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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas en inglés) ha comenzado una revisión de seguridad sobre fármacos con metamizol, el principio activo que lleva el Nolotil y otros medicamentos analgésicos y contra la fiebre que se venden en España. Se hace, según explica la EMA en un comunicado, para conocer si las medidas que se toman frente a un efecto adverso muy raro de esta sustancia, la agranulocitosis (una disminución severa de un tipo de glóbulos blancos), son suficientes.
Cuando termine esta revisión de la EMA se emitirán unas recomendaciones para profesionales de salud y técnicos de sanidad y, si es necesario, la Comisión Europea tomará una decisión vinculante para toda la Unión Europea. En España, por ahora, no cambia la situación sobre este medicamento, que se usa para tratar ciertos dolores y fiebres y para el que se necesita receta médica.
Qué ha hecho la EMA: una nueva revisión de seguridad sobre metamizol y agranulocitosis
La EMA ha comenzado en junio de 2024 una revisión de seguridad sobre el metamizol y el riesgo de agranulocitosis. El metamizol es un principio activo autorizado en la UE para tratar el dolor moderado y severo y la fiebre.
Cada país decide de qué manera y para qué tratamientos se puede administrar metamizol. En el caso de España, su forma comercial más conocida es el Nolotil, que se usa para tratar el dolor agudo, moderado o intenso tras una operación o golpe y fiebre alta que no baja después de usar otros medicamentos y que necesita receta. En otros países, como Irlanda, Francia o Dinamarca no está autorizado.
El motivo de esta revisión es la posibilidad de que cause, en casos muy raros, agranulocitosis, una disminución severa de los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco, célula del sistema inmune que ayuda a combatir infecciones). Es un problema de salud grave que puede llevar a infecciones potencialmente mortales. Se considera un efecto adverso conocido y que ocurre, como decimos, en casos muy raros, según el prospecto del Nolotil: se daría en una persona por cada 10.000 pacientes que toman metamizol.
Para evitar este efecto adverso, que es muy raro y muy grave, se toman precauciones. Por ejemplo, en España, se recomienda tomar metamizol en tratamientos cortos, en la dosis mínima y vigilando si aparecen síntomas de agranulocitosis (fiebre, escalofríos, debilidad, dolor de garganta, llagas, sangrado de las encías…). En caso de tratamientos más largos, se hacen análisis de sangre; y se desaconseja su uso en pacientes a los que no se les puede hacer un seguimiento estrecho (lo que se considera población flotante, como turistas o extranjeros).
Esta revisión de seguridad por parte de la EMA se inicia a petición de la Agencia Finlandesa del Medicamento (Fimea) y la hará el comité especializado de la EMA en farmacovigilancia, quien recopilará toda la evidencia actualizada sobre el riesgo de agranulocitosis y los beneficios del metamizol y pedirá información adicional a profesionales de la salud, asociaciones de pacientes y sociedades científicas, entre otros.
Por qué Finlandia pide una revisión de seguridad del metamizol: se toman precauciones pero siguen apareciendo casos de agranulocitosis
La revisión de seguridad de la EMA se inicia a petición del regulador finlandés, que ha enviado una comunicación después de haber retirado la autorización del único fármaco con metamizol que se comercia en el país, Litalgin. Al igual que en España, sólo está disponible con receta.
A pesar de las precauciones para prevenir la agranulocitosis que ha implementado Fimea, según recogen en su comunicado se han seguido reportando casos esporádicos de agranulocitosis. Desde 2021, año en el que se tomaron la mayoría de medidas, se han registrado siete casos, uno de ellos fue mortal, otro derivó en lesiones permanentes, otro precisó de cuidados intensivos y los otros cuatro requirieron hospitalización. Para este país, Fimea estima que ocurre un caso de agranulocitosis por cada 10.000-40.000 pacientes.
El regulador finlandés considera que como Litalgin se usa en pacientes que quizá tienen una infección latente, el uso de este fármaco puede llevar a una bajada rápida e importante de defensas que puede ser fatal.
Así, Finlandia considera que las precauciones que hay ahora para minimizar el riesgo de agranulocitosis no son suficientes, por lo que pide a la EMA que evalúe la seguridad del metamizol en el resto de la UE. Mientras tanto, ha retirado la autorización del Litalgin en este país y se dejará de comercializar el 5 de julio de 2024.
En España: se revisó en 2018 y en 2023 y no cambia la situación del medicamento
A pesar de esta revisión que ha empezado la EMA en junio de 2024, la situación de este fármaco en España no cambia.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho dos revisiones recientes sobre la seguridad del metamizol, una en 2018 y otra publicada en diