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Nos habéis consultado por un artículo publicado por el medio alemán Handelsblatt que afirma, citando fuentes del Gobierno alemán, que la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el coronavirus tiene una eficacia del 8% en mayores de 65 años. La eficacia reportada de la vacuna en la población general es del 70,4% al combinar datos de vacunación con dos regímenes de dosis diferentes: 90% en una dosificación, 62% en otra, como recoge la revista The Lancet. Pero tanto AstraZeneca como la Universidad de Oxford niegan que sea sólo del 8% en este grupo de edad y el Ministerio de Salud de Alemania dice no poder confirmar esta aseveración. Aunque no hay datos públicos sobre su eficacia en mayores de 65 años, sí se sabe que generan anticuerpos contra el coronavirus. Os lo explicamos.
No hay datos públicos sobre su eficacia en mayores de 65 años pero sí sabe que generan anticuerpos
El artículo publicado el 25 de enero en Handelsblatt afirma que el Gobierno alemán sólo espera que esta vacuna de AstraZeneca tenga una eficacia del 8% en mayores de 65 años. La fuente de esta afirmación son “varias fuentes familiarizadas con la estrategia alemana de vacunación”, según ha explicado en Twitter uno de los autores del artículo, Gregor Waschinski.
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El 12,2% de los voluntarios que participaron en los ensayos de la seguridad y la eficacia de la vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford tenía más de 55 años, según los datos publicados en diciembre de 2020 en la revista científica The Lancet. El artículo científico no incluye datos específicos sobre eficacia en mayores de 65 años porque el grupo de voluntarios mayores de 55 años fue reclutado en el ensayo clínico con posterioridad al grupo de menores de 55 años y “ha habido menos tiempo para la acumulación de casos y los datos de eficacia están actualmente limitados por el pequeño número de casos”, según afirman los autores en la revista. El estudio sí dice que la respuesta inmune fue similar en mayores de 70 años comparada con menores de 55.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) aprobó una autorización temporal de la vacuna el 30 de diciembre de 2020 para su uso en personas de 18 años o más, incluyendo a mayores de 65 años. En la información que tienen publicada en su web sobre ella, la MHRA afirma que “los datos de eficacia y seguridad son actualmente limitados en individuos de 65 años o más de edad” y que los efectos secundarios fueron generalmente más suaves y menos frecuentes en esa franja de edad. Sólo hubo dos casos de COVID-19 entre los 660 voluntarios mayores de 65 años, por lo que “fueron demasiado pocos para sacar conclusiones”. El 9,7% de los 23.745 participantes en los ensayos clínicos tenía 65 años o más y supusieron el 5,9% de los que recibieron la vacuna, explica la MHRA.
La MHRA afirma que los voluntarios de los ensayos clínicos de 65 años o más generaron anticuerpos tras la primera dosis en el 97,8% de los casos y en el 100% tras la segunda dosis, pero la cantidad de anticuerpos contra el coronavirus fue menor en este grupo que en el de menores de 65 años. La mayoría de los participantes de 65 años o más recibieron la segunda dosis más de 6 semanas después de la primera, lo que podría haber contribuido a que se detectasen menos anticuerpos. El tiempo entre la primera y segunda dosis varió entre las 4 y las 26 semanas “por limitaciones logísticas”, explica la agencia británica.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización condicional de comercialización a la vacuna para mayores de 18 años y la Comisión Europea lo ha autorizado**
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado el viernes 29 de enero la autorización condicional de comercialización a la vacuna para mayores de 18 años.
Según la agencia la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos tenían entre 18 y 55 años. "Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra cómo funcionará la vacuna en este grupo", indican. "Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas", añaden.
Por eso mismo, y dado que existe información confiable sobre la seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Según la agencia, se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
Unas horas después de pronunciarse la EMA, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización condicional de la vacuna para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
La Comisión de Vacunación alemana recomienda aplicar la vacuna de AstraZeneca sólo a los menores de 65 años por no tener datos suficientes de eficacia en mayores de 65 *
El 28 de enero la Comisión de Vacunación alemana (STIKO por sus siglas en alemán) ha recomendado aplicar la vacuna de AstraZeneca sólo en personas de 18 a 64 años, excluyendo por tanto a las personas de 65 años o más porque "actualmente no se dispone de datos suficientes para evaluar la eficacia de las vacunas a partir de los 65 años".
La Universidad de Oxford y AstraZeneca niegan esta baja eficacia en personas mayores
Maldita.es ha solicitado tanto a AstraZeneca como a la Universidad de Oxford datos sobre la eficacia específica en mayores de 65 años de su vacuna contra el coronavirus pero no los han facilitado. La Universidad de Oxford nos ha remitido declaraciones hechas por portavoces tanto de la propia universidad como de AstraZeneca.
Desde la Universidad de Oxford defienden que "no hay ninguna base para las afirmaciones de una eficacia muy baja de la vacuna Oxford-AstraZeneca que han estado circulando en los medios de comunicación. Los resultados de los ensayos clínicos ya han sido publicados de forma transparente en cinco publicaciones científicas revisadas por expertos que muestran respuestas inmunitarias similares en adultos jóvenes y mayores y un buen perfil de seguridad, así como una alta eficacia en adultos jóvenes. Además, los datos preliminares de eficacia en personas mayores respaldan la importancia de esta vacuna para su uso en esta población". Pero los datos publicados, como ya hemos explicado, no permiten conocer la eficacia de la vacuna entre mayores de 65 años.
Por su parte, AstraZeneca afirma que es “completamente incorrecto”. En Reino Unido, la MHRA “incluyó a este grupo sin ajuste de dosis en la autorización de suministro de emergencia. En noviembre, publicamos datos en The Lancet que demostraban que las personas mayores mostraban una fuerte respuesta inmunitaria a la vacuna, con el 100% de las personas mayores generando anticuerpos específicos para la proteína S o spike [del coronavirus] después de la segunda dosis”, según la compañía farmaceútica.
Además, el consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, ha declarado en una entrevista al medio italiano la Repubblica que la cifra del 8% "es incorrecta" pero ha admitido que "hoy tenemos una cantidad limitada de datos en la población mayor". Tampoco ha aportado una cifra de eficacia en este grupo de edad "porque el equipo ha estado finalizando el análisis". *
El Ministerio de Salud de Alemania explica a Maldita.es que no puede confirmar una menor eficacia en personas de 65 años o más
“El Ministerio Federal de Sanidad no puede confirmar los recientes informes sobre la reducción de la eficacia de la vacuna de AstraZeneca”, ha respondido a Maldita.es la máxima autoridad sanitaria de Alemania.
Señalan que a primera vista “parece que se han confundido dos cosas en las informaciones: Alrededor del 8% de los sujetos del ensayo de eficacia de AstraZeneca tenían entre 56 y 69 años, y entre el 3 y el 4% eran mayores de 70 años”, según el informe de evaluación pública de la MHRA, indica el ministerio alemán. “Sin embargo, esto no implica una eficacia de sólo el 8% en los ancianos”, concluyen desde el ministerio.
* Actualizado el 27 de enero con declaraciones del consejero delegado de AstraZeneca y la respuesta de la EMA.
**Actualizado el 29 de enero con la recomendación de autorización de comercialización de la EMA y con la autorización aprobada por la Comisión Europea.
Fact-checkers de 30 países nos hemos unido para luchar contra la ola de desinformación que ha traído consigo el nuevo coronavirus iniciado en China, puedes leer más sobre los desmentidos en este artículo y en este otro del IFCN.
Primera fecha de publicación de este artículo: 26/01/2021
