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La Comisión de Salud Pública, en la que se encuentran representadas todas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, ha acordado este 18 de mayo que los menores de 60 años a los que se les había administrado una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca reciban la segunda dosis con Pfizer. Además, las personas que se encuentren en esta situación podrán recibir la segunda dosis con AstraZeneca si firman un consentimiento informado.*
Así se ha puesto fin a una cuestión que llevaba sobre la mesa desde el pasado 7 de abril, cuando el CISNS tomó la decisión de restringir el uso de la vacuna de AstraZeneca solo a las personas de entre 60 y 65 años, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmara que "hay un posible vínculo" entre esta vacuna y casos muy raros de trombos.
La resolución de la Comisión se ha basado en "los estudios observacionales de otros países y los ensayos clínicos de Oxford y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)", según ha informado el Ministerio de Sanidad, que señala que otros países europeos como Alemania, Francia, Portugal, Suecia y Finlandia también han optado por combinar vacunas.
Os explicamos los resultados de los ensayos clínicos en los que se ha basado la Comisión de Salud Pública para su decisión, por qué ha sido cuestionada y los antecedentes de este acuerdo:
El ensayo clínico del ISCIII concluye que combinar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer no presenta efectos secundarios no esperados y genera mayor inmunidad que dejar una sola dosis
El pasado 19 de abril, se anunció que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) iba a realizar un ensayo clínico, llamado CombivacS, para analizar la inmunogenicidad y la seguridad de mezclar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer. Una práctica que se conoce como pauta de vacunación heteróloga. El objetivo de este estudio, como se indica en la nota de prensa, era "aportar evidencia científica" para sustentar la toma de decisiones.
En este ensayo clínico en fase 2 participaron 673 personas menores de 60 años que habían recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca, cuando ya habían transcurrido un mínimo de 8 semanas desde su administración. Fueron seleccionadas de forma aleatoria y se las dividió en dos grupos. El grupo 1 o grupo de intervención, formado por 441 personas, recibió la segunda dosis de Pfizer. Mientras, el grupo 2 o grupo de control, formado por 232 personas, no recibió ninguna vacuna.
Los resultados preliminares de este ensayo se han presentado este 18 de mayo. Según podemos leer en la nota de prensa, se ha concluido que "la respuesta del sistema inmunitario se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), mientras que los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna" y no se han registrado casos de ingresos hospitalarios. Los efectos de la vacuna se observaron en los 14 días posteriores a la inoculación de la segunda dosis.
El ensayo de Reino Unido muestra que combinar vacunas ocasiona más efectos secundarios
Días antes, el pasado 12 de mayo, se publicaron en la revista The Lancet los primeros resultados de Com-COV, un ensayo clínico que está en marcha en la Universidad de Oxford del Reino Unido con más de 800 participantes y en el que también se está probando a combinar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer.
Los datos iniciales de reactogenicidad y seguridad de este ensayo muestran que hay mayor número de efectos secundarios en los participantes a los que se les aplicó dos vacunas diferentes que a los que se les puso dos dosis de la misma. Los efectos que se observaron fueron los habituales: fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dolor articular y muscular. Además, no hubo hospitalizaciones y los efectos fueron de corta duración.
Como vemos, los resultados de Com-COV difieren a los del ensayo español CombivacS. En este sentido, en la nota de prensa del ISCIII apuntaban lo siguiente: "En cuanto a la interpretación de los resultados de este estudio, en relación con la posible comparación con otros ensayos clínicos, es necesario ser prudente, ya que las metodologías y los grupos de personas tratadas no son siempre idénticos".
Los límites del ensayo CombivacS
Desde que se anunciaron los resultados del ensayo clínico CombivacS del ISCIII, algunos expertos han resaltado las limitaciones a tener en cuenta a la hora de interpretarlo. El microbiólogo Ignacio López-Goñi, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, afirma en su blog microBIO que con este ensayo lo único que se puede concluir es que "los síntomas leves a las 24-48 horas después de la segunda dosis son los esperables y que hay un aumento de anticuerpos".
