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Compañías como Pfizer o Moderna anunciaron a finales de 2020 una eficacia provisional superior al 90% a la hora de prevenir la enfermedad. ¿Significa esto que tras vacunar a los voluntarios se les expone al coronavirus? No, no se les expone de forma deliberada al SARS-CoV-2, sino que después de ser vacunados siguen con su vida y se exponen a contagiarse como cualquier otro ciudadano.
Margarita del Val, viróloga e inmunóloga del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), confirma a Maldita Ciencia que en estos ensayos no se ha expuesto al coronavirus a personas sanas.
“Lo que hacen en los ensayos clínicos de fase 3 es vacunar o dar placebo y, al cabo del tiempo, ver cuántas personas enfermas hay en un grupo o en otro”, señala a Maldita Ciencia la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología. Pero eso se hace simplemente “dejando a la gente en su hábitat natural, normalmente en lugares con incidencias altas, de ahí que los ensayos se hagan en diferentes países”.
En ningún caso se les expone al coronavirus intencionadamente, según la experta: “Precisamente por eso no se puede saber cuándo va a terminar un ensayo clínico, porque no se sabe cuánto se va a tardar en conseguir un número de casos suficiente como para tener datos”.
Si no se expone a personas sanas al virus, ¿hasta qué punto son precisos los porcentajes que salen de los ensayos? ¿Puede haber voluntarios que se reúnan con gente a todas horas y no lleven mascarilla y personas que pasen la mayor parte de su día en casa y eso podría influir en los resultados? “Efectivamente. De hecho, por eso pedimos prudencia en cuanto a los porcentajes, porque en algunos casos los números son bajos”, señala Zúñiga.
África González, catedrática de Inmunología del Centro de Investigaciones Biomédicas (CINBIO) y expresidenta de la Sociedad Española de Inmunología, indica a Maldita Ciencia que si bien es cierto que podría haber gente más expuesta que otra, el ensayo se hace en miles de personas para disminuir dicha variabilidad.
“Se entiende que en unas 40.000 personas tenemos una representación bastante diversa, tanto en edad, tipología de trabajos, concienciación de uso de mascarilla, distancia social, etc. y que por tanto los datos obtenidos son bastante cercanos a la realidad”, señala.
Pero la idea de exponer a voluntarios sanos al nuevo coronavirus se ha planteado en algunos países. Es lo que se conoce como “ensayo de provocación”. Es decir, administrar el patógeno a voluntarios sanos previamente vacunados para comprobar la eficacia y la seguridad de las vacunas y acelerar su puesta a punto.
Desde el punto de vista científico y técnico, este tipo de ensayos de provocación no son inéditos en la historia de la elaboración de vacunas. Tal y como explica The Conversation,la invención de la primera vacuna conocida, desarrollada por Edward Jenner a finales del siglo XVIII, ya incluyó un ensayo de provocación.
Pese a que los ensayos de provocación son una estrategia potencialmente útil para el desarrollo de las vacunas, vienen acompañados de polémica por sus implicaciones bioéticas y biosanitarias.
Los autores del artículo de The Conversation, que son expertos en Inmunología, explican que “esta controversia viene del hecho de exponer a un riesgo clínico importante a los voluntarios sanos participantes, al enfrentarlos de forma premeditada a una infección desconocida hasta hace menos de un año, que no tiene tratamiento eficaz” “Infección que ha mostrado la posibilidad de acarrear graves consecuencias para la salud de los afectados a medio y largo plazo”, señalan.
La viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Sola afirma a Maldita Ciencia que no se ha informado de ninguna infección experimental con SARS-CoV-2. Según cuenta, “estos ensayos son éticamente muy cuestionables porque el virus SARS-CoV-2 es un virus que puede ser altamente patogénico, incluso mortal, y no existen terapias eficaces que puedan aplicarse en el caso de una infección severa". "Es dudoso que el beneficio exceda al riesgo”, señala.
