de 12 a 15 años, una vez que los datos necesarios seis meses después de la segunda dosis de la vacuna estén disponibles".
Por lo tanto, no es cierto que la FDA no haya aprobado la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer. Si bien, ciertos usos de este fármaco siguen bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
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