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El 4 de enero Reino Unido ha empezado a vacunar con la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha sido aprobada en India, Argentina y México. ******* Anteriormente el 23 de noviembre la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca*** publicaron resultados preliminares de eficacia, tras anunciar el 18 de noviembre los resultados positivos obtenidos en un ensayo con 552 personas. Anteriormente, el 20 de julio anunció otros buenos resultados con 1.000 personas en una fase previa del ensayo clínico. Os contamos lo que sabemos. *
Reino Unido ha comenzado a administrar la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca *******
El 30 de diciembre Reino Unido aprobó el uso de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca y el 4 de enero comenzó a vacunar. Puedes leer en este enlace del Gobierno británico más información en inglés sobre esta vacuna, que también ha sido aprobada por India, Argentina y México.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización condicional de comercialización a la vacuna para mayores de 18 años y la Comisión Europea lo ha autorizado****
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado el viernes 29 de enero la autorización condicional de comercialización a la vacuna para mayores de 18 años.
Según la agencia la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos tenían entre 18 y 55 años. "Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra cómo funcionará la vacuna en este grupo", indican. "Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas", añaden.
Por eso mismo, y dado que existe información confiable sobre la seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Según la agencia, se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
Unas horas después de pronunciarse la EMA, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización condicional de la vacuna para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Un efecto secundario muy raro son los coágulos de sangre inusuales junto con un número bajo de plaquetas, según la EMA**********
La EMA concluyó el 7 de abril que hay un "posible vínculo" de la vacuna de AstraZeneca con los casos "muy raros" de coagulación sanguínea con un número bajo de plaquetas, por lo que los incluirá en el prospecto como un "efecto secundario", pero mantiene que el beneficio supera el riesgo de esta vacuna de la COVID-19. La mayoría de los casos han ocurrido en mujeres menores de 60 años, aunque no han concluido que la edad o el género sean un factor de riesgo, ha aclarado la EMA. Han informado también de que van a seguir investigando sobre este efecto secundario muy raro.
Resultados positivos en un ensayo con 1.000 personas
La Universidad de Oxford es una de las que más adelantadas va en el desarrollo de una potencial vacuna contra la COVID-19. El 20 de julio publicaba en la revista científica The Lancet los resultados de un ensayo iniciado en abril con 1.000 personas sanas de entre 18 y 65 años.
Según esos datos, el fármaco desarrollado genera una fuerte respuesta inmune, que es precisamente lo que busca una vacuna, sin provocar efectos adversos graves. Según un comunicado de la universidad, "el perfil de seguridad es similar al de otras vacunas de este tipo e incluye dolor e inflamación en el sitio de la inyección, y síntomas asociados a la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor muscular. Esos síntomas se registraron principalmente el primer día después de la aplicación de la vacuna y mejoraron en los individuos a los que se administró paracetamol duranto las 24 horas siguientes"
Esta fase ha servido para determinar la seguridad del fármaco y para establecer la dosis óptima y medir su eficacia. Ahora toca iniciar la siguiente fase de investigación en la que se probará en decenas de miles de personas (15.000 en Reino Unido, 5.000 en Brasil y 2.000 en Sudáfrica) que tendrá que demostrar que sirve para prevenir la infección por coronavirus.
Aquí os contamos las distintas fases que tiene que pasar una vacuna antes de ser aprobada para ser aplicada a la población general y para qué sirve cada una de esas fases.
Resultados positivos en la siguiente fase del ensayo *
El 18 de noviembre la revista científica The Lancet ha publicado los resultados de la fase 2/3 del ensayo clínico de esta posible vacuna. En resumen, han probado la vacuna de COVID-19 y como placebo la vacuna de meningococo en 552 personas divididos en tres grupos de edad. "Hasta ahora lo que publican es que la vacuna parece segura también en personas de edad avanzada y que se induce una respuesta de anticuerpos y de linfocitos T en todos los grupos de edad", afirma a Maldita.es la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología.
