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Con la campaña de vacunación en la población adulta ya en marcha, las compañías farmacéuticas están empezando a desarrollar ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 en adolescentes y niños. En España, Janssen y Pfizer ya están desarrollando ensayos de sus vacunas centrados en este grupo. Ante esta noticia, se están difundiendo contenidos que aseguran que los niños no necesitan ninguna vacuna, pero esto no es así. Os explicamos por qué.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VACÚNAte que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
Por qué es necesario vacunar a los adolescentes y niños
Una petición que está circulando por redes sociales para que no se lleven a cabo estos ensayos afirma que "estadísticamente, está más que demostrado que los niños no presentan sintomatología grave de esta enfermedad, ni suponen un peligro de contagio para otras personas" y que, por lo tanto, no hay ninguna necesidad de que se investigue una vacuna para ellos. Como se señala en este artículo de la agencia SINC, es cierto que los niños se infectan de COVID-19 con menos frecuencia y severidad que los adultos, pero también hay casos en los que se enferman de forma grave, según un estudio publicado en la revista Jama Pediatrics.
En cuanto a si pueden suponer "un peligro de contagio" para otros, Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) explica a Maldita Ciencia que si se vacunara a toda la población menos a los niños "quedarían bolsas susceptibles en esta población, que en España son 8 millones, y el virus seguiría circulando, así que no hay más remedio que vacunar a toda la población".
En esto coincide Alberto Borobia, coordinador técnico de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz (UICEC-HULP) que está al frente de un ensayo de fase 2 de la vacuna Janssen en adolescentes de 12 a 17 años. Borobia señala que, por un lado, es necesario vacunar al mayor porcentaje posible de la población (también a adolescentes y niños) para alcanzar la inmunidad de grupo. Por otro, hace falta porque habrá adultos con factores de riesgo que no puedan vacunarse y, en estos casos, "es importante que todo su entorno, incluidos niños y adolescentes, estén vacunados para que esta persona esté protegida".
Desde el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, que participa en un ensayo clínico en población pediátrica de la vacuna de Janssen, apuntan que también hay pacientes pediátricos inmunodeprimidos que necesitan ser protegidos ante la COVID-19 y que hoy en día están excluidos de la estrategia de vacunación. Por ello, afirman que es un "requisito imprescindible" realizar ensayos clínicos de la vacuna en niños y adolescentes.
Además, recalcan que debemos estar preparados ante variantes de la enfermedad que afecten a niños y adolescentes especialmente: "La vacuna puede resultar beneficiosa para el conjunto de la población pediátrica porque aunque esta enfermedad no tiene una incidencia grave en este colectivo, es importante que estemos preparados y dispongamos de una vacuna en caso de que se produzca una variante de la enfermedad que resulte más agresiva en este grupo poblacional".*
Los resultados en adultos no son extrapolables a los niños
"Realizar ensayos clínicos en población pediátrica es muy importante, fundamental diría yo, porque es un grupo poblacional donde el grado de investigación tradicionalmente ha sido mucho menor, lo cual ha hecho de los niños 'huérfanos terapéuticos'", asegura a Maldita Ciencia Cecilia Martínez, secretaria de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y miembro del Grupo de Farmacia Pediátrica de la SEFH.
Al inicio de los ensayos clínicos en niños, según Martínez, los resultados obtenidos en adultos sí son útiles ya que las dosis empleadas para esta población "a menudo derivan de la escalada de dosis de adulto, y su adaptación según la respuesta clínica". No obstante, según la experta, hay "aspectos relacionados con la seguridad" que pueden diferir entre adultos y niños.
En esta misma línea, Francisco Álvarez del CAV-AEP defiende que los datos no son extrapolables porque hay que saber si la vacuna es segura en los niños, aunque las evidencias apunten a que sí. También porque hay que conocer "qué dosis tenemos que aplicarles, la misma que los adultos o la mitad de la dosis" para que la vacuna sea lo más "eficaz y segura" posible.
