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Circulan por Facebook, Twitter, Telegram y portales de internet contenidos que aluden a un “documento de Pfizer” en el que aparece un listado de reacciones negativas para la salud humana, afirmando que estas consecuencias son efectos secundarios confirmados de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19. En ellos se hace referencia a una “enorme lista de efectos adversos provocados por las inoculaciones”, a los “1.291 efectos secundarios” o a las “nueve páginas de efectos secundarios”.
Sin embargo, estos contenidos manipulan y sacan de contexto la información de este documento, que sí es de la farmacéutica Pfizer. El listado de efectos al que hacen referencia son los efectos adversos que la compañía propone buscar a los organismos de farmacovigilancia tras la aprobación de su vacuna, no los efectos secundarios confirmados por este fármaco. Este listado es necesario presentarlo por parte de la empresa dentro de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés).
Además, tales consecuencias no tienen por qué haber sucedido ni tener relación con la vacunación y, como hemos explicado en Maldita.es, no es lo mismo un acontecimiento adverso ocurrido tras la vacunación que un efecto secundario y sospechoso de estar causado por la dosis.
El listado no son efectos secundarios de la vacuna
Según ha explicado Pfizer a Reuters y Chequeado, miembros de la International Fact-Checking Network (IFCN) al igual que Maldita.es, el documento es una solicitud de licencia biológica remitida por la compañía a la FDA. Se envió el 24 de febrero de 2021 y se ha hecho pública en marzo de 2022, tras una solicitud de acceso de transparencia a la agencia estadounidense.
Los contenidos desinformadores dicen que este documento tiene un total de “nueve páginas de efectos secundarios” de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer. Esto hace referencia al apéndice 1 de este documento, titulado “lista de efectos adversos de especial interés” (AESI, por sus siglas en inglés).
El documento indica que los AESI se incorporan en una lista de búsqueda y “se incluyen por su asociación con la COVID-19 grave y las vacunas en general”, sin que sean específicos de las vacunas contra la COVID-19. Más en profundidad, estos hipotéticos efectos adversos a los que se recomienda prestar especial atención se recopilan por diferentes grupos de expertos y autoridades regulatorias: de la Brighton Collaboration (SPEAC), de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).
Estos AESI son hipotéticos efectos adversos que la compañía considera de interés para que las agencias reguladoras de medicamentos estén atentos a ellos. Eso no quiere decir que sean efectos que ya han sucedido, que ya se hayan reportado ni que hayan confirmado su relación con la vacuna contra la COVID-19.
Tal y como ha comentado la compañía farmacéutica a Chequeado y Reuters, estos efectos “pueden no tener ninguna relación causal con la vacuna o el medicamento en cuestión: el efecto puede deberse a una enfermedad subyacente o a algún otro factor, como antecedentes médicos o medicamentos concomitantes (que se toman a la vez), e incluso ser simplemente una coincidencia”.
Este listado, además, no impide que cualquier persona pueda remitir una sospecha de reacción adversa tras ser vacunada. En el caso de España, esto se hace a través del portal NotificaRAM.
Por último, el documento concluye, en su apartado quinto (resumen y conclusiones) que “la revisión de los datos disponibles confirma un balance beneficio-riesgo favorable para BNT162b2 (nombre técnico de la vacuna de Pfizer/BioNTech)”.
Primera fecha de publicación de este artículo: 06/05/2022