En este ensayo han medido la inmunogenicidad celular y humoral (generación de linfocitos y de anticuerpos respectivamente) y el perfil de seguridad, no la eficiencia: "No comparan si un grupo tiene más infecciones que otro, que serán los resultados de fase 3", explica a Maldita Ciencia Pedro Gullón, epidemiólogo y vocal de la Sociedad Española de Epidemiología.
"Los resultados de seguridad son los esperados con síntomas menores o moderados debido a la inyección y a la respuesta inmune (fiebre, cefalea). Indican que hubo 13 efectos graves pero que no se relacionaron con la vacuna", aclara Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III.
A diferencia de la fase cuyos resultados publicaron en julio, donde el límite de edad de los participantes era de 65 años, en este fase han analizado los efectos de la vacuna en tres grupos de edad: de 18 a 55 años, de 56 a 69 años y otro grupo de mayores de 70 años. Este grupo de edad no se suele incluir en la fase 2 de los ensayos "aunque en este caso con un perfil algo más sano que la población normal (excluyendo personas con fragilidad alta)", explica Gullón. "Inicialmente, ellos habían descrito la seguridad y la inmunogenicidad de su candidato en adultos de 18 a 55 años. Ahora muestran los resultados en adultos mayores (56-69 años y más de 70 años).
"Los anticuerpos parecen mantenerse en todo el periodo seguido (hasta 56 días), sobre todo en las personas que reciben doble dosis. La generación de anticuerpos parece ser similar en todos los grupos de edad. Y esto, aunque sólo sea inmunogenicidad, es buena noticia, porque la mayoría de fase II solo tienen resultados en jóvenes, y alguno reportaba que la inmunogenicidad podía disminuir con la edad", añade Gullón. "El estudio sigue y al final evaluarán la eficacia de la vacuna", aclara Zúñiga.
Que la vacuna induzca una respuesta inmune similar con independencia de la edad es una conclusión "importante, porque las personas mayores son de las más vulnerables a la enfermedad y en general la respuesta a las vacunas es menor que en jóvenes", explica a Maldita Ciencia Isabel Solá, viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC).
Resultados positivos provisionales de eficacia **
El 23 de noviembre la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca han anunciado resultados provisionales de su fase 3 que indican que la posible vacuna tiene una eficacia del 70,4% al combinar datos de vacunación con dos regímenes de dosis diferentes: 90% en una dosificación, 62% en otra. La nota de prensa no indica cuántos casos de COVID-19 han detectado ni cómo calculan la eficacia.
El régimen de mayor eficacia usó una primera dosis que era una media dosis y una segunda dosis estándar mientras que al grupo con menos eficacia se le administró dos dosis completas. Este fue el primer análisis de la eficacia provisional de esta posible vacuna en un ensayo clínico con más de 24.000 participantes en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Siempre según esta nota de prensa, ya que no han publicado más información que la de la nota ni esta ha sido revisada por la comunidad científica, estos resultados provisionales indican que la vacuna podría reducir la transmisión del virus al observar una reducción de las infecciones asintomáticas.
Respecto a los efectos secundarios, no hubo hospitalizaciones ni casos graves en las personas que han recibido la vacuna, según la Universidad de Oxford. Esta vacuna es "estable, fácil de producir, transportar y almacenar en frigoríficos domésticos entre 2 y 8 grados centígrados", afirma el comunicado. **
Un análisis provisional de The Lancet confirma la seguridad y la eficacia de la vacuna *****
El 8 de diciembre se ha publicado un artículo en la revista científica The Lancet que analiza de forma provisional la seguridad y eficacia de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. El estudio analiza los resultados en 23.848 participantes en cuatro ensayos clínicos que siguen en marcha. La eficacia se ha medido en 11.636 voluntarios. La conclusión del estudio es que la vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable y que tiene eficacia contra la COVID-19 sintomática.
La eficacia general es del 70,4%. La vacuna tiene una eficacia del 62,1% entre quienes recibieron las dos dosis de la vacuna y del 90% entre quienes por error se le suministró la mitad de la primera dosis. El primer grupo está formado por 4.440 voluntarios y el segundo por 1.367 que recibieron las vacunas, según el artículo. Diez personas, todas del grupo placebo, fueron hospitalizadas por COVID-19 hasta 21 días después de la primera dosis. Dos fueron casos graves y una murió.
