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El Ministerio de Salud de Alemania se plantea retrasar la administración de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech más allá de los 42 días máximos que ahora se contemplan para inmunizar a más personas y también maximizar el stock de vacunas. La Unión Europea ha aprobado que la vacuna de Pfizer sea administrada en dos dosis separadas por al menos 21 días. Además, en un artículo de opinión publicado el 18 de diciembre en The New York Times los autores planteaban iniciar ensayos clínicos con una sola dosis, porque los datos sugieren una protección significativa sin esa segunda dosis. De esta forma, si una sola dosis fuese efectiva, se podría vacunar al doble de personas en menos tiempo.
El ministro de Sanidad de España, Salvador Illa, fue preguntado al respecto en rueda de prensa el 4 de enero [a partir de 27:55]. El ministro respondió que según la ficha técnica del fabricante la inmunización “sólo se puede alcanzar 7 días después de haber recibido la segunda dosis” y por tanto recomienda aplicar dos dosis, pero que sí se podría retrasar algunos días la administración de la segunda dosis. El 5 de enero la Agencia Europea de los Medicamentos ha desaconsejado retrasar la segunda dosis de la vacuna de Pfizer más allá de los 42 días.
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¿Qué dice la evidencia científica al respecto? Desde Maldita Ciencia hemos consultado con diversos expertos para saber su opinión sobre este asunto. Os explicamos las distintas visiones que tienen.
Las agencias de medicamentos han aprobado la vacunación con dos dosis, no con una
“Lo que está aprobado por las agencias de medicamentos [para la vacuna de Pfizer, que se está aplicando por el momento] en base a los ensayos clínicos son dos dosis. Para lograr la inmunización total con la eficacia del 95% se necesitan las dos dosis”, señala Víctor Jiménez Cid, catedrático de Microbiología de la Universidad Complutense de Madrid y tesorero de la Sociedad Española de Microbiología (SEM), que añade que es un tema con muchas aristas.
Por su parte, Pfizer señala a Maldita Ciencia que el ensayo de fase 3 para su vacuna contra la COVID-19 se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna siguiendo un programa de dos dosis, separadas por 21 días. La seguridad y la eficacia de la vacuna no se ha evaluado con otras dosificaciones, advierte la farmaceútica: “Los datos del estudio de la fase 3 demostraron que, si bien la protección parcial de la vacuna parece comenzar ya a los 12 días después de la primera dosis, se requieren dos dosis de la vacuna para proporcionar la máxima protección contra la enfermedad, una eficacia de la vacuna del 95%. No hay datos que demuestren que la protección después de la primera dosis se mantenga después de 21 días”.
No obstante, la compañía farmacéutica reconoce que “las decisiones sobre los regímenes de dosificación alternativos incumben a las autoridades sanitarias y pueden incluir recomendaciones debido a los principios de salud pública”. Pfizer advierte que “es fundamental que las autoridades sanitarias realicen actividades de vigilancia de cualquier régimen alternativo que se aplique y que se aseguren de que cada receptor reciba la máxima protección posible, lo que significa la inmunización con dos dosis de la vacuna”.
Por su parte, la compañía Moderna indica a Maldita Ciencia que en EE.UU., el único país que a 5 de enero de 2021 ha autorizado esta vacuna para uso de emergencia, se ha hecho también en dos dosis con 28 días de separación entre ambas inyecciones.
Además, en el caso de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca se ha visto mayor eficacia si la primera dosis era media dosis y la segunda una dosis estándar. Por lo que para el epidemiólogo, profesor en la Universidad de Alcalá y miembro de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), Pedro Gullón, no sería fácil cambiar la estrategia sobre la marcha si se opta por una dosis o espaciarla más la segunda.
Para Jiménez Cid, el período de tiempo entre las dos dosis “no es tan crucial”. De hecho, el microbiólogo afirma que la segunda dosis de Pfizer se puede administrar entre los 19 y 42 días tras la primera dosis, según su protocolo. El microbiólogo aclara que “no hay datos publicados para saber si la inmunidad con una dosis es suficiente”. El tesorero de la SEM destaca que “hay que tener en cuenta la cuestión legal, ya que quizás es complicado cambiar las reglas del juego al haberse aprobado con dos dosis”.
Los ensayos clínicos no estaban diseñados para medir la eficacia con una dosis
La viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Solá indica a Maldita Ciencia respecto a las vacunas de Pfizer y de Moderna que “los ensayos clínicos que se han hecho no tenían previsto usar una única dosis porque en los ensayos de fase 1 se vio que para inducir anticuerpos se necesitaban dos dosis”. En consecuencia, los ensayos de fase 3 se han hecho solo con dos dosis y no estaban diseñados para analizar la efectividad con una dosis, aclara Solá.
