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El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento recomendó el pasado 6 de agosto actualizar la información de producto de la vacuna de Janssen contra la COVID-19 para incluir la trombocitopenia inmunitaria, los mareos y el tinnitus (zumbidos o ruidos en los oídos) como efectos adversos. Esta actualización sirve para avisar a los profesionales sanitarios y a las personas que recibirán este producto de estos posibles efectos adversos.
Esta actualización no cambia la valoración de la EMA de este producto, que insiste en que la vacuna de Janssen tiene muchos más beneficios que riesgos en la prevención de sufrir una COVID-19 grave. En Maldita.es hemos dedicado una twitchería a explicar qué es el balance riesgo-beneficio (en aquella ocasión, para la vacuna de Oxford-AstraZeneca) y por qué es importante a la hora de evaluar una vacuna o cualquier producto sanitario.
La trombocitopenia inmunitaria (también llamada púrpura trombocitopénica inmune) es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ‘confunde’ y ataca por error a las plaquetas, unas células de la sangre que son necesarias para la coagulación. Según la Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU (MedlinePlus), algunos de los síntomas de este trastorno son sangrado en la piel (a menudo alrededor de la espinilla) que causa una erupción cutánea con pequeñas manchas rojas, propensión a la formación de hematomas (moratones), sangrado nasal o bucal y menstruaciones abundantes.
Además de este efecto adverso de la vacuna, el PRAC ha pedido una actualización del plan de gestión de riesgos de este producto (un documento que la EMA exige a las farmacéuticas para identificar, caracterizar, prevenir y minimizar los riesgos de los productos sanitarios) en el que se explique que la trombocitopenia es ahora un “riesgo identificado”.
El PRAC explica que ha evaluado toda la evidencia disponible sobre este efecto adverso y su relación con la vacuna, incluyendo la literatura científica, los casos reportados a la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance), los reportados en el sistema estadounidense de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS) y los recopilados por la base de datos de seguridad de la farmacéutica.
La EMA vincula casos de mareos y tinnitus a la vacuna de Janssen
Por otro lado, el regulador europeo de medicamentos ha concluido que los casos de mareos y tinnitus están vinculados a la administración de la vacuna de Janssen contra la COVID-19.
Para llegar a esta conclusión, el PRAC ha tenido en cuenta toda la evidencia disponible. Esto incluye 1.183 casos de mareos identificados en informes sobre reacciones relacionadas con la ansiedad tras la vacunación, y 114 casos de tinnitus observados en los ensayos clínicos de esta vacuna (6) y en la monitorización que hace la propia farmacéutica de los reportes de efectos adversos.
Al igual que con la trombocitopenia inmunitaria, el Comité de Farmacovigilancia ha recomendado actualizar la información de producto de la vacuna de Janssen para incluir estos dos efectos adversos.
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