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Maldito Bulo
29/04/2020

No, las mascarillas reguladas a 0,96 y que no cuentan con un marcado CE no son ilegales siempre y cuando tengan una autorización expresa de la AEMPS

Las claves


  • Todas las mascarillas quirúrgicas desechables deben venderse a 0,96 euros la unidad, así lo reguló el Gobierno el pasado 23 de abril . Se consideran Productos Sanitarios, no Equipo de Protección Individual (EPI).
  • El cartel confunde diferentes reglamentos para los distintos tipos de mascarillas (EPI y producto sanitario).
  • El reglamento UE 2016/425 que aparece en el cartel hace referencia a las mascarillas EPI, pero las reguladas a fecha 29 de abril no son ese tipo.
  • Todas las mascarillas quirúrgicas vendidas a 0,96 euros la unidad deben contar con marcado CE, el cual certifica que cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos; o con autorización expresa de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) si no lo tienen.
  • Si las mascarillas consideradas EPI no cuentan con marcado CE, una resolución de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa las admite en determinados supuestos.

Nos habéis consultado por una fotografía en la que se ve un cartel en el que se anuncia que "las mascarillas del Gobierno a 0,96€", es decir, las quirúrgicas que son las que tienen el precio regulado, "no llevan el 'CE'" y, por lo tanto, "su venta en Europa es ilegal". "El Gobierno ha sacado un decreto en el BOE para permitir vender esas mascarillas ilegales", reza el cartel. Es un bulo.

Las mascarillas vendidas a 0,96 que el cartel llama “mascarillas del Gobierno” son todas las mascarillas quirúrgicas que, lleven o no el marcado CE, deben venderse como máximo a ese precio fijado por el Gobierno en los puntos de venta. Además, las mascarillas quirúrgicas en venta deben contar o bien con marcado CE, el cual certifica que cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos, o bien con autorización expresa de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). 

Además, el reglamento UE 2016/425 que aparece en el cartel hace referencia a las mascarillas de Equipo de Protección Individual (EPI), pero las reguladas por el Gobierno a 0,96 no se encuentran en esta categoría (a fecha de 29 de abril) sino que se consideran Producto Sanitario y las regula otro reglamento. 


EL TEXTO COMPLETO DICE ASÍ

MASCARILLAS IMPORTANTES: El “CE” es obligatorio para la venta de mascarillas en Europa (reglamento UE 2016/425), ello significa que está autorizada su venta en Europa, porque cumplen con los requisitos legales. Las mascarillas del Gobierno a 0,96€ NO LLEVAN EL “CE” y por lo tanto su venta en Europa es ilegal. El Gobierno ha sacado un decreto en el BOE para permitir vender esas mascarillas ilegales. En la farmacia desconocemos las propiedades de estas mascarillas a 0,96€ porque no nos aportan el certificado con sus características.


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Todas las mascarillas quirúrgicas deben venderse a 0,96€, tengan o no marcado CE, y las que no lo tengan deben contar con autorización expresa de la AEMPS

Lo primero de todo, las mascarillas que tienen el precio regulado a 0,96€ la unidad son mascarillas quirúrgicas, consideradas como Producto Sanitario (PS) y que tienen que estar provistas del marcado CE, tal y como indica el Ministerio de Sanidad a Maldita.es. El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE para así demostrar que cumplen los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos.  

En el caso de que estas mascarillas quirúrgicas no cuenten con marcado CE deben disponer de "autorización expresa" de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "cuyo número debe estar incluido en el etiquetado, indicativo de que cumplen con los requisitos y criterios de calidad de las mascarillas quirúrgicas", tal y como indican desde Sanidad. 

Estas mascarillas vendidas a 0,96 que el cartel llama “mascarillas del gobierno” son todas las mascarillas quirúrgicas que, lleven o no el marcado CE, deben venderse como máximo a ese precio fijado por el Gobierno en los puntos de venta. Es decir, que se pueden encontrar mascarillas quirúrgicas con CE y sin él pero avaladas por la AEMPS, y todas deberán venderse a 0,96 euros-

Infografía sobre tipos de mascarillas

Esto fue aprobado en una orden del Ministerio de Sanidad el pasado 6 de abril en la que se establece que la AEMPS puede expedir "autorizaciones expresas" para mascarillas y batas quirúrgicas que no tengan el marcado CE "tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso" y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Artículo 15 del Real Decreto 1591/2009

Además, en este mismo anuncio se especifica que, "con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante", la AEMPS puede establecer qué garantías sanitarias "resultan exigibles". Lo dispuesto en esta orden está vigente hasta la finalización del estado de alarma.

El cartel hace alusión al reglamento UE 2016/425 relativo a los Equipos de Protección Individual, pero las mascarillas reguladas no son EPI

El cartel que circula habla del reglamento UE 2016/425 relativo a Equipos de Protección Individual (EPI) y cómo estos materiales deben llevar obligatoriamente el marcado CE. Sin embargo, las mascarillas cuyo precio ha sido regulado por el Gobierno a 0,96 euros son las mascarillas quirúrgicas, consideradas como Productos Sanitarios y no como EPI; por lo tanto, este reglamento (2016/425) no es aplicable a estas mascarillas. Esto también aparece en el en el manual de procedimiento para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2.

Así, mientras las mascarillas EPI deben cumplir deben cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425, las mascarillas quirúrgicas, que son Producto Sanitario (PS), deben cumplir con el Real Decreto 1591/2009.

¿Y si son las mascarillas EPI las que no cuentan con marcado CE?

La resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, publicada en el BOE, establece ciertos supuestos para la aceptación de Equipos de Protección Individual (EPI) sin el marcado CE. Pero como decimos estos supuestos afectan a las mascarillas EPI, no a las mascarillas quirúrgicas (las que tienen el precio limitado a 0,96€ y que son Producto Sanitario). 


Os estamos contando todos los bulos por los que nos estáis preguntando respecto a la COVID-19 en este recopilatorio. Además, tenemos un especial sobre este tema donde también puedes consultar consejos de prevención y preguntas y respuestas sobre el brote del nuevo coronavirus.

Fact-checkers de 41 países nos hemos unido para luchar contra la ola de desinformación que ha traído consigo el nuevo coronavirus iniciado en China, puedes leer más sobre los desmentidos en este artículo y en este otro del IFCN. También puedes compartir este artículo utilizando el hashtag #CoronavirusFacts.

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