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Nos habéis preguntado por un estudio publicado el 22 de mayo en la revista científica The Lancet que afirmaba que la hidroxicloroquina aumentaba el riesgo de muerte de los pacientes con COVID-19. La revista ha retirado el artículo y tres de los cuatro autores del estudio se han retractado. Os contamos lo que sabemos al respecto.
Como os explicamos aquí, la cloroquina es un medicamento que se utiliza como tratamiento contra la malaria y también para reducir la inflamación en casos de lupus y artritis reumatoide. La hidroxicloroquina es una variante de ese medicamento que se empezó a utilizar al ser mejor tolerada que la cloroquina original.
Recientemente se ha empezado a estudiar si podría ayudar a combatir el COVID-19. Se ha compartido mucho un estudio que asegura que combinando la hidroxicloroquina con otro medicamento se ha logrado curar al 100% de los pacientes tratados, pero tiene muchas limitaciones, como os contamos aquí. En las últimas semanas otro estudio publicado en The Lancet ha suscitado mucha polémica y finalmente ha sido retirado.
Aún hace falta realizar más investigaciones para determinar los efectos de la hidroxicloroquina en los pacientes con COVID-19. Marcos López Hoyos, miembro de la Sociedad Española de Inmunología y jefe del Servicio de Inmunología del hospital Marqués de Valdecilla, explica a Maldita Ciencia que no hay un consenso sobre los beneficios de la hidroxicloroquina en la infección por SARS-CoV2. “En cuanto a efectos adversos, salvo el estudio retractado, no existen más datos”, afirma.
El estudio atribuía a la hidroxicloroquina una mayor mortalidad de los pacientes de COVID-19
El artículo publicado el pasado 22 de mayo en The Lancet (y que ahora ha sido retractado) era el primer gran estudio que analizaba la eficacia de la hidroxicloroquina como potencial tratamiento de COVID-19. Supuestamente se había observado a 96.000 pacientes de 671 hospitales. Casi 15.000 tomaron hidroxicloroquina o cloroquina, con y sin antibióticos.
Los autores concluían no haber observado “ningún beneficio de la hidroxicloroquina o la cloroquina (sola o en combinación con antibiótico) en los resultados hospitalarios cuando se administra de forma temprana tras el diagnóstico de COVID-19". De hecho, según los científicos, lo que sí habían podido observar es un aumento de arritmias cardiacas y de mortalidad, mayor o menor según las distintas combinaciones de medicamentos.
El estudio publicado en The Lancet tiene cuatro autores. Uno de ellos, Sapan Desai, es el fundador de la empresa Surgisphere. Esta compañía ha sido la que ha proporcionado los datos con los que se ha realizado la investigación. Según cuentan los otros tres autores del estudio, esta empresa se ha negado a ofrecer el conjunto de datos utilizado para poder realizar una auditoría externa.
Más de 100 expertos han hallado fallos e inconsistencias en el estudio
Una vez publicado, generó múltiples dudas en la comunidad científica. “Desde el principio, se detectaban limitaciones de diseño del trabajo que hacían dudar de las conclusiones”, afirma López. Subraya que, además de que los investigadores no han facilitado las fuentes primarias de las bases de datos, hay información que no coincide con la proporcionada de forma oficial en países como Estados Unidos o Australia e incluso hay algún error a la hora de clasificar de dónde son los hospitales.
Como él, decenas de científicos han señalado en los últimos días las inconsistencias del estudio. De hecho, más de 120 investigadores han firmado una carta abierta en la que señalan algunas de sus limitaciones. La carta, publicada el 28 de mayo, también fue enviada a The Lancet.
En ella, critican que los datos no hayan sido publicados en su totalidad para que el resto de la comunidad científica pueda analizarlos. También que no se mencionen los países u hospitales que han contribuido a la fuente de datos y la ausencia de un comité de ética encargado de revisar que el tratamiento de los datos se ajuste a la ley. Además, según subrayan, las dosis diarias de los fármacos administrados son 100 miligramos más altas que las recomendadas por la FDA (la agencia de medicamentos estadounidenses).