Por su parte, Pilar Suñé, miembro del Grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH, apunta que también hay que tener en cuenta que la respuesta inmune de los niños es diferente a la de los adultos. Lo mismo opina Alberto Borobia, de la UICEC-HULP: "Los niños no son 'adultos pequeñitos'. Tanto su sistema inmunológico como la maduración de su sistema enzimático (fundamental para el metabolismo y eliminación de los fármacos) son muy distintos que el de los adultos, y no es extrapolable únicamente por el peso. Es imprescindible el desarrollo de ensayos clínicos dirigidos específicamente a esta población".
Por qué se realizan estos ensayos clínicos ahora y no antes
Como ya hemos comentado, en general, los niños pasan la COVID-19 de forma más leve, por lo tanto, "lo que corría prisa era investigarla en adultos donde hay mayor número de complicaciones y muertes", explica Francisco Álvarez, que afirma que ahora las compañías farmacéuticas ya están realizando ensayos en niños a partir de seis meses de edad.
Por su parte, el investigador Alberto Borobia indica que este es el orden habitual del desarrollo clínico de un medicamento o vacuna. "Se inician siempre los ensayos clínicos en adultos, y cuando se demuestra que son seguros y eficaces, se continúa con ensayos en población adolescentes, niños, y embarazadas (...) Posteriormente, se inician también ensayos en población vulnerable", expone.
Los ensayos clínicos en niños son revisados y aprobados por un comité de ética y por la AEMPS en España y por la EMA a nivel europeo
Cecilia Martínez, secretaria de la SEFH, afirma que los ensayos clínicos en niños "están diseñados para buscar la eficacia de un fármaco, pero siempre protegiendo tanto la seguridad como los aspectos éticos". Según la experta, la normativa que regula la investigación en este grupo poblacional cuida que los objetivos se alcancen "sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización del medicamento para otros grupos de edad de la población".
Además de adaptar la dosis de un fármaco para niños y adolescentes, las compañías farmacéuticas tiene que diseñar un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) que incluye "todas las etapas, plazos y medidas". Según explica Martínez, a nivel europeo, este PIP es evaluado por el Comité Pediátrico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Este comité tiene potestad para exigir cambios o pedir más información sobre el PIP. "La aprobación de estos planes de investigación pediátrica por parte del Comité Pediátrico es requisito indispensable para obtener tanto la autorización de comercialización, como la posibilidad de acceder a los beneficios económicos derivados de su desarrollo", indica la experta.
Por su parte, Alberto Borobia que, como hemos explicado, coordina un ensayo en adolescentes de la vacuna de Janssen, destaca que los ensayos clínicos los evalúa y aprueba un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), en este caso, uno "con experiencia en ensayos clínicos pediátricos" y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El coordinador del CAV-AEP, Francisco Álvarez, también apunta que todos los ensayos deben pasar por un comité de ética y deben cumplir "normas de buena práctica clínica", que se pueden consultar en el manual del CAV-AEP sobre la investigación en vacunas.
Para que un menor participe en un ensayo clínico debe tener el consentimiento informado de uno de sus progenitores (sin la oposición del otro) y del propio menor
El investigador Alberto Borobia de la UICEC-HULP aclara que, para que un menor de edad pueda participar en un ensayo clínico, al menos uno de sus progenitores debe firmar el consentimiento informado y que el otro no se oponga. "Los menores también darán su asentimiento", añade.
Pilar Suñé, del Grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH, explica que el proceso de consentimiento informado es "especialmente delicado" en el caso de los ensayos pediátricos. "La información que se proporcione a los niños, tanto a los mayores de 12 años como a los más pequeños, debe ser adaptada a la capacidad de comprensión de su edad. A la vez, debe que reflejar que, igual que en los adultos, la participación en el estudio es un acto voluntario y que en cualquier momento durante el estudio puede decidir dejar de participar sin que esto represente ningún problema ni tenga que dar explicaciones por ello", explica.
Por este motivo, según Suñé, la información que se les proporciona a los niños, sea cual sea el formato, "ha sido escrupulosamente revisada y evaluada" por un CEIm "cuya función es velar por los derechos de los participantes en los ensayos clínicos".
* Este artículo se ha actualizado el 9/4/2021 para incluir la información aportada por el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.
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