Lo que sí han analizado estas compañías, aclara Solá, es “cuántos casos de infección aparecían tras recibir una dosis y antes de recibir la segunda. Y han visto que en ese período (21 días en el caso de Pfizer, 28 días en Moderna) la eficacia es de entorno al 50%”. Pero las farmacéuticas advierten que “este dato no es muy concluyente porque el número de casos es relativamente pequeño y es un período de tiempo pequeño. No son datos idóneos para indicar qué cantidad de dosis es mejor”, destaca la viróloga.
“Podría ser una estrategia arriesgada, dado que con los datos que hay de las vacunas aprobadas, la eficacia de ambas vacunas después de sólo la primera dosis se estimó en alrededor del 50%”, afirma a Maldita Ciencia la también viróloga e investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología Sonia Zúñiga. La científica destaca que la eficacia es “en cuanto a protección de la enfermedad y no del contagio”. Por eso le parece “arriesgado que, por intentar inmunizar a más número de personas, no se proteja todo lo que se podría a la población más vulnerable”.
Coincide con Zúñiga el catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad Complutense de Madrid, José Manuel Bautista: “Desde mi punto de vista es un peligro tanto disminuir las dosis como distanciarlas más de la cuenta porque se desconoce el efecto que puede tener respecto a la cantidad y tipo de respuesta inmune que se genera”.
Además, en el caso de la vacuna de Pfizer “había una gran diferencia porque la segunda dosis eleva mucho la respuesta inmune. La segunda dosis es importante”, incide el catedrático.
Una estrategia razonable para acelerar la vacunación, pero no hay evidencias que lo apoyen
No obstante, Bautista cree que “lo importante es vacunar a cuanto más personas en el menor tiempo posible. Si no hay otra alternativa, igual hay que asumir el riesgo para vacunar a toda la población en menos tiempo con una dosis y esperar que otras vacunas complementen” la respuesta inmune.
Espaciar más la segunda dosis “no es una decisión basada en datos empíricos. Pero es razonable en la situación actual en que hay una tercera oleada y cuantas más personas se vacunen en menos tiempo, mejor se va a poder vacunar. Puede ser razonable pero hoy no tenemos suficiente evidencia que le apoye”, opina el epidemiólogo en el Instituto de Salud Carlos III y portavoz de la Asociación Madrileña de Salud Pública (AMASAP) Fernando García.
El epidemiólogo aclara a Maldita Ciencia que “la segunda dosis es la dosis de recuerdo, como en la del sarampión, y puede ser prescindible cuando hay escasez de suministro. En ciertas circunstancias, como en una emergencia social, puedo entender el intentar vacunar al máximo número posible de personas sin ceñirse a la vacunación con una segunda dosis a los 21 días, pero no el dejar de dar la segunda dosis”.
A nivel inmunológico, no hay datos para saber si habría cambios en la generación de anticuerpos y la respuesta inmune el pautar una única dosis o retrasar su aplicación, indica a Maldita Ciencia Marcos López Hoyos, jefe de servicio de Inmunología en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla y presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
Para Alfredo Corell, catedrático de Inmunología de la Universidad de Valladolid, sería "un error científico y médico" inocular sólo una dosis o retrasar la segunda inmunización. Corell añade: "Lo que hay que conseguir es que las vacunas disponibles se inoculen. Hay que invertir en contratar más personal y mejorar la logística de la vacunación, que no está funcionando en España y en otros países de Europa. ¿De qué sirve distanciar las dosis para tener más personas medio vacunadas si no tengo medios para poner más vacunas? Es un debate estéril. La vacunación tiene que ser completa".
El inmunólogo da dos alternativas para maximizar la vacunación. La primera es que de cada vial de la vacuna de Pfizer se obtengan 6 dosis en vez de 5 como se está haciendo en algunos países. En Estados Unidos la FDA (la Administración de Medicamentos y Alimentos por sus siglas en inglés) ha dicho que es "aceptable" usar la sexta y hasta séptima dosis disponible de cada vial si hay suficiente cantidad para conseguir más dosis de las cinco inicialmente previstas. La segunda opción es no inyectar la vacuna a las personas que hayan pasado la infección y tengan niveles detectables de los anticuerpos IgG frente al coronavirus, incluso aunque sean personas mayores en residencias, opina Corell.
La ventaja de una sola dosis: más población vacunada en menos tiempo
El epidemiólogo, profesor en la Universidad de Alcalá y miembro de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), Pedro Gullón, señala a Maldita Ciencia que “tiene muchos peros” optar por una dosis en vez de dos. Uno de los inconvenientes, según el epidemiólogo, es que en el caso de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca se ha visto mayor eficacia si la primera dosis era media dosis y la segunda una dosis estándar y no es fácil cambiar la estrategia sobre la marcha. Para Gullón, la pregunta importante es en qué situaciones una dosis puede superar en ventajas a dos dosis: “El debate es sobre perder un poco de efectividad a cambio de ganar más cobertura poblacional en menos tiempo. Y no hay soluciones sencillas”.