Las dudas suscitadas llevaron a The Lancet a publicar el 2 de junio una "expresión de preocupación" (un texto para alertar a los lectores de que se han planteado algunas dudas sobre el estudio). “Se han planteado importantes preguntas científicas sobre los datos reportados en el documento”, indicaba la revista.
The Lancet retiró el artículo el 4 de junio ante la imposibilidad de realizar una auditoría externa
Finalmente el 4 de junio la revista se ha retractado del artículo después de que tres de los cuatro autores lo hayan solicitado. “Después de la publicación de nuestro artículo en The Lancet, se plantearon varias preocupaciones con respecto a la veracidad de los datos y análisis realizados por Surgisphere Corporation y su fundador y nuestro coautor, Sapan Desai”, explican los investigadores Mandeep R. Mehra, Frank Ruschitzka y Amit N. Pate.
Según explican, las dudas suscitadas les llevaron a solicitar una revisión externa a Surgisphere para evaluar el origen de los elementos de la base de datos, pero la compañía no facilitó la información necesaria: “Nuestros revisores independientes nos informaron de que Surgisphere no transferiría el conjunto de datos completo, los contratos de clientes y el informe completo de auditoría a sus servidores para su análisis, ya que dicha transferencia violaría los acuerdos de los clientes y los requisitos de confidencialidad”.
Sin esta información, los revisores externos no podían comprobar la veracidad de las fuentes de datos primarios. Los tres investigadores han pedido perdón a los editores de la revista y a los lectores “por cualquier vergüenza o inconveniente que esto pueda haber causado”.
Los datos de Surgisphere han sido usados en otra investigación que también ha sido retirada
Uno de los coautores del estudio publicado en The Lancet, Sapan Desai, es el fundador de Surgisphere, una compañía estadounidense especializada en análisis de datos de salud. Esta empresa es la que ha proporcionado los datos con los que se ha realizado el estudio.
En su web, la compañía asegura contar con “una base de datos en tiempo real de más de 240 millones de encuentros con pacientes anónimos de más de 1.200 organizaciones de atención médica en 45 países”.
De hecho, los datos de esta compañía han sido utilizados también en una investigación publicada en The New England Journal of Medicine, que también ha sido retirada.
Tras realizar una investigación en la web sobre la compañía, The Guardian concluye que varios de sus empleados tienen poca o ninguna formación científica y que la empresa apenas tiene presencia en línea. Además, según el periódico, Desai ha sido nombrado en tres demandas por negligencia médica (no relacionadas con la base de datos de Surgisphere). El coautor afirmó que las acusaciones eran "infundadas", según recoge The Guardian.
La OMS paralizó los los ensayos con hidroxicloroquina
La publicación del estudio tuvo consecuencias. Unos días después de que se compartiera en The Lancet, el 25 de mayo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que había aplicado una pausa temporal del brazo en los ensayos de la hidroxicloroquina mientras examinan los datos de seguridad.
“La OMS quiso ser cauta porque el estudio publicado el 22 de mayo iba más allá que otras evidencias que indicaban falta de beneficio de la hidroxicloroquina en el tratamiento de la Covid-19. Venían a decir que aumentaba el riesgo de arritmias y de muerte por ello”, explica López.
Pero el 3 de junio la OMS anunció que retomaba los ensayos con esta sustancia. Según explicó, un comité independiente de seguridad había analizado los datos de mortalidad asociada al fármaco y no halló razones para no continuar el ensayo.
“Los miembros del comité han estimado, sobre la base de los datos de mortalidad disponibles, que no existen motivos para modificar el protocolo del ensayo”, afirmó la OMS. Más de 3.500 pacientes de 35 países participan en Solidarity, un megaensayo clínico contra el coronavirus en el que se están probando diferentes tratamientos, entre ellos, la hidroxicloroquina. Puedes leer más al respecto aquí.
Unas semanas más tarde la OMS volvió a paralizar los ensayos con hidroxicloroquina. Este 4 de julio anunció la suspensión de inmediato de los ensayos con hidroxicloroquina que estaba realizando dentro de Solidarity.
El organismo explicó que los resultados provisionales muestran que la hidroxicloroquina produce “poca o ninguna reducción en la mortalidad de pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con la atención estándar”.
* Actualizado el 8 de julio con la decisión de la OMS de paralizar los ensayos con hidroxicloroquina.
