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MALDITO BULO

¿Qué sabemos sobre la “nota informativa” en la que se pide que sólo se notifiquen los efectos adversos desconocidos, graves o de especial interés de las vacunas contra la COVID-19 en Cataluña?

Publicado viernes, 26 febrero 2021
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Salud
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Se ha viralizado una captura de una “nota informativa” del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas de la Generalitat de Cataluña. En esta se pide que sólo se notifiquen los efectos adversos desconocidos y/o graves y los de “especial interés” de las vacunas contra la COVID-19 en el programa de Targeta Groga del Centro de Farmacovigilancia de Cataluña. “Ya se reconoce la gran cantidad de efectos secundarios que provoca la vacuna COVID y se recomienda sólo comunicar los más graves para no colapsar el ‘sistema’”, es uno de los los comentarios con los que se comparte esta captura.

Es cierto que el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas emitió esta alerta. Según explican desde el Departament de Salut a Maldita.es, el programa Targeta Groga está pensado para notificar las sospechas de reacciones adversas desconocidas, no las ya conocidas. Por lo tanto, se envió la alerta a los profesionales sanitarios de Cataluña para que sepan qué deben notificar y qué no.

Os lo explicamos.

El programa Targeta Groga tiene como finalidad detectar efectos adversos de medicamentos que son desconocidos

Desde el Departament de Salut explican a Maldita.es que el programa Targeta Groga del Centro de Farmacovigilancia de Cataluña tiene como objetivo la detección de “sospechas” de efectos adversos de medicamentos que son desconocidos, para mejorar así la seguridad en el uso de los medicamentos.

En la web de este programa, targetagroga.cat, se especifica que lo que se debe notificar son las sospechas de reacciones adversas que son desconocidas o inesperadas; que son mortales o graves; o las de los fármacos nuevos y/o que estén sometidos a seguimiento adicional

Captura de la web targetagroga.cat

Se envió una alerta porque el programa está pensado para notificar reacciones adversas inesperadas, no las ya conocidas, según el Departament de Salut

El Departament de Salut explica que el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas emitió una alerta dirigida a “los profesionales sanitarios de Cataluña” el pasado 19 de febrero. El motivo fue que se había recibido “un volumen enorme” de sospechas de reacciones adversas de las vacunas contra la COVID-19 ya conocidas, que “coinciden con los datos recogidos en las fichas técnicas de las vacunas y con los ensayos clínicos realizados”. Además, señalan que la mayor parte de estas sospechas que se han notificado “hablan de reacciones leves, conocidas por todos, como son la fiebre y el dolor en la zona del pinchazo”.

El problema, según el Departament de Salut, es que el gran volumen de notificaciones genera una “gran distorsión” en el sistema de famacovigilancia, pues se tienen que revisar de una en una. “Se está haciendo un uso del sistema para el que no está pensado, está pensado para detectar lo desconocido”, manifiestan. Por ello, se envió la alerta a los profesionales sanitarios para que “fueran plenamente conscientes de lo que se había de notificar y de lo que no”.

Así, los efectos adversos que se deben notificar son los siguientes:

  • Los desconocidos y/o graves.
  • Y los eventos adversos de especial interés, recogidos aquí por el Brighton Collaboration, una red mundial sin ánimo de lucro de investigación sobre la seguridad de las vacunas.

Las reacciones adversas de las vacunas contra la COVID-19

Los efectos adversos de las vacunas se pueden consultar en el prospecto y la ficha técnica de cada una. Aquí los de la vacuna de Pfizer y BioNTech, aquí los de la vacuna de Moderna y aquí los de la vacuna AstraZeneca, publicados en la web del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

Como explica la AEMPS, las vacunas contra la COVID-19 pueden provocar reacciones adversas, al igual que todos los medicamentos. “No obstante, en los estudios clínicos realizados para su autorización se ha observado que la mayoría de ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren”, afirma la agencia.

Los efectos más frecuentes, según la AEMPS, son: sensación de dolor, pesadez y/o sensibilidad en el brazo en el que puso la inyección; cansancio y dolor muscular; dolor de cabeza; malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe; náuseas y fiebre. También inflamación de los glanglios unos días después de recibir la vacuna.

La AEMPS no ha identificado ninguna reacción adversa desconocida de las vacunas contra la COVID-19 “que pueda ser motivo de preocupación”

Según el 2º informe de farmacovigilancia sobre las vacunas contra la COVID-19 de la AEMPS, publicado el pasado 9 de febrero, no se ha identificado ninguna reacción adversa desconocida “que pueda ser motivo de preocupación”.

Según se detalla en el informe, hasta el 24 de enero de 2021 se habían administrado 1.131.805 dosis de vacunas y se habían registrado 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos. “Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del aparato digestivo (náuseas, diarrea)”.


Texto de la captura que circula:

Programa de Tarjeta Amarilla y Vacunas de la Covidien-19. Qué hay que notificar? Tipo de alerta: Seguridad Tipo de producto : Medicamento de uso humano. Oficinas de farmacia. Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares. Entidades proveedoras de atención primaria. Almacenes de distribución farmacéutica. Centro de Farmacovigilancia de Cataluña. Colegio de farmacéuticos. Colegio de enfermería. Colegio de médicos. Depósitos de medicamentos intrahospitalarios. Servicios de farmacia hospitalaria. Agencia de Salud Publica de Cataluña. 
Dado el gran volumen de efectos adversos conocidos notificados para con las vacunas de la Covidien-19 mitjancan t el Programa de Tarjeta Amarilla (www targetagroga.cat) y para favorecer la identificación de nuevos problemas de seguridad con las vacunas de la Covidien-19, pedimos que a partir de ahora únicamente nos notifique los efectos adversos siguientes:
Desconocidos y o graves, sobre todo si motivan un ingreso hospitalario, ponen en peligro la vida o tienen un desenlace mortal. 
Eventos adversos de especial interés (1): anafilaxia , arritmia, quiebra cardiaca, cardiomiopatía de estrés , enfermedad arterial corona , miocarditis, muerte súbita o muerte de cualquier causa, síndrome de Guillain - bar, encefalomielitis diseminada aguda, narcolepsia, convulsión generalizada , meningoencefalitis, mielitis transversa, paralisis facial de Bell, vasculitis cutánea , eritema multiforme, alteraciones de la coagulación (trombos y hemorragias), trombocitopenia idiopática, artritis aséptica aguda, síndrome del distrés respiratorio agudo , Covidien-19 ( enfermedad aumentada después de la inmunización), anosmia y ageusia y daño hepatico 0 renal agudo.
https://brightoncollaboration.us/priorityslist-aesi-covid/ (...)
Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas


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