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Tras una semana de suspensión, el miércoles 24 de marzo se reanudaba en España la vacunación con el fármaco de AstraZeneca/Oxford (aquí podéis leer todo lo relativo a esta decisión por parte de España y de otros países europeos). Coincidiendo con la reactivación de la aplicación de esta vacuna, tras publicar la PRAC (Comisión de Farmacovigilancia sobre Asesoramiento del Riesgo) perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento su opinión favorable a continuar con el proceso de vacunación, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha anunciado que se amplía hasta los 65 años el límite de edad para la administración de esta vacuna, que hasta ahora se estaba aplicando solo a personas menores de 56 años.
**El 7 de abril, tras una nueva evaluación de la EMA sobre la posible relación entre la vacuna de AstraZeneca y casos raros de trombos sanguíneos, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en el que se reúnen el Ministerio de Sanidad con las Comunidades Autónomas, han decidido que de momento esta vacuna se aplicará de momento solo a personas entre 60 y 65 años. El 8 de abril, la Comisión de Salud Pública ha anunciado que el siguiente grupo que se vacunará con AstraZeneca son las personas de entre 66 y 69 años, cubriendo así ese grupo de edad (de 60 a 69 años).***
Los datos sobre eficacia en mayores de 55 años llegaron más tarde
Hasta ahora la vacunación con AstraZeneca se limitaba a personas menores de 56 años, algo que no ocurría con las demás vacunas aprobadas en Europa por ahora, la de Pfizer y la de Moderna.
"Es un problema de falta de datos", explica a Maldita Ciencia Pepe Alcamí, virólogo e investigador del Instituto de Salud Carlos III. Alcamí señala que en la fase 3 de los ensayos clínicos de AstraZeneca no se incluyeron apenas pacientes mayores: solo un 8% de los pacientes tenían entre 55 y 59 años, y solo un 3,8% tenían más de 70. "En los estudios de Pfizer y Moderna el porcentaje de mayores de 65 alcanza el 20 - 25 % y eso permite subanálisis de seguridad y eficacia en los distintos grupos de edad", continúa el virólogo
Ante esa situación, la Agencia Europea del Medicamento recomendó la aprobación de la vacuna de AstraZeneca en la UE incluyendo el siguiente texto: "la mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. No tenemos todavía suficientes resultados en participantes mayores (de más de 55 años) como para hacernos una idea de cómo de bien funcionará la vacuna en ese grupo. Sin embargo, esperamos que ofrezca protección basándonos en la respuesta inmune que se ve en ese grupo de edad y en las experiencias con otras vacunas. Como sí hay información sobre su seguridad en estas poblaciones, los expertos científicos consultados por la EMA consideran que la vacuna sí puede utilizarse en personas adultas mayores. Se espera que vaya llegando más información de otros estudios que están en marcha y que incluyen una proporción mayor de participantes de más edad". Es decir, que consideraba adecuada su aplicación a personas mayores de 55 años pero dejaba la decisión en manos de cada país.
Los datos llegaron el 3 de marzo con la publicación de un preprint que analiza la experiencia de la vacunacion en más de 100.000 personas de más de 70 años en Reino Unido y que muestra que desde la primera dosis de Pfizer y de AstraZeneca se ha dado una importante disminución de enfermedad grave. "Aunque los datos vienen de un estudio observacional y no de un ensayo doble ciego son lo suficientemente robustos como para apoyar la eficacia de AstraZeneca en mayores de 70 años. Estos son los datos que faltaban y que la EMA pidió a la compañía", señala Alcamí.
España decidió esperar a que llegasen esos datos sobre los grupos de más edad que estaban por llegar. Desde el Ministerio de Sanidad confirman a Maldita Ciencia que la decisión de ampliar ese límite de edad se ha tomado a recomendación de la Ponencia de Vacunas y de la Comisión de Salud Pública tras evaluar estos datos posteriores a su aprobación por la Unión Europea.
Nuevos datos en mayores de 65 años
Este lunes 22 de marzo, AstraZeneca ha publicado una nota de prensa con los resultados de la fase III de un ensayo clínico realizado en Estados Unidos con 32.000 voluntarios de edades entre 18 y 130 años (en la práctica, sin límite de edad). Tras las dudas planteadas por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos ante la posibilidad de que parte de esos datos estuviese desactualizada, la farmacéutica ha publicado una segunda versión del comunicado el jueves 25.
Entre sus conclusiones se incluye una eficacia del 85% (la primera versión decía del 80%) para evitar la COVID-19 sintomática en mayores de 65 años, así como del 76% (la primera versión situaba esa cifra en 79%) ante la COVID-19 sintomática en la población general y del 100% ante los casos más graves de COVID-19.
Según dice Ann Falsey, profesora de Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Rochester y codirectora del ensayo, en la nota de prensa que hizo pública la farmacéutica estos datos concuerdan con resultados obtenidos previamente con esta vacuna, "pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez". En sus palabras, esto ofrece "la confianza de que adultos de todas las edades se pueden beneficiar de su protección contra el virus".
Desde el Ministerio de Sanidad dicen a Maldita Ciencia que estos nuevos datos serán analizados para estudiar la posibilidad de ampliar de nuevo la edad límite para la aplicación de esta vacuna, o eliminar incluso ese límite, si fuese lo apropiado.
Nueva evaluación de la EMA*
El 7 de abril, la EMA ha publicado una nueva evaluación del PRAC en la que recogen "un posible vínculo" entre la vacuna de AstraZeneca y casos poco frecuentes de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, añadiendo que este "debería ser considerado un efecto secundario muy raro de esta vacuna" pero recordando que ante el riesgo de hospitalización y muerte de la COVID-19, los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos.
*Hemos actualizado esta pieza el 7/4/2021 para incluir la información sobre la nueva evaluación de la EMA.
**Hemos actualizado esta pieza para incluir la decisión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
***Hemos actualizado esta pieza el 8/4/2021 para incluir el nuevo anuncio de la Comisión de Salud Pública.
