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Muchos de vosotros nos habéis preguntado por un mensaje viral que circula por WhatsApp afirmando que será en septiembre de este mismo año, 2020, cuando comenzará a ser accesible la vacuna contra la COVID-19, "poniendo fin así a la especulación de que la vacuna no estaría disponible hasta 2021". Según el texto, "Astra Zeneca pondrá al alcance de la gente la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford en septiembre del 2020".
Las claves:
- Oxford investiga en una posible vacuna contra la COVID-19 que podría esta disponible en entre 2 y 6 meses, según la propia universidad, aunque no hay garantías.
- La farmacéutica Astra Zeneca, con la que la Universidad de Oxford firmó un acuerdo para la producción y distribución a gran escala del fármaco, afirma que las primeras dosis estarán disponibles en septiembre.
- Esto se debe a la velocidad con la que se están llevando a cabo las fases de desarrollo de la posible vacuna.
Septiembre 2020 es la fecha en que circulará la primera vacuna para el COVID-19 poniendo fin a la especulación de que si la vacina estaría disponible hasta el 2021.
Astra Zeneca pondrá al alcance de la gente la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford en SEPTIEMBRE DEL 2020.
Ya no es una especulación ni una promesa, es un hecho que el mismo laboratorio ya anuncia en su página web.
“The Company has concluded the first agreements for at least 400 million doses and has secured total manufacturing capacity for one billion doses so far and will begin first deliveries in September 2020.”
Así, inicia la era de la post-pandemia COVID-19 a nivel tratamiento. Ahora vendrá la recuperación económica la cual se prevé si sea mucho más lenta.
Astra Zeneca es una compañía farmacéutica multinacional británico-sueca con sede en Cambridge. El pasado 30 de abril, la Universidad de Oxford anunció un acuerdo con esta empresa de cara al desarrollo, la fabricación a gran escala y la distribución de la que espera sea una de las candidatas a ser la vacuna contra la COVID-19 y que la universidad todavía investiga.
Según esta nota de prensa de la farmacéutica (de la que se extrae el fragmento en inglés de la cadena de WhatsApp), esta "comenzará las primeras entregas en septiembre de 2020".
Según el secretario de Estado para el Desarrollo Internacional de Reino Unido, Alok Sharma, "si la vacuna tiene éxito, Astra Zeneca trabajará para poner a disposición 30 millones de dosis en septiembre para el Reino Unido como parte de un acuerdo por más de 100 millones de dosis en total".
La Universidad de Oxford, por su parte, con respecto a la disponibilidad de los resultados, explica que la rapidez con que se alcancen los números requeridos dependerá de los niveles de transmisión de virus. "Si la transmisión sigue siendo alta, podemos obtener suficientes datos sobre la eficacia de la vacuna en un par de meses, pero si los niveles de transmisión disminuyen, podría llevar hasta 6".
A pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) dedujo al inicio de la pandemia por coronavirus que el fármaco estaría disponible en unos 18 meses, es cierto que los plazos podrían adelantarse, dada la rapidez en la que se están llevando a cabo las diferentes fases de desarrollo de esta vacuna. Te contamos lo que sabemos al respecto.
Para elaborar una vacuna universal, como la de la COVID-19, hay que seguir diferentes fases y plazos
Como ya te explicamos aquí, para que una vacuna pueda comenzar a usarse en el público general debe superar diferentes fases. Pepe Alcamí, virólogo en el Instituto de Salud Carlos III, recuerda a Maldita Ciencia que lo primero es el diseño de la vacuna, que puede llevar años, ya que "requiere un conocimiento profundo del virus y sus determinantes de inmunogenicidad. Durante los meses posteriores se realiza una síntesis del prototipo y, después, los estudios preclínicos en modelos animales, que llevan de seis meses a un año. Todo ello conforma la fase preclínica.
La etapa clínica, por su parte, se subdivide de nuevo en tres: la fase I, con pocos sujetos (unos 100), en la que se investiga sobre las dosis y su seguridad; la fase II, con más participantes (entre 500 y 1000) y en la que se valora la producción de anticuerpos y, por último, la fase III (entre 500 y hasta 30.000 sujetos), en la que se valora la eficacia y la protección frente a la infección o enfermedad. Mientras que la I dura entre 3 y 6 meses y la II, como mínimo, medio año, la III necesita de al menos un año. Estas fases son sobre las que informa la Universidad de Oxford en este artículo del 22 de mayo.
