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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este 7 de abril que se ha encontrado "un posible vínculo" entre la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y casos "inusuales" de coágulos de sangre con plaquetas bajas en sangre, por lo que ahora deben incluirse como posible efecto secundario en el prospecto de esta vacuna.
*Tras el anuncio de la EMA, el Ministerio de Sanidad se ha reunido con las Comunidades Autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y ha tomado la decisión de restringir el uso de esta vacuna de momento solo a las personas entre 60 y 65 años. Ante la pregunta de qué ocurrirá con los menores de 60 años que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y están a la espera de recibir la segunda, la ministra de Sanidad Carolina Darias ha explicado que esa situación está aún "por determinar". El 8 de abril, el Consejo Interterritorial ha anunciado que se vacunará también con AstraZeneca a las personas de entre 66 y 69 años, cubriendo así el grupo de edad de 60 a 69 años.**
La EMA mantiene que la combinación de trombos sanguíneos con plaquetas bajas en sangre "es muy rara" y que ante el riesgo de hospitalización y muerte por la COVID-19, el beneficio general de la vacuna de AstraZeneca (ahora denominada Vaxzevria) supera a los riesgos por posibles efectos secundarios.
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha tomado esta decisión tras revisar 62 casos de trombos que se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, denominado CVST) y 24 casos de trombos en el abdomen (trombosis de la vena espláncnica), 18 de los cuales fallecieron. Todos ellos fueron notificados en el sistema EudraVigilance hasta el 22 de marzo y se dieron junto a niveles bajos de plaquetas en sangre "y, a veces, sangrado".
Tras valorar distintos escenarios, el 23 de abril la EMA ha emitido un nuevo comunicado en el que recomienda aplicar la segunda dosis de la vacuna con el mismo suero de AstraZeneca, entre 4 y 12 semanas después de la primera. "No ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales", ha afirmado la agencia. ***
La mayoría de casos se han dado en mujeres menores de 60 años, pero no se ha concluido que la edad y el sexo sean factores de riesgo
Según apunta la EMA, la mayoría de casos notificados se dieron en mujeres menores de 60 años en las dos semanas posteriores a la recepción de la primera dosis. Y, según la evidencia con la que se cuenta hasta el momento, "no se han confirmado factores de riesgo específicos". Sabine Straus, presidenta del PRAC, ha aclarado que no se ha concluido que la edad y el sexo sean factores de riesgo:
Sabine Straus, PRAC Chair: “Although most of the cases occurred in people under 60 years and in women, due to different ways the vaccine in being use in different countries, the #PRAC did not conclude that age and gender were clear risk factors for these very rare side effects.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
Según la EMA, "una explicación plausible para la combinación de trombos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". Sin embargo, el PRAC señala que se realizarán nuevas investigaciones a este respecto.
Las personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca deben estar atentas a síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho en las dos semanas posteriores a la vacunación
LA EMA afirma que las personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca deben buscar "asistencia médica de inmediato" si tienen los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Hinchazón en la pierna
- Dolor abdominal persistente en el vientre
- Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
Estos síntomas podrían ser resultado de la combinación de trombos y plaquetas bajas en sangre, expone la EMA. Por ello, las personas que la han recibido deben estar atentas a estos síntomas en las dos semanas posteriores a la vacunación. "El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones", afirma la EMA.
*Hemos actualizado esta pieza para incluir la decisión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
**Hemos actualizado esta pieza el 09/04/2021 para incluir el nuevo anuncio de la Comisión de Salud Pública.
***Hemos actualizado esta pieza el 23/04/2021 para incluir el nuevo comunicado de la EMA.
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