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“Sanidad admite que solo 14 lotes de la vacuna de la covid provocaron 200 muertos en España”. Una publicación de The Objective de la que se ha hecho eco la web Diario16 afirma que 14 lotes de vacunas han causado 199 fallecimientos en España. Pero esa cifra no refleja muertes por vacunas, aunque sea gente fallecida y que se puso una vacuna, sino de reacciones adversas notificadas después de recibir este fármaco. Las notificaciones de reacciones adversas ayudan a averiguar si existe algún problema de salud que no se haya detectado en los estudios de algún fármaco, pero antes hay que determinar que efectivamente han sido causados por él.
En el caso de estos fallecimientos, no se puede afirmar que determinados lotes o vacunas hayan provocado X muertos: pueden deberse a una situación clínica previa, a otros medicamentos o por pura coincidencia. Por ejemplo, si alguien muere por muerte natural poco después de vacunarse, se puede reportar y ser contado como efecto adverso. Lo advierte la propia resolución del Ministerio de Sanidad en que se basa el bulo: “El fallecimiento de un paciente es un desenlace de uno o varios acontecimientos notificados o de otras situaciones clínicas que pudiera presentar y no puede considerarse una posible reacción adversa, sino una consecuencia o desenlace. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”. *
Además, Sanidad afirma que esos lotes corresponden a vacunas administradas a principios de 2021, en un momento en el que la mayoría de vacunados eran personas mayores, vulnerables, con más probabilidades de fallecer por todas las causas.
La desinformación surge de una petición de transparencia de una asociación
La desinformación parte de una tabla elaborada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) donde se recopila el número de determinados lotes de la vacuna de Comirnaty (Pfizer/BioNTech), el número de acontecimientos adversos notificados asociados a ese lote, cuáles de esos casos se consideran graves y cuántos han concluido en fallecimiento.
Repetimos que no se tratan de fallecimientos causados por la vacuna, sino de defunciones avisadas al sistema de notificación de efectos adversos que han ocurrido después de la vacunación.
Los datos que se usan en la publicación del medio provienen de una petición de transparencia que una asociación hizo a la AEMPS. Esta asociación que ha hecho la petición de transparencia dice que ha seleccionado esos lotes de vacunas “por tener un alto nivel de toxicidad (efectos adversos graves + muertes)”, al tiempo que el artículo de The Objective también afirma que esos lotes tienen toxicidad.
Sin embargo, no es cierto que esos lotes sean tóxicos ni tuviesen un problema de seguridad. De hecho, solo un único lote de vacunas se ha retirado del mercado en España, a 15 de marzo de 2023, debido a la presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial.
El documento de Sanidad advierte que los acontecimientos adversos no se pueden relacionar con la vacuna directamente *
The Objective ha publicado en su web la resolución íntegra de información pública de la AEMPS que advierte que “para interpretar correctamente los datos [...] no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración”. También avisa que la muerte de un paciente” es un desenlace de uno o varios acontecimientos” o de “otras situaciones clínicas que pudiera presentar y no puede considerarse una posible reacción adversa, sino una consecuencia o desenlace. [...] Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”.
El documento de la AEMPS, disponible en The Objective, también indica que “la vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado”.
La asociación que realizó la petición de transparencia, Liberum, tiene en su página web un apartado que denomina de “información científica” (nota 22/04/2024, en enlace ha dejado de funcionar pero puede consultarse aquí) sobre las vacunas contra la COVID-19 donde difunde contenidos negacionistas o sin evidencia científica.
Por ejemplo, comparten un texto del grupo negacionista Médicos por la verdad donde se dice que las campañas de vacunación son para “implantar productos génicos en población sana”; un documento que señala que estas vacunas pueden causar esterilidad masculina y femenina, a pesar de que está más que desmentido; o una octavilla para, literalmente, hacer una “difusión masiva de mensajes en papel por buzones y otros puntos de la ciudad, que hagan cuestionar a la población sobre los riesgos y perjuicios de las vacunas en su salud”.
Los 14 lotes corresponden a vacunas de principios de 2021, en población anciana y vulnerable, dice Sanidad
El último informe de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 (el 19º) señala que, hasta el 31 de diciembre de 2022, se han registrado 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos en España, lo que corresponde a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis. De estas, 14.003 se consideraron graves; y dentro de ellas, 500 presentaron un desenlace mortal.
Esto no significa que 500 personas hayan muerto por las vacunas, sino que se han notificado 500 fallecimientos que han ocurrido poco después de administrar una vacuna.
De hecho, Sanidad aclara a Maldita.es que en la mayoría de casos de muertes donde hay información sobre antecedentes clínicos y la medicación que se tomaba, “el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando”. Además, apuntan a que estas causas de fallecimiento “son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo”.
Sobre los 14 lotes concretos a los que hace referencia el artículo, Sanidad dice que son todos de vacunas recibidas en 2021, “en su gran mayoría, durante los primeros meses del año, al inicio de la campaña de vacunación”. En ese momento, quienes recibían las vacunas eran los mayores de 80 años, los residentes en centros de mayores y grandes dependientes, esto es, personas con más probabilidades de fallecer.
Cómo se hace la farmacovigilancia de vacunas y cómo interpretar sus datos
Cada cierto tiempo, la AEMPS publica un informe de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 disponibles en España. Este reporte quiere “comunicar a sanitarios y a la ciudadanía información periódica sobre nuevas reacciones adversas que se identifican tras la evaluación”, al tiempo que aporta cuántos casos se notifican de acontecimientos adversos.
Según explica el Ministerio de Sanidad —organismo del que depende la AEMPS— a Maldita.es, “al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general”.
Gracias a la recopilación de los reportes, sabemos que, hasta el 31 de diciembre de 2022, se han registrado 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos en España, lo que corresponde a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis. De estas notificaciones, 14.003 se consideraron graves; y dentro de las notificaciones graves, 500 presentaron un desenlace mortal.
Respuesta completa del Ministerio de Sanidad a ‘Maldita.es’
Buenas tardes, XXXX, encantadas de saludarte
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también.
Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general.
Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que están relacionados con el propio acto de la vacunación.
Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración. Por eso, el dato que se presenta es el de notificaciones de reacciones adversas, no de reacciones adversas confirmadas.
El fallecimiento/muerte de un paciente es un desenlace de uno o varios acontecimientos notificados o de otras situaciones clínicas que pudiera presentar y no puede considerarse una posible reacción adversa por el mero hecho de notificarse.
La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado.
Tal y como aparece recogido en los informes de farmacovigilancia de vacunas frente a la COVID-19, hasta el 31 de diciembre de 2022, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, y de las 84.650 notificaciones de acontecimientos adversos, 14.003 fueron consideradas graves, 500 presentaron un desenlace mortal.
En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
Los lotes de los que Liberum pidió información a través del portal de la Transparencia son todos de las vacunas recibidos en 2021, en su gran mayoría, durante los primeros meses del año. Es decir, al inicio de la campaña de vacunación, que comenzó con personas mayores y especialmente vulnerables, es decir, personas con un mayor índice de mortalidad.
Saludos
* Actualizado el 17 de marzo de 2023 con la resolución del Ministerio de Sanidad en que se basa el bulo en la que la AEMPS advierte que las muertes tras vacunarse no se pueden considerarse relacionadas con las vacunas por el mero hecho de notificarlas.
Primera fecha de publicación de este artículo: 16/03/2023