Y esto no es todo, aún quedaría la aprobación por parte de las agencias y la fase de producción. "Esta última depende del número de dosis a elaborar y de las fábricas que tengas. Puede tardar uno o dos años en el caso de una vacuna universal", comenta Alcamí.
¿En qué etapa y fase se encuentra la vacuna de la Universidad de Oxford?
La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford comenzó su fase I de la etapa clínica en abril, donde se probó con adultos sanos. "Se han completado más de 1.000 vacunas y el seguimiento está aún en curso", informó la Universidad el pasado 22 de mayo a través del comunicado mencionado.
De cara a la fase II, el texto de la Universidad de Oxford indica que se ampliará el rango de edad de los participantes para incluir tanto a ancianos como a niños, con el objetivo de determinar si hay variaciones en la respuesta del sistema inmune en función de este factor. Por último, en la fase III se analizará cómo funciona la vacuna en un gran número de personas mayores de 18 años. "Así se evaluará la efectividad de la vacuna para evitar que las personas se infecten y enfermen por COVID-19", informan desde Oxford. Es decir, lo que la Universidad hace a través de este texto es aplicar a la práctica y a su situación la teoría sobre las etapas de elaboración de una vacuna.
La vacuna contra el SARS-CoV-2 se está desarrollando con más rapidez de la habitual
En base a las estimaciones sobre la duración de cada una de las etapas del desarrollo de una nueva vacuna, las mismas que expone la infografía del Instituto Carlos III, en un primer momento la OMS afirmó que el fármaco contra la COVID-19 podría estar listo en unos 18 meses. De hecho, como explica Alcamí, cuatro de estas fases (el diseño, la fase preclínica, fase III de la clínica y la producción) llevan su tiempo y podrían coincidir con esta suposición temporal. Sin embargo, en este caso, la duración de las diferentes etapas se ha acelerado.
Con respecto al diseño, Alcamí explica que ha durado semanas en lugar de meses (o incluso años) "dado el conocimiento acelerado sobre SARS-CoV-2 y la experiencia en vacunas previas". Añade que, además, se han seleccionado prototipos nuevos, no los clásicos: en primer lugar porque son muy fáciles de fabricar (han tardado menos de un mes) y en segundo, que son no incluyen problemas de seguridad, "por lo que se empezaron los ensayos en fase I en humanos sin hacer toxicidad animal, que se están haciendo en paralelo". Por último, señala que los estudios de esta fase I se han hecho de forma acelerada, en tan solo dos meses.
"Hasta aquí, en lugar de dos años, el trabajo se ha hecho en tres meses. Por eso han elegido prototipos no clásicos", resume Alcamí. "Los clásicos requieren años de desarrollo porque son de diseño complejo, fabricación dificil y no pueden obviar los ensayos en animales", añade.
La rapidez en las distintas fases podría lograr que la vacuna estuviese disponible en septiembre, pero sin la garantía total de que funcione
Por el momento, según Alcamí, los resultados preliminares de los pacientes de la fase I con los que se ha probado la vacuna de la Universidad de Oxford son positivos en el sentido de que inducen anticuerpos neutralizantes y no hay grandes toxicidades. Alcamí indice, no obstante, en que los datos se conocen a través de notas de prensa y que solo investigadores chinos han publicado sus datos hace unas semanas en la revista científica The Lancet, por lo que hay que interpretar los hallazgos con cuidado.
"A partir de estos datos preliminares se lanzan a lo que se llama la estrategia acelerada en paralelo para acortar los tiempos del fase III y producción que son los otros dos procesos que llevan tiempo". El virólogo indica que se inicia el ensayo en fase II (que acabará en agosto o septiembre) y que incluso podría comenzar una simultánea fase III. De forma paralela "se empiezan a preparar factorías de vacunas para fabricarla, aun sin tener los resultados". De igual manera, aunque la fase III se inicie en septiembre, "se pedirá autorización para comercializarla antes de tener los resultados", según Alcamí.
"Es decir que sí, que probablemente en octubre tendremos vacunas, pero sin la seguridad de que funcionen y nos protejan de la infección", aclara el investigador. Lo que se pretende es que con los datos de inmunogenicidad y en paralelo a realizar un fase III, se autorice la vacuna.
Primera fecha de publicación de este artículo: 03/06/2020
