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MALDITA CIENCIA

Qué es una "reacción alérgica significativa" y por qué Reino Unido ha advertido sólo a quienes las padecen de que no se vacunen todavía contra el coronavirus, y no a las personas alérgicas en general

Publicado jueves, 10 diciembre 2020
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Ciencia
Salud

Se ha viralizado que en Reino Unido aconsejan no vacunarse contra el coronavirus las personas que tienen cualquier tipo de alergia. Esto no es así. El aviso habla de personas con alergias significativas, es decir, las que tengan antecedentes de reacciones anafilácticas o a las que se haya aconsejado llevar encima un autoinyector de adrenalina por un alto riesgo de sufrir una reacción de ese tipo, pero no se refiere a todos los alérgicos. Os explicamos la diferencia y qué sabemos hasta ahora de este caso.

Dos trabajadores del NHS (Servicio Nacional de Salud de Reino Unido, por sus siglas en inglés) que llevaban consigo autoinyectores de adrenalina o EpiPen, lo que sugiere que han tenido reacciones alérgicas en el pasado, han tenido síntomas tras ser vacunados contra la COVID-19 con la vacuna de Pfizer.

La MHRA está investigando los dos casos

La MHRA [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud por sus siglas en inglés] ha afirmado a Maldita.es que "estamos investigando a fondo los dos casos que nos han sido comunicados con carácter prioritario. Una vez que toda la información haya sido revisada, comunicaremos los consejos actualizados. En línea con el asesoramiento existente, aconsejamos a cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa debido a la vacuna COVID-19 de Pfizer que hable con su profesional de la salud que está administrando la vacuna".

Posteriormente, la MHRA ha publicado un comunicado en el que informa de que además de los dos casos de anafilaxis, hay otro caso de posible reacción alérgica tras la inmunización. "La anafilaxis es un efecto secundario conocido, aunque muy raro, de cualquier vacuna. La mayoría de las personas no tendrá anafilaxis y los beneficios de proteger a las personas contra la COVID-19 superan a los riesgos", ha declarado June Raine, jefe ejecutivo de la MHRA. Las personas afectadas recibieron un tratamiento rápido y se están recuperando bien, según este organismo.

Los consejos actualizados de la MHRA es que cualquier persona con un historial de anafilaxis de inicio inmediato a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna de Pfizer/BioNtech. También recomienda que no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna Pfizer/BioNtech a quienes hayan experimentado anafilaxis tras la primera dosis. Quienes reciben la vacuna deberían ser monitorizados durante los 15 minutos posteriores a la vacunación, con un mayor período de observación si la observación clínica así lo considera, según la agencia británica. *

Respuesta de la MHRA a Maldita.es

¿Qué se considera una reacción alérgica significativa?

Como decimos, aunque se haya viralizado que la advertencia afecta a todas las personas alérgicas, esto no es así. El aviso de la MHRA afecta solo a las personas con reacciones alérgicas significativas, es decir, a las que tengan antecedentes de reacciones anafilácticas o a las que se haya aconsejado llevar encima un autoinyector de adrenalina por un alto riesgo de sufrir una reacción de ese tipo.

MHRA advierte, según The Guardian, que "cualquier persona con antecedentes de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento (como antecedentes de reacción anafiláctica o aquellos a los que se les ha aconsejado llevar un autoinyector de adrenalina) no debe recibir la vacuna de Pfizer/BioNtech".

Estos dos casos "no deberían tener ningún efecto" en el proceso de autorización de la vacuna para la Unión Europea "porque forma parte de lo que ocurre normalmente", según César Hernández, jefe de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en declaraciones al Telediario de Televisión Española.

Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres, ha declarado a The Guardian: "Como con todos los alimentos y medicamentos, hay una muy pequeña posibilidad de una reacción alérgica a cualquier vacuna. Sin embargo, es importante que pongamos este riesgo en perspectiva. La aparición de cualquier reacción alérgica fue uno de los factores monitoreados en la fase 3 del ensayo clínico de esta vacuna, cuyos datos detallados fueron publicados ayer. En este, informaron de un número muy pequeño de reacciones alérgicas tanto en el grupo de la vacuna como en el del placebo (0,63% y 0,51% respectivamente)".

Openshaw añade que "esta nueva vacuna COVID-19 está siendo supervisada de cerca por la MHRA. Ahora investigarán estos casos con más detalle para entender si las reacciones alérgicas estaban relacionadas con la vacuna o eran accidentales. El hecho de que sepamos tan pronto acerca de estas dos reacciones alérgicas y que el regulador haya actuado para emitir consejos de precaución muestra que este sistema de monitoreo está funcionando bien".

Por su parte, Stephen Evans, profesor de Farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, ha afirmado a The Guardian que "la reacción alérgica se produce con un buen número de vacunas, y quizás incluso más frecuentemente con medicamentos. Así que no es inesperado. Los datos de Pfizer mostraron que alrededor del 0,6% de las personas tuvieron alguna forma de reacción alérgica en el ensayo de la vacuna, pero alrededor del 0,5% en el de placebo. Así que hubo un exceso genuino de reacción alérgica, pero fue pequeño y no se conoce el verdadero porcentaje, y hay mucha incertidumbre en torno a esa estimación".

"Lo único que está contraindicado con esta vacuna es la hipersensibilidad a la vacuna o a cualquiera de los excipientes (otras sustancias en la vacuna), pero algunas personas no sabrán si tienen hipersensibilidad a algunos componentes de la vacuna. Lo que sería prudente, como ya ha aconsejado la MHRA, sería que cualquier persona que haya conocido una reacción alérgica severa tal que necesite llevar un EpiPen, demore la vacunación hasta que se aclare la razón de la reacción alérgica", según Evans.

¿Qué sustancias lleva la vacuna?

El prospecto de la vacuna publicado por el Gobierno británico advierte que no debe ser administrada "si tienes alergías a sustancias activas o algún otro ingrediente" de la vacuna de Pfizer. Esta lista incluye el propio ARN mensajero de la vacuna, colesterol, sacarosa, cloruro de potasio, cloruro de sodio (sal común) y fosfato de monopotasio, entre otras sustancias. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aliento e hinchazón de la cara o la lengua, según el prospecto.

El profesor Stephen Powis, director médico nacional del NHS en Inglaterra, ha declarado, según The Guardian: "Como es común con las nuevas vacunas, la MHRA ha aconsejado, como medida de precaución, que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna, después de que dos personas con un historial de reacciones alérgicas significativas respondieran negativamente ayer. Ambas se están recuperando bien".

* Actualizado el 10 de diciembre con un comunicado de la MHRA.


Primera fecha de publicación: 9/12/2020.