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¿Qué sabemos sobre la autorización de respiradores artificiales frente al coronavirus por parte del Ministerio de Sanidad?

Publicado jueves, 2 abril 2020
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Nos habéis consultado por varios proyectos de respiradores artificiales que supuestamente no han sido autorizados para su uso por el Ministerio de Sanidad frente a la pandemia del coronavirus. Te explicamos lo que sabemos.

Sanidad advierte que deben pasar requisitos de seguridad

El Ministerio de Sanidad ha publicado el 1 de abril una nota de prensa en la que informa que la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) "está recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos. Todas estas consultas se responden directamente asesorando sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir para asegurar la calidad, seguridad y eficacia requerida para ser autorizados y poder ser usados en los pacientes que lo requieran". Según Sanidad, esos requisitos mínimos de seguridad están definidos en este documento de la AEMPS publicado el 27 de marzo.

Para poder comercializar los respiradores en España y en el resto de países de la Unión Europea, estos "tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación", aclara el Ministerio de Sanidad.

Estos requisitos mínimos de seguridad se deben, según Sanidad a que "los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios".

Además, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética "que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI", explica el Ministerio de Sanidad.

Por todo esto, Sanidad advierte que "sólo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado".

Actualmente Sanidad informa que está trabajando con 6 proyectos "en un estado bastante avanzado" y que hay otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo.

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