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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el 9 de marzo el tercer informe de farmacovigilancia de vacunas COVID-19, que monitoriza posibles efectos secundarios de la inmunización.
En concreto, la AEMPS incluye lo que denomina “acontecimientos adversos”, es decir, es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna. Estos acontecimientos pueden ser coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse (ansiedad, desmayo, error en la administración), relacionados con un potencial problema de calidad de la vacuna, o realmente relacionados con la propia vacuna (como por ejemplo dolor en el lugar de la inyección o fiebre).
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“Esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado”, explica la AEMPS en su página web. Los datos sobre acontecimientos de este tipo notificados tras la vacunación no son válidos para calcular la frecuencia de aparición de reacciones en los pacientes que reciben la vacuna, ni permiten realizar comparaciones entre distintas vacunas o establecer una relación causal con las mismas, que requiere una evaluación detallada, advierte la agencia.
No se ha notificado ninguna posible reacción imprevista preocupante a las vacunas a 21 de febrero de 2021 *
Desde el 27 de diciembre de 2020 hasta el 21 de febrero de 2021 se han administrado 3.058.776 dosis de vacunas contra la COVID-19 en España, que corresponden a 1.860.403 personas, el 25% mayores de 65 años. Se han notificado un total de 6.266 posible reacciones, es decir, 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, sin que se puedan considerar efectos secundarios debidos a la vacuna, como recalca la AEMPS.
Además, según la AEMPS, "no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”. Tampoco los notificados hasta el momento en la Unión Europea, como indica la agencia. El 92% de las dosis administradas corresponden a la vacuna de Pfizer, 4% a la de Moderna y 4% ala de AstraZeneca/Universidad de Oxford.
En el caso de la vacuna de Pfizer, se han 5.736 notificaciones reacciones tras recibir la inyección, que incluyen 15.387 acontecimientos adversos, ya que una persona puede haber tenido, por ejemplo, dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la inoculación de la vacuna. Los efectos notificados más frecuentes son trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de la vacunación, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente dolores de cabeza y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente dolor muscular y en las articulaciones).
El sistema de farmacovigilancia ha prestado especial atención a los casos de anafilaxia o reacción alérgica grave. En este período en el que se administraron más de tres millones dosis, en España se han notificados entre 5 y 10 casos casos de reacciones alérgicas graves por millón de dosis administradas de la vacuna de Pfizer.
La AEMPS ha publicado en su web un espacio de preguntas y respuestas sobre la vacunación.
*Actualizado el 9 de marzo con el tercer informe de farmacovigilancia.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 26/01/2021
