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A mayo de 2024, son tres las vacunas contra la COVID-19 previamente aprobadas a las que se ha retirado la autorización de comercialización en la Unión Europea a petición de su fabricante, incluyendo la de AstraZeneca. ¿Es habitual que se revoque a los fármacos autorización para la venta? Lo es, y de hecho, suele ser decisión de las propias farmacéuticas por cuestiones comerciales.
La mayoría de los fármacos retirados en la Unión Europea lo son por petición de la farmacéutica
De los 1.736 medicamentos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) desde 1995, el 19,8% (343) se han retirado desde entonces. “La inmensa mayoría de estas retiradas se producen a petición de la empresa”, señala la EMA a Maldita.es. ¿Las razones? “No es infrecuente que las empresas retiren medicamentos del mercado por motivos comerciales. Por ejemplo, si un producto no se utiliza mucho”, añade la agencia regulatoria.
Que una compañía tome la decisión de retirar voluntariamente la autorización de comercialización de alguno de sus productos no involucra a las autoridades reguladoras que evalúan y autorizan medicamentos. Lo que sí se produce es un diálogo con estas “para garantizar que la retirada y la falta de disponibilidad del producto no repercuta en los pacientes, o que se minimice cualquier repercusión”, aclara la EMA.
En el caso de las vacunas COVID-19, una empresa también puede retirar una vacuna del mercado si no tiene previsto actualizarla para adaptarla a las últimas variantes circulantes del virus, explica la EMA: “Las retiradas por motivos comerciales no son motivo de gran preocupación si no hay riesgo de desabastecimiento”.
El fin de una patente y la existencia de genéricos más baratos es otro de estos motivos comerciales para que un laboratorio suspenda voluntariamente la comercialización de un fármaco, como señalan a Maldita.es tanto Roger Solanas, monitor de ensayos clínicos, farmacéutico y maldito que nos ha aportado sus superpoderes, como María de Magaceda Navas, licenciada en Farmacia especializada en comunitaria y maldita que nos ha prestado sus superpoderes. Esto sucedió, por ejemplo, con la atomoxetina (Strattera), un medicamento para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuya formulación en cápsulas se retiró voluntariamente en 2023.
Las autoridades sanitarias también pueden retirar medicamentos si se observan más riesgo que beneficios tras comercializar un fármaco
Un medicamento puede ser autorizado a través de un procedimiento centralizado por parte de la EMA, casos en los que la autorización será válida para todos los Estados miembros de la Unión Europea o, en caso de España, a través de un procedimiento nacional, que recae en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Además de por falta de demanda y baja o nula rentabilidad por parte de la compañía, la AEMPS puede retirar una autorización de comercialización de oficio “cuando las investigaciones en fase 4 (evaluación de los medicamentos comercializados) arrojan un mal balance riesgo/beneficio”. Es decir, si un medicamento produce más efectos secundarios dañinos que beneficios en la salud, como explica a Maldita.es Hernando Martínez Herrero, farmacéutico experto en medicamentos y maldito que nos ha donado tus superpoderes.
Por ejemplo, en 2003 la AEMPS suspendió directamente la comercialización del antihistamínico astemizol, al observarse un mayor riesgo de arritmias en los ventrículos del corazón. Al haber alternativas para las mismas dolencias sin este riesgo, se concluyó que la relación beneficio/riesgo era desfavorable y se sacó del mercado. En 2013, los datos de farmacovigilancia o fase 4 llevaron a suspender en toda la Unión Europea el ansiolítico y relajante muscular tetrazepam (Myolastan) por un riesgo de aparición de reacciones cutáneas.
A veces, ante la inminencia de que ocurran situaciones como esta, el laboratorio se adelanta y solicita la retirada para evitar o paliar en parte el daño a su imagen, aclara el farmacéutico.Fue el caso del antiinflamatorio rofecoxib (de nombre comercial VIOXX y CEOXX). En 2004, la farmacéutica Merck solicitó suspender su comercialización al comprobarse en ensayos clínicos que aumentaba el riesgo de infartos de miocardio y de ictus en tratamientos prolongados.
En este artículo han colaborado con sus superpoderes Hernando Martínez Herrero, farmacéutico experto en medicamentos; Roger Solanas, monitor de ensayos clínicos y farmacéutico y María de Magaceda Navas, licenciada en Farmacia especializada en comunitaria.
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Actualizado el 10 de mayo de 2024 con más expertos y datos.
