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13/05/2020

La Comunidad de Madrid reconoce que sus mascarillas llevan el sello de homologación europeo sin que se hayan completado los tests de certificación

La Comunidad de Madrid ha reconocido en la tarde de este 13 de mayo que el sello de homologación europeo conocido como CE ha sido impreso de en los envoltorios de los 14 millones de mascarillas que están distribuyendo de manera gratuita a través de las farmacias sin que estas cuenten con la certificación necesaria para ello.

"El fabricante ha solicitado a dos organismos notificados en (sic.) que procedan a la evaluación de las mascarillas en test de laboratorio del lote que ha venido a España, a fin de cumplir con lo establecido en la normativa legal vigente de marcado CE", han afirmado a Maldita.es después de que publicáramos que dicho fabricante había eliminado su página de venta en Alibaba y que había utilizado certificados de garantía falsos. Además, admiten que están "a la espera de los resultados de ambas pruebas", por lo que el sello de CE que garantiza que un producto cumple con los requisitos exigidos por la Unión Europea ha sido impreso en los envoltorios de los 14 millones de mascarillas sin que estas hayan sido certificadas.

La Comunidad de Madrid se escuda en que las mascarillas, por las que, según ellos, se han desembolsado 32 millones de euros, se acogen a la excepción recogida "en el BOE de fecha 25 de abril de 2020" (en referencia a esta resolución de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa), cuyo artículo 2 establece que se autoriza temporalmente la comercialización de EPI siempre y cuando "garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas".

Sin embargo, lo que establece la resolución es que se podrán comercializar de forma temporal esos productos aunque aún no hayan sido marcados con el CE, no que ese distintivo pueda ponerse sin haber sido certificado por uno de los organismos habilitados para ello. De hecho, en la misma resolución se explica que la autorización "tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos".

"Para la colocación del marcado CE es necesario completar la evaluación de la conformidad", ha explicado a Maldita.es el secretario general de la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL), Luis Gil. "La autorización te permite comercializarlos sin poner el marcado CE, pero cuando le pones tal marcado estás dando a entender que el proceso de evaluación de la conformidad está completo", añade.

La resolución establece que se debe "informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE"

El artículo 2 de la resolución que cita la Consejería de Sanidad fija que "el fabricante o importador" debe "informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE". A la pregunta de si la Comunidad de Madrid debería haber informado a los ciudadanos de que la mascarilla carecía de marcaje CE en el momento de su entrega, Luis Gil afirma a Maldita.es que "si las mascarillas no llevaran el marcado CE, ese sería el procedimiento", pero que "como han puesto el marcado CE se derivan los problemas de incumplimiento sobre los que llamamos la atención", en referencia a un informe de ASEPAL que os detallamos más adelante. En definitiva, cuando el producto autorizado temporalmente no incluye el sello de CE se debe avisar de su ausencia al que la recibe; pero que en este caso, dado que sí lo llevaba sin tenerlo certificado, se entiende que no lo avise.

Por otra parte, la resolución a la que se acoge la Consejería de Sanidad establece que "las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas", pero desde la Consejería nos señalan que es el fabricante el que "ha hecho una declaración voluntaria de marcado CE, basado en los test de laboratorio ejecutados a su producción".

La resolución también indica que "dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución". En el anexo, se especifica que los productos procedentes de China deben estar clasificados como 'GB2626-2006', un código que, tal y como ha podido comprobar Maldita.es, aparece en la etiqueta que acompaña a las mascarillas. Según la Comunidad de Madrid, "la norma GB 2626:2006 se cumple en todos sus extremos" en el caso de las mascarillas distribuidas en las farmacias.

La ASEPAL señala que la mascarilla “no se ajusta a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos”

Tras analizar las mascarillas que el Gobierno de la Comunidad de Madrid está repartiendo a la ciudadanía, la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) ha elaborado un informe interno, al que ha tenido acceso Maldita.es, en el que concluye que las mismas no se ajustan “a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos en las normas para las cuales alega cumplimiento”, que sería el Reglamento (UE) 2016/425.

Entre otras observaciones, la ASEPAL resalta varios puntos:

  • No existe ninguna referencia al Reglamento (UE) 2016/425.
  • No se identifica el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo que ha realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad citados anteriormente.
  • No se especifica ninguna dirección URL en la que puede consultarse la declaración UE de conformidad. Esta declaración UE de conformidad tampoco se entrega junto con el EPI.
  • El marcado CE no se coloca sobre la mascarilla. Según el artículo 17 del Reglamento (UE) 2016/425, el marcado CE se colocará sobre el EPI, y cuando no sea posible, sobre el embalaje y los documentos que acompañen al EPI.
  • El marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado que haya realizado el procedimiento previsto en los anexos VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.

Por estos motivos, según ASEPAL, “la mascarilla no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo”.

Después de que varios miembros de Maldita.es recogieran las mascarillas distribuidas por la Comunidad de Madrid, también hemos comprobado cómo ni en el embalaje ni en el producto en sí aparece el símbolo de la ‘R’ que indica que es reutilizable. Sin embargo, la Comunidad de Madrid explicó en una nota de prensa que “son mascarillas reutilizables, por lo que no se deben tirar tras un solo uso, ya que su duración es mayor que la de las mascarillas quirúrgicas”. “Su duración es de 48 horas seguidas por lo que se puede utilizar en distintas ocasiones a lo largo de varios días cuando se vaya a estar rodeado de otras personas”, añaden.

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