La vacuna es segura, explica el artículo, y sólo se ha detectado 175 eventos de efectos adversos graves en 168 voluntarios en unos ensayos clínicos con 23.848 participantes (el 0,7%), 84 eventos entre quienes recibieron la vacuna contra el coronavirus. Pero sólo tres se consideran relacionados con una vacuna: uno en el grupo que recibió la vacuna, otro que recibió el placebo (vacuna del meningococo) y otro que no se dice a qué grupo pertenece.
El efecto secundario grave detectado relacionado con la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue mielitis transversa (inflamación de un segmento de la médula espinal) 14 días después de la vacunación. Una fiebre superior a los 40 grados que se recuperó rápidamente sin hospitalización es el efecto adverso grave que no se ha publicado si recibió el placebo o la vacuna contra el coronavirus.
Hubo otros dos casos de mielitis traversa que en un principio se consideró que podría tener relación con la vacuna pero luego se determinó improbable por un comité independiente de expertos neurológicos.
La viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología, ha declarado a Maldita Ciencia que considera que este estudio "simplemente son los datos intermedios y falta todavía muchísima información por recoger y por analizar".
Una vacuna a base de virus de chimpancés
Sarah Gilbert, vacunóloga, lidera la investigación. Ella misma ha reconocido que su equipo ha podido condensar en unos meses el trabajo que normalmente requiere varios años gracias al trabajo previo realizado con otros coronavirus.
La vacuna con la que trabaja Gilbert y su equipo está basada en una versión atenuada del virus que causa resfriado común en chimpancés, modificado para evitar que se replique y para que fabrique las proteínas con las que el SARS-CoV-2 consigue entrar en las células humanas. En este reportaje publicado por El País puedes leer más sobre cómo el coronavirus invade nuestras células.
Tal y como explica Manuel Ansede en este otro artículo de El País, esas proteínas han demostrado ser capaces de entrenar al sistema inmune del cuerpo humano para que produzca dos tipos de células: por un lado anticuerpos capaces de bloquear las partículas extrañas y por otro linfocitos T que destruyen las células infectadas. Según los resultados publicados, estas defensas se mantenían hasta dos meses después de la inyección a los voluntarios.
Las vacunas son seguras y salvan vidas
Con la pandemia han cobrado fuerza los bulos antivacunas. Sin embargo, como ya os hemos dicho, el proceso de aprobación de una nueva vacuna es muy largo y riguroso para asegurar principalmente que son seguras y eficaces. No hay a día de hoy evidencias de que las vacunas causen patologías graves y todos los ingredientes que llevan estos fármacos son necesarios y seguros en las cantidades que contienen.
* Actualizado el 19 de noviembre con los resultados de una nueva fase del ensayo clínico.
** Actualizado el 23 de noviembre con los resultados provisionales de eficacia de la fase 3 del ensayo clínico.
*** Actualizado el 23 de noviembre para incluir a AstraZeneca como codesarrolladora de la vacuna junto a la Universidad de Oxford.
**** Actualizado el 24 de noviembre para incluir valoraciones de Pepe Alcamí y Sonia Zúñiga sobre los resultados provisionales de eficacia de la fase 3 del ensayo clínico.
***** Actualizado el 10 de diciembre con el estudio publicado en The Lancet.
****** Actualizado el 30 de diciembre con la aprobación de la vacuna en Reino Unido.
******* Actualizado el 6 de enero con la autorización de la vacuna de Oxford y AstraZeneca por parte de India, Argentina y México e información sobre el comienzo de la vacunación con esta vacuna en Reino Unido.
*********Actualizado el 29 de enero con la recomendación de autorización de comercialización de la EMA y con la autorización aprobada por la Comisión Europea.
**********Actualizado el 7 de abril de 2021 con el efecto secundario muy raro detectado por la EMA.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 21/07/2020
