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El pasado 11 de mayo, la Comunidad de Madrid empezó a distribuir a través de las farmacias las 14 millones de mascarillas que, según afirman, son de tipo FFP2 y que adquirió para entregar de forma gratuita a la ciudadanía. Dentro del envoltorio, estampado con la bandera de la región y con el sello CE, se incluía una etiqueta con información sobre esas mascarillas. Una de las cosas que se especificaba era que habían sido fabricadas por la empresa china Wenzhou Haoshuo Home Textile Co., Ltd, que este 12 de mayo ha borrado su página oficial de venta en la plataforma Alibaba sin dejar rastro. Antes de eliminarla, la compañía utilizó certificados falsos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) y del sello CE, un distintivo que garantiza que el producto cumple con los requisitos exigidos por la Unión Europea y que es obligatorio para todos aquellos productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en ella, según su web oficial.
LAS CLAVES
- La empresa que fabricó las mascarillas ha borrado su página de Alibaba.
- El envoltorio de las mascarillas tiene el sello CE, pero el certificado mostrado por el fabricante en su web es falso.
- También utilizaban un certificado falso de la FDA.
- Los fabricantes enviaron a Maldita.es un certificado CE falso.
- La Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual concluye que las mascarillas de la Comunidad de Madrid no cumplen los requisitos de marcado e información.
En la mañana de este 12 de mayo, Wenzhou Haoshuo Home Textile mantenía activa su página en la web de comercio online Alibaba, donde, entre otros productos, aparecían las mascarillas modelo KN95 que se están repartiendo en las farmacias madrileñas. Sin embargo, horas después ha desaparecido sin dejar rastro, cerrándose así la única página en la que se podía encontrar un mínimo de información sobre la empresa puesto que no disponen de web propia. Puedes consultar una versión archivada de la tienda aquí.
El certificado CE que muestran es falso: el ECM niega que sea un certificado CE porque no los emiten
En el empaquetado de las mascarillas que el Gobierno madrileño proporciona aparece la marca CE, que demostraría que el fabricante ha evaluado el producto y que este cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la Unión Europea y que es obligatorio para todos aquellos productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en ella, según su web oficial. De hecho, la Comunidad de Madrid ha explicado en un comunicado que “las mascarillas que se van a repartir cumplen con la normativa de la Unión Europea”.
Según este documento emitido por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo del Ministerio de Trabajo y Economía Social sobre la verificación de certificados/informes que acompañan a los Equipos de Protección Individual (EPI), "para poder verificar la idoneidad de la documentación" que acompaña a estos productos (las mascarillas FFP2 en el caso que nos ocupa) y así "avalar un nivel adecuado de protección de la salud y seguridad para los usuarios", estas deben disponer de un certificado de la Unión Europea de acuerdo al Reglamento (UE) 2016/425.
En la versión archivada de la página de Alibaba de Wenzhou Haoshuo Home Textile también se puede apreciar un certificado que incluye esa marca del CE. Es el que aparece a la derecha:
Sin embargo, se trata de un certificado emitido por el Ente Certificazione Macchine (ECM), que no es uno de los organismos habilitados para expedir certificados CE (puedes consultar la lista completa aquí). Aunque en esas imágenes se pueda ver claramente el símbolo CE, en el texto que las acompaña se explica precisamente que este documento no supone la certificación CE. Es más, Federica Secchi, miembro del departamento de desarrollo de negocio del ECM, ha aclarado a Maldita.es que dicho organismo "nunca ha emitido ninguna certificación CE para este tipo equipos”.
Secchi señala que lo que la empresa publicó fue un certificado de cumplimiento: "El documento fue publicado por nuestra compañía de manera voluntaria [...] Este no puede reemplazar una declaración de conformidad de la Unión Europea, que debe ser redactada y refrendada por el fabricante, y no puede utilizarse para comercializar productos en el mercado de la Comunidad Europea", concluye.
Por su parte, el secretario general de la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL), Luis Gil, ha asegurado a Maldita.es que "lo más llamativo de las mascarillas es que al llevar el sello CE tiene que haber intervenido un organismo notificado, pero no aparecen los cuatro dígitos que identifican a ese organismo que lo habría revisado". ASEPAL ha elaborado un informe en el que ha concluido que la mascarilla "no se ajusta a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos", como os contamos más adelante.
En la misma línea, la farmacéutica y experta en seguridad en la industria alimentaria, Gemma del Caño, coincide en que “el certificado [de las mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid] está puesto por el ECM, que es una organización que no está validada para hacer este tipo de EPI”.
“Respecto a la homologación específica de las mascarillas de Madrid, tienen un certificado falso, tienen un etiquetado incorrecto”, dice del Caño, aunque señala que habrá que esperar a que el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) haga “las pruebas pertinentes para ver si esas mascarillas filtran como si fueran FFP2”.
Antes de que la página de Alibaba fuera borrada, desde Maldita.es nos pusimos en contacto con los vendedores de Wenzhou Haoshuo Home Textile para preguntar por los certificados que decían tener. Uno de esos vendedores que aparecía en la página de Alibaba, que se identificó como Amanda Zhou, insistió en que sí los tenían y nos hizo llegar el documento del ECM que, como confirman desde dicho ente, no es un organismo habilitado para conceder la certificación CE.
