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El pasado lunes 22 de agosto, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad aprobó cambios en la estrategia actual de la vacunación contra la viruela del mono o Monkeypox a raíz la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dada la escasez de estos fármacos y “como medida temporal”.
¿En qué consiste la nueva recomendación de la EMA?
Siguiendo los pasos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), debido a la escasez de dosis de la vacuna utilizada contra la viruela del mono, Imvanex, el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA ha revisado los datos sobre su administración y, con ello, la cantidad necesaria para ser efectiva, como señala la agencia en su página web.
A pesar de que, en principio, esta consistía en un total de 0’5 ml administrados a través de una inyección subcutánea (es decir, aplicada justo debajo de la capa superior de la piel), los datos de un ensayo clínico en el que han participado unos 500 adultos señalan que, aplicada de manera intradérmica (inyectada debajo de la epidermis), una cantidad menor del fármaco, 0,1 ml, produce “niveles de anticuerpos similares a los que recibieron la dosis subcutánea más alta”. Esta nueva recomendación supone multiplicar por cinco las dosis disponibles.
¿Se aplica esta recomendación también en España?
Sí. El pasado lunes 22 de agosto, la Comisión de Salud Pública aprobó por unanimidad que “las personas mayores de edad a las que esté indicada la vacuna contra viruela del mono recibirán una dosis de 0,1 ml intradérmica, tanto en pre-Exposición como en post-Exposición".
En caso de embarazadas y personas inmunodeprimidas, seguirán recibiendo, como hasta ahora, dosis de 0,5 ml por vía cutánea.
La Comunidad de Madrid ya comenzó a seguir la nueva estrategia el pasado viernes 19 de agosto.
¿Qué diferencias supone esta medida?
Además de una menor cantidad de principio activo (de 0,5 a 0,1 ml) y la profundidad a la que se administrará el fármaco (antes subcutánea, ahora intradérmica), la diferencia, según ha advertido el ETF, es “un mayor riesgo de reacciones locales” (enrojecimiento de la zona más duradero y engrosamiento o decoloración de la piel).
¿Supone la nueva forma de administración cambios en la seguridad y efectividad de la vacuna?
Como recuerda el Science Media Centre España (SMC), la experiencia de uso de las vacunas de la viruela del mono, aunque son más antiguas que las utilizadas contra la COVID-19, es mucho menor. “No hay estándares claros y los datos de efectividad son limitados y proceden de estudios observacionales realizados hace décadas en África. En este contexto, gobiernos y organismos de salud pública tienen que tomar decisiones difíciles”.
Para tomar esta decisión y como adelantábamos, la EMA ha utilizado los datos de un pequeño estudio con 500 personas en el que comprobaron que “los niveles de anticuerpos eran similares” tras una dosis de 0,1 ml que tras una de 0,5, después de“dos dosis con un intervalo de cuatro semanas entre ellas”.
El ETF indica que, en relación a la reactogenicidad sistémica (reacciones adversas), no hubo diferencias significativas entre el grupo de vacunados de forma subcutánea y el de forma intradérmica. Tampoco las hubo en la proporción de sujetos con reacciones sistémicas moderadas/graves. “No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna durante el estudio”, concluye.
Por último, recuerda que no hay información disponible sobre el número de dosis que se pueden extraer de los viales de 0,5 mililitros y subraya la importancia de que las inyecciones sean administradas por personal que tenga experiencia en esta vía para que lo haga de forma correcta, dada su mayor dificultad.
¿A qué se debe la escasez de vacunas?
La recomendación de la EMA, como afirma la propia agencia, es una medida “temporal” y, excepcional mientras continúe la escasez de vacunas. Según la OMS, existen unos 16 millones de dosis contra la viruela del mono, una cantidad superior a los entre 4 y 10 millones que estiman necesarios para controlar el brote. Sin embargo, como explica el SMC, “estos no se encuentran listos en sus viales correspondientes, un proceso que lleva tiempo”.
“Además, y como ya se vio durante la pandemia de COVID-19, los países están luchando por acaparar dosis: mientras que Nueva York ha llegado a tener más vacunas que todo Reino Unido, en muchos países de África (donde se inició la epidemia, y donde el virus es endémico) todavía no se ha comenzado a proteger a su población”, continúa el SMC. Por su parte, Bavarian Nordic, la empresa biotecnológica danesa que fabrica las vacunas, ha informado de que es posible que no pueda atender a toda la demanda generada por la epidemia.
¿Con cuántas vacunas cuenta España?
Tras la llegada de 5.000 dosis adicionales que anunció el pasado lunes 22 de agosto el Ministerio de Sanidad, “el Sistema Nacional de Salud (SNS) suma más de 17.000 dosis de vacunas a disposición de las comunidades y ciudades autónomas”.
Cambios en la administración de la vacuna: de dosis subcutáneas de 0,5 ml a dosis intradérmicas de 0,1 ml*
Nos habéis preguntado si es cierto que, tras el pinchazo necesario para la nueva forma de administración intradérmica (más profundo), la zona no debe frotarse ni recibir luz solar durante un mes.
A pesar de que este cambio en la forma de vacunación supone “un mayor riesgo de reacciones locales” (como enrojecimiento de la zona más duradero y engrosamiento o decoloración de la piel), tal y como ha señalado el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA, no existen instrucciones específicas en relación al cuidado concreto de la zona en la que se aplica la vacuna más allá de las recomendaciones que se realizan en el resto de estos fármacos.
Desde el Ministerio de Sanidad responden a Maldita.es que, efectivamente, y como indica el documento del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que recoge las recomendaciones de vacunación en el brote actual de viruela del mono, “puede haber algo de afección en la zona del pinchazo, pero son reacciones locales autolimitadas y reversibles”. Sin embargo, en sus advertencias y aspectos sobre el manejo de las vacunas no incluyen en ningún momento la recomendación de no frotar ni recibir luz solar sobre el pinchazo durante un mes.
Según responde a Maldita.es Inmaculada Cuesta, enfermera experta en vacunas del Consejo General de Enfermería (CGE), en los momentos posteriores a la inyección “no hay que rascar ni tocar la zona, como sucede con cualquier vacuna” y que “en su ficha técnica no se especifica nada acerca de que no se pueda tomar el sol”. En caso de hacerlo, recomienda utilizar protección solar “no por la vacuna, sino por la salud de la piel, en general”.
“Tras la administración, lo que no se debe hacer es friccionar el pinchazo, pero esto es una advertencia más para la enfermera que para la persona que recibe la vacuna. Si sale una gotita de sangre, debemos limpiarla con la propia gasa, despacio”, indica Cuesta.
*Hemos actualizado este artículo, a día 24 de agosto del 2022, para añadir las novedades en relación a la administración de la vacuna contra la viruela del mono anunciadas por la Comisión de Salud Pública.
