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España paraliza la administración de vacunas de AstraZeneca/Oxford durante 15 días, según han adelantado Cinco Días y la Cadena Ser y como confirmó la ministra de Sanidad Carolina Darias poco después, en la línea de las decisiones tomadas en los últimos días y horas por países como Dinamarca, Alemania, Francia mientras se investigan algunos casos de formación de coágulos de sangre o trombos en personas que han recibido la vacuna, incluyendo una muerte.
? @CarolinaDarias ➡️ Se suspende cautelar y temporalmente la vacunación contra la #COVID19 con AstraZeneca durante las dos próximas semanas, a la espera de los análisis de @EMA_News sobre nuevos eventos trombóticos
➕ℹ️ ? https://t.co/O3s4SZSUZB pic.twitter.com/7KOEP1O1ct— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) March 15, 2021
Otros países de la Unión Europea como Italia y Austria han suspendido un lote concreto de esta vacuna por su posible relación con casos de trombosis. Pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dice que estos eventos de trombosis no son más comúnes entre personas vacunadas que entre la población general. Os lo explicamos.
No hay evidencia de que la vacuna de AstraZeneca provoque trombos
Antes estas noticias, la Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que su comité de seguridad está investigando los casos de eventos de trombembolismo (o coágulos de sangre) tras la vacunación con AstraZeneca. La EMA también indica que actualmente no hay evidencia de que la vacunación ha causado estos coágulos de sangre y que no están entre los efectos secundarios de esta vacuna.
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La posición actual del comité de seguridad de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos y que la vacuna de AstraZeneca puede seguir siendo administrada mientras se investiga los casos de eventos de tromboembolismo.
No hay más trombos entre las personas vacunadas que entre la población general
La EMA también ha indicado que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el que se da en la población general. A 10 de marzo de 2021, han notificado 30 casos de eventos tromboembólicos entre los casi cinco millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo, que forman 30 Estados.
En España no se han registrado ningún trombo entre vacunados por AstraZeneca
Como decíamos, este lunes 15 de marzo, España ha anunciado la suspensión de la aplicación de esta vacuna contra la COVID-19 durante un periodo de 15 días a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento analice a fondo y se pronuncie sobre los casos de trombosis en personas que habían recibido la vacuna. Ninguno de esos casos se ha dado en España.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el 10 de marzo que "no hay evidencias de que la vacuna haya sido la causa" de dos casos de trombosis en Austria y que "hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria con la vacuna de AstraZeneca".
Como ya hemos explicado, un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna. Estos acontecimientos pueden ser coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse (ansiedad, desmayo, error en la administración), relacionados con un potencial problema de calidad de la vacuna, o realmente relacionados con la propia vacuna (como por ejemplo dolor en el lugar de la inyección o fiebre).
La AEMPS considera poco probable que haya podido existir algún problema de calidad con el lote de AstraZeneca pero informa de que se está investigando. En España se han distribuido 228.000 dosis del lote de AstraZeneca en investigación. "Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento", aclara la AEMPS.
En resumen, la AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote de vacunas de AstraZeneca.
AstraZeneca afirma que no hay evidencia de un mayor riesgo de trombos *
El 14 de marzo AstraZeneca ha emitido un comunicado de prensa al respecto en el que afirma que tras "una revisión cuidadosa de todos los datos disponibles de seguridad de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Reino Unido" con su vacuna, "no ha mostrado un riesgo incrementado de embolismo pulmonar, de trombosis venosa profunda o de trombocitopenia [disminución de plaquetas en sangre]" en ningún país, lote, grupo de edad o género.
A 8 de marzo, en Reino Unido y la Unión Europa ha informado de 15 eventos de trombosis venosa profunda y 22 de embolismo pulmonar entre los 15 millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca. "Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño y es similar en otras vacunas COVID-19 autorizadas", defiende AstraZeneca. *
* Actualizado el 15 de marzo con la suspensión de la vacunación con AstraZeneca en Alemania y con el comunicado de la compañía.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 12/03/2021
