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‘Miocarditis asociada a la vacunación de ARNm del SARS-CoV-2 en niños de 12 a 17 años: análisis estratificado de la base de datos nacional’. Así se titula un preprint subido a internet el 7 de septiembre de 2021 y que se utiliza como argumento contra la vacunación frente al coronavirus en adolescentes. Os explicamos por qué no debes fiarte de este trabajo que no ha sido publicado en ninguna revista científica y que ha sido criticado por expertos por diversos errores en la metodología.
Lo que afirma el preprint
El trabajo se ha publicado en la página web de trabajos de investigación médica medRxiv como un artículo preprint, es decir, un estudio que no ha pasado la necesaria revisión previa a ser publicado en una revista científica, algo que no invalidaría necesariamente sus conclusiones pero sí hace necesario tomarlas con cautela. Se basa en datos de adolescentes entre 12 y 17 años que han recibido vacuna de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) extraídos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de Estados Unidos, donde, como ya os hemos explicado en Maldita.es, los informes registrados no corresponden a casos de efectos secundarios confirmados.
Esto ha dado pie a desinformaciones previas durante la pandemia: una de ellas afirmó erróneamente que VAERS registró 10.000 miocarditis en Estados Unidos por la vacuna COVID-19 y otra, también en forma de preprint, concluyó que las vacunas de ARN mensajero contra la COVID-19 producen miocarditis en 1 de cada 1.000 vacunados pero los autores del estudio reconocieron que calcularon mal la tasa.
En este caso, los autores buscaron en VAERS posibles efectos secundarios cardíacos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) y sus resultados mostrarían, siempre según los autores del preprint, que la frecuencia de esos efectos adversos es mayor que el riesgo de hospitalización por COVID-19. Más de cuatro meses después de subirse a merRxiv, el análisis no ha sido publicado en ninguna revista científica.
Numerosos fallos del preprint impiden llegar a esa conclusión
Pero el trabajo tiene múltiples errores. El primero es la fuente de sus datos: VAERS. “Este sistema de vigilancia de los riesgos de las vacunas está diseñado para poder dar alertas pero sus datos son introducidos directamente por los usuarios y no pueden tomarse como datos para un estudio de este tipo por no estar corroborados por un médico”, indica a Maldita.es Anabel Forte, matemática, estadística y profesora de la Universidad de Valencia.
Roger Solanas, monitor de ensayos clínicos, farmacéutico y maldito que nos ha aportado sus superpoderes, señala que una una búsqueda por palabras en VAERS “es útil en muchos casos, pero sólo para justificar la realización de un nuevo ensayo clínico, no como valor por sí mismo”.
Además, “en ningún caso al usar VAERS puede concluirse nunca que la miocarditis alegada sea causa de la vacuna”, añade Forte. Como ya hemos contado, correlación no es causalidad “y mucho más en este caso, donde la notificación de casos se hace de forma voluntaria y sólo para los vacunados”.
Otro fallo metodológico es que no se habla de la tasa de miocarditis en la misma población pero sin vacunar o en tiempos precovid, incide la estadística, lo que sería necesario para hacer una comparación entre ambas tasas: “Se habla sólo de que no hay conocimiento de cómo afecta la COVID-19 sobre estas patologías en la franja de edad estudiada pero no se analiza si la tasa observada podría ser similar a la de la población general, que es de 10-20 casos por cada 100.000 y se produce mayoritariamente en personas jóvenes y sanas”.
Otras críticas al preprint
Otros muchos análisis y expertos han criticado estas y otras debilidades del preprint, como este de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins (Estados Unidos) publicado el 21 de septiembre de 2021 que concluye que “cualquier insinuación de que la vacunación es más peligrosa para los niños que la COVID-19 no está respaldada por este estudio”. Sus autores critican que los criterios para definir un evento secundario cardíaco “fueron demasiado amplios, lo que probablemente sobreestimó la incidencia de la miocarditis inducida por la vacuna en un grado desconocido”. También destacan que los datos preliminares sugieren que la evolución clínica de la miocarditis asociada a la vacuna es buena y se recupera el paciente, mientras que la hospitalización por COVID-19 tiene más probabilidades de provocar el ingreso en la UCI y, en raras ocasiones, la muerte.
“Los datos obtenidos por esa revisión son cuanto menos cuestionables sin una validación”, destaca Solanas.
Por otro lado, se comparan riesgos muy bajos (tanto de miocarditis como de hospitalización por COVID-19 en adolescentes), “por lo que hablar de que un riesgo es 2, 3 o 4 veces mayor que el otro puede resultar alarmante sin serlo”, destaca Anabel Forte. Tampoco se habla de la severidad de la enfermedad ni de su curso, “por lo que estamos hablando de datos en bruto que podrían haber quedado en nada”, añade la matemática y estadística.
Además, la vacunación en estas franjas de edad no se puede medir sólo en términos de vacunaciones individuales si no en cómo ha funcionado la vacunación como cortafuegos de la enfermedad, concluye Forte.
Los beneficios de la vacunación en adolescentes superan a los riesgos
Aunque es cierto que las vacunas de ARN mensajero frente a la COVID-19 tienen como efecto secundario reconocido casos muy raros de miocarditis y pericarditis en población joven, los beneficios de vacunarse en adolescentes superan a los riesgos. Un estudio en Dinamarca con casi 5 millones de participantes publicado en British Medical Journal concluyó que la tasa absoluta de miocarditis o "miopericarditis" (inflamación simultánea del músculo cardíaco y de la membrana que rodea el corazón) tras la vacunación con ARN mensajero “fue baja, incluso en los grupos de edad más jóvenes” y que los beneficios de la vacunación deben tenerse en cuenta al interpretar estos resultados.
Los riesgos conocidos de la COVID-19 y sus complicaciones relacionadas, posiblemente graves, como los problemas de salud a largo plazo, la hospitalización e incluso la muerte, superan con creces los riesgos potenciales de tener una rara reacción adversa a la vacunación como el posible riesgo de miocarditis o pericarditis, señalan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
En este artículo ha colaborado con sus superpoderes el maldito Roger Solanas, monitor de ensayos clínicos y farmacéutico.
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