También señala sus limitaciones, como que no se hayan incluido otros grupos en el ensayo para comparar diferentes combinaciones. Por ejemplo, personas vacunadas con dos dosis de AstraZeneca (AstraZeneca+AstraZeneca); personas vacunadas con la primera de AstraZeneca y la segunda de Pfizer (AstraZeneca+Pfizer); personas vacunadas con dos dosis de Pfizer (Pfizer+Pfizer) y personas vacunadas con la primera de Pfizer y la segunda de AstraZeneca (Pfizer+AstraZeneca). Esto es algo que sí ha hecho el ensayo Com-COV de Oxford.
López-Goñi asegura también que ni Com-COV ni CombiVacs sirven para evaluar los posibles efectos secundarios graves que ocurren con muy baja frecuencia. "Para ello, lo mejor sería fijarse en los datos que ha proporcionado Reino Unido, donde ya han vacunado cerca de 6 millones de personas con la segunda dosis de AstraZeneca y han observados 6 casos de efectos adversos graves, menos de 1 por millón de vacunados", afirma el microbiólogo.
Por su parte, el Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatría (AEP) manifiesta que con los resultados del ensayo CombivacS "solo se puede concluir que una segunda dosis de Comirnaty (Pfizer) después de, al menos, 8 semanas de una primera dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) es inmunógena y con una reactogenicidad similar a lo ya conocido".
"No aclara si es superior a la pauta de dos dosis de la vacuna de AstraZeneca ni la seguridad de la pauta heteróloga defendida por el Ministerio (...) Los datos de inmunogenicidad de CombivacS no son comparables con los mostrados en los estudios de fase 3 de las vacunas implicadas, al ser variables, técnicas y contextos distintos", afirma el CAV-AEP.
La revista Nature también ha publicado un artículo sobre el ensayo español y sus resultados.
Los antecedentes: comunidades autónomas y sociedades científicas pidieron que se permitiera completar la pauta vacunal de este grupo de menores de 60 años con AstraZeneca
Antes de que la Comisión de Salud Pública anunciara su decisión este 18 de mayo, algunas comunidades autónomas (como Madrid, Andalucía, Galicia o Cataluña) y sociedades científicas habían pedido ya que se solucionara la situación y que se permitiera completar la pauta vacunal con AstraZeneca a los menores de 60 años que ya habían recibido la primera.
De hecho, el 23 de abril, la EMA recomendó que se continuara administrando la segunda dosis con AstraZeneca, entre las 4 y las 12 semanas posteriores a administrar la primera. Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el 21 de abril que se recomendaba aplicar las dos dosis con el suero de AstraZeneca, a falta de evidencia científica sobre combinar vacunas distintas.
Días más tarde, el 30 de abril, la Comisión de Salud Pública anunciaba que se retrasaba de 12 a 16 semanas la administración de la segunda dosis de AstraZeneca a los menores de 60 años. De esta manera, se esperaba que estuvieran disponibles los primeros resultados de los ensayos clínicos de Oxford y del ISCIII.
Y, después de que la Comisión de Salud Pública acordara suministrar la segunda dosis con Pfizer este 18 de mayo, comunidades autónomas como Murcia, Madrid, Andalucía, Galicia, Castilla y León siguieron pidiendo que se pudiera administrar la segunda dosis con AstraZeneca, para seguir así con la recomendación de la EMA y porque algunas consideraban que el ensayo del ISCIII no es determinante.
Finalmente, el 19 de mayo, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud decidió que las personas menores de 60 años que ya tenían una dosis de AstraZeneca podían ser vacunadas en la segunda dosis con el mismo fármaco si firman un consentimiento informado y si el Comité de Bioética de España daba su visto bueno, como así ha sido.*
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*Este artículo ha sido actualizado el 21/05/2021 para añadir la información sobre la decisión del Comité de Bioética de España.
Primera fecha de publicación de este artículo: 20/05/2021