Tampoco tienen la certificación de la FDA
Tal y como se puede comprobar en esa versión archivada, Wenzhou Haoshuo Home Textile incluía una serie de supuestos certificados que acreditarían la calidad de sus productos. Uno de esos certificados que muestran habría sido expedido por la FDA, pero la realidad es que el producto todavía no ha sido evaluado por esa administración ya que, como puede comprobarse aquí, se califica como “Not Classified” (no clasificado). Es decir, se trata de una solicitud, no de una prueba que la administración estadounidense haya aprobado su uso. Según la guía sobre los Códigos de productos de clasificación de dispositivos médicos de la FDA, “un producto no clasificado es aquel cuya solicitud de comercialización o aún no ha sido revisado por la Agencia o esta todavía no ha tomado una decisión final sobre ella”.
Desde Maldita.es nos hemos puesto en contacto con el agente de la FDA que ha sido asignado por dicha administración para obtener más información sobre este proceso, pero no han contestado por el momento.
La ASEPAL señala que la mascarilla “no se ajusta a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos”
Tras analizar las mascarillas que el Gobierno de la Comunidad de Madrid está repartiendo a la ciudadanía, la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) ha elaborado un informe interno, al que ha tenido acceso Maldita.es en el que concluye que las mismas no se ajustan “a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos en las normas para las cuales alega cumplimiento”, que sería el Reglamento (UE) 2016/425.
Entre otras observaciones, la ASEPAL resalta varios puntos:
- No existe ninguna referencia al Reglamento (UE) 2016/425.
- No se identifica el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo que ha realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad citados anteriormente.
- No se especifica ninguna dirección URL en la que puede consultarse la declaración UE de conformidad. Esta declaración UE de conformidad tampoco se entrega junto con el EPI.
- El marcado CE no se coloca sobre la mascarilla. Según el artículo 17 del Reglamento (UE) 2016/425, el marcado CE se colocará sobre el EPI, y cuando no sea posible, sobre el embalaje y los documentos que acompañen al EPI.
- El marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado que haya realizado el procedimiento previsto en los anexos VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.
Por estos motivos, según ASEPAL, “la mascarilla no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo”.
Después de que varios miembros de Maldita.es recogieran las mascarillas distribuidas por la Comunidad de Madrid, hemos comprobado cómo ni en el embalaje ni en el producto en sí aparece el símbolo de la ‘R’ que indica que es reutilizable. Sin embargo, la Comunidad de Madrid explicó en una nota de prensa que “son mascarillas reutilizables, por lo que no se deben tirar tras un solo uso, ya que su duración es mayor que la de las mascarillas quirúrgicas”. “Su duración es de 48 horas seguidas por lo que se puede utilizar en distintas ocasiones a lo largo de varios días cuando se vaya a estar rodeado de otras personas”, añaden.
Una resolución acepta temporalmente el uso de EPI sin la marca CE, pero Trabajo y Sanidad evitan responder si estas mascarillas están aceptadas
En una resolución del pasado 23 de abril, la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa acordó, debido a la crisis por la COVID-19, aceptar EPI sin la marca CE siempre y cuando presentaran otras garantías de seguridad.
Hemos preguntado por esta cuestión al Ministerio de Sanidad, desde donde nos dicen que el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), dependiente del Ministerio de Trabajo, es el “organismo competente” para realizar las pruebas a estos productos. Sin embargo, desde Trabajo nos dicen que es Sanidad quien “puede divulgar” los datos relativos a esos ensayos.
La Comunidad de Madrid reconoce que sus mascarillas llevan el sello de homologación europeo sin que se hayan completado los tests de certificación
Horas después de que publicáramos este artículo, la Comunidad de Madrid respondió a algunas de las preguntas planteadas por Maldita.es sobre las mascarillas, reconociendo que el sello de homologación europeo conocido como CE ha sido impreso de en los envoltorios de las mismas sin que cuenten con la certificación necesaria para hacerlo, como ya os hemos contado en este otro artículo.
"El fabricante ha solicitado a dos organismos notificados en (sic.) que procedan a la evaluación de las mascarillas en test de laboratorio del lote que ha venido a España, a fin de cumplir con lo establecido en la normativa legal vigente de marcado CE", han afirmado a Maldita.es después de que publicáramos que dicho fabricante había eliminado su página de venta en Alibaba y que había utilizado certificados de garantía falsos. Además, admiten que están "a la espera de los resultados de ambas pruebas", por lo que el sello de CE que garantiza que un producto cumple con los requisitos exigidos por la Unión Europea ha sido impreso en los envoltorios de los 14 millones de mascarillas sin que estas hayan sido certificadas.
"Para la colocación del marcado CE es necesario completar la evaluación de la conformidad", ha explicado a Maldita.es el secretario general de la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL), Luis Gil. "La autorización te permite comercializarlos sin poner el marcado CE, pero cuando le pones tal marcado estás dando a entender que el proceso de evaluación de la conformidad está completo", concluye.
Maldita.es también se ha puesto en contacto con Cofares, la empresa que ha distribuido las mascarillas a las farmacias madrileñas. pero nos aseguran que no disponen de información sobre la homologación de las mismas.
Primera fecha de publicación de este artículo: 13/05/2020.
