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Nos habéis preguntado los últimos días en nuestro chatbot de Whatsapp por la retirada en España de unos test de antígenos de la marca Genrui Biontech. Según detalla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en una alerta de vigilancia, publicada el 7 de enero de 2022, esta retirada de producto se produce por un posible aumento de los falsos positivos que el test de autodiagnóstico daba tras realizarse la prueba. Esto es, que el test podría estar arrojando resultados positivos —presencia de antígenos del SARS-CoV-2— en personas que no tienen proteínas del coronavirus en su organismo.
Esta retirada del producto en España se produce después de que la AEMPS recibiera una notificación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HRPA) en la que advertía un aumento “rápido” de falsos positivos obtenidos con los kits de esta marca. Por ello, la autoridad española —al igual que la irlandesa— ha retirado del mercado este producto y ha iniciado una investigación al respecto. Según detalla la HPRA en un comunicado, esta agencia recibió más de 550 informes de consumidores que habían adquirido este test en Irlanda y que habían mostrado un resultado positivo que era desmentido después con una prueba PCR que arrojaba un resultado negativo.
Según avanzó el diario Irish Times, la HRPA recibió reportes de profesionales médicos y ciudadanos en los que el test de Genrui arrojaba un resultado positivo que no era confirmado por PCR. El medio cita a varios profesionales médicos, como la pediatra Niamh Lynch, el médico de familia Darach Ó Ciardha o Stephen McMahon de la Asociación Irlandesa de Pacientes, quienes afirman haber recibido quejas sobre falsos positivos de estos test que ahora la agencia irlandesa y española están investigando.
La prueba retirada, en concreto, lleva por nombre “Genrui Sars-Cov2 Antigen Test Kit, (referencias 52104097 y 52112086)”. Estaba siendo distribuido por cinco empresas en España, a las que la AEMPS les ha pedido que cesen voluntariamenteque cesen su comercialización y retiren el producto del mercado.
¡Atención! La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda ha solicitado la retirada de tests de antígenos de Genrui por muchos falsos positivos. Es uno de los autorizados para venderse a través de farmacias en España.https://t.co/uKRKgO1GGc pic.twitter.com/L3ddgOUSyD
— Esther Samper (@Shora) January 6, 2022
En este artículo de Maldita.es explicamos cómo funcionan estos test rápidos de autodiagnóstico de COVID-19, qué les diferencia de los test basados en PCR y de anticuerpos, cómo deben usarse y qué efectividad tienen en personas asintomáticas.
Falsos negativos y positivos en pruebas de diagnóstico
Las pruebas rápidas de antígenos que están aprobadas por autoridades reguladoras de países miembros de la Unión Europea (ver anexo I, actualizado a 21 de diciembre de 2021) cuentan con una sensibilidad igual o mayor al 90% (de cada 100 positivos, detecta 90) y una especificidad igual o mayor al 97% (de cada 100 negativos, confirma 97). Ambos porcentajes, según explica la AEMPS, son los llamados requisitos mínimos de rendimiento.
A pesar de estos porcentajes, los test también tienen sus limitaciones. Miguel Ángel Royo, presidente de la Asociación Madrileña de Salud Pública (AMASAP), contaba a Maldita Ciencia que estas pruebas han demostrado una alta fiabilidad durante la primera semana desde el inicio de los síntomas: “Sin embargo, más allá de los siete días del inicio de los síntomas, la sensibilidad y especificidad caen rápidamente hasta cifras del 75% y 92% respectivamente y cuanto más nos alejamos de la fecha de inicio de los síntomas, peor funcionan los test”, explica Royo.
Estos índices de rendimiento también caen en asintomáticos, como confirma a Maldita Ciencia Jesús Molina Cabrillana, jefe del servicio de Medicina Preventiva del Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria y secretario de la Sociedad Española de Medicina Preventiva Salud Pública e Higiene.
Estos porcentajes de rendimiento también reflejan el potencial de proporcionar falsos negativos o falsos positivos. Con los requisitos mínimos de rendimiento, por ejemplo, se podrían esperar 3 falsos positivos de cada 100 (97% de especificidad). En el caso de los test retirados de la empresa Genrui, tanto la autoridad reguladora irlandesa como española destacan el rápido aumento de falsos positivos relacionados con esta prueba, por lo que han decidido detener su comercialización e investigar junto con la empresa y su representante europeo este asunto.