En opinión del vocal de la SEE, la vacunación con una dosis se puede plantear cuando hay muchas dosis porque así se cubriría más población de forma muy rápida: “Cuando puedes obtener beneficios poblaciones puedes sacrificar un poco de beneficio individual a cambio del beneficio poblacional. Cuando no, prima la protección individual de las personal y optaría por las dos dosis”, resume Gullón.
Otra condición para reducir a una dosis cada vacunación debería ser tener capacidad de personal y de infraestructura para doblar la velocidad de vacunación, señala el epidemiólogo. “Si no, se va a seguir vacunando al mismo ritmo y no haces ningún cambio”, opina el vocal de la SEE. En el caso de España, con algunas comunidades autónomas vacunando a un ritmo lento, en opinión de Gullón, no cree que pasar a una dosis supusiera un cambio en la velocidad de vacunación.
El tercer punto a tener en cuenta, opina el epidemiólogo, es la confianza en las instituciones. “Tener una política vacunal clara es importante. Cambiar la estrategia vacunal nada más empezar puede hacer que haya menos personas que confíen en las vacunas y genere reticencia vacunal. No hay que dar bandazos”, señala el epidemiólogo.
Pedro Gullón aclara que hay poca evidencia científica que señale cuál de las dos estrategias es mejor. Por su parte, Isabel Solá destaca que estamos en una situación con una cantidad limitada de vacunas y datos científicos: ”En el balance riesgo-beneficio, se podría plantear que a las personas que estén expuestas al virus pero no sean de riesgo, como el personal sanitario, sería suficiente dar una única dosis para disponer de más dosis para más población, pero no es la misma eficacia que con dos dosis y los datos que hay son bastante preliminares”.
La viróloga destaca que “no se sabe cuánto va a durar la inmunidad con dos dosis y menos todavía con una. Hay mucha incertidumbre, previsiblemente sería menos eficaz y menos duradera con una dosis, pero en ciertos grupos sería aceptable administrarlo así”; en cambio, la experta no sería partidaria de dar una única dosis a personas de riesgo, por ejemplo a las personas mayores, por estos motivos.
¿Es un peligro la resistencia a la vacuna si sólo se administra una dosis?
Preguntado sobre la posibilidad de que una inmunización con una sola dosis favorezca que el virus se haga resistente a la vacuna, Jiménez Cid no cree que ocurra porque este coronavirus no muta mucho. “La nueva variante británica tiene algunas diferencias en la espícula pero cuando generas anticuerpos frente a un virus, el anticuerpo no reconoce una sola zona de la espícula sino varias y probablemente la vacuna sea eficaz contra esta variante y otras que vengan. Además, al ser vacunas de ARN, sólo habría que cambiar la secuencia que se inyecta si la inmunidad de la vacuna actual es burlada por el virus. No creo que sea un problema”.
En cambio, el virólogo del Instituto de Salud Carlos III Pepe Alcamí señala a Maldita Ciencia que “una dosis insuficiente puede generar una inmunidad parcial y el escenario más preocupante es que niveles de anticuerpos neutralizantes bajos no permitan bloquear al virus” pero lo sometan a una presión selectiva insuficiente que genere "variantes de escape", es decir “mutaciones que le permiten escapar a los anticuerpos inducidos por la vacuna. Sería como tomar un antibiótico tres días en lugar de los siete pautados. Esto generaría variantes ‘resistentes’ al antibiótico o, en este caso, a la vacuna”.
José Manuel Bautista también plantea la hipótesis de que si la respuesta inmunitaria no es eficiente con una dosis, el coronavirus “pudiera infectar a más personas y escapar a la inmunidad por mutaciones en la proteína de la espícula. Me parece arriesgado modificar las condiciones del ensayo experimental”.
El profesor del CSIC Santiago F. Elena especializado en la evolución de virus explica a Maldita Ciencia que “si una dosis confiriese una respuesta inmunitaria débil, o sólo la indujese en un porcentaje de los vacunados, de manera que en este tipo de personas, el virus" todavía sería capaz de reproducirse se facilitaría la aparición de "mutantes de escape" que fuesen resistentes a la vacuna.
Fact-checkers de 30 países nos hemos unido para luchar contra la ola de desinformación que ha traído consigo el nuevo coronavirus iniciado en China, puedes leer más sobre los desmentidos en este artículo y en este otro del IFCN.
Primera fecha de publicación de este artículo: 05/01/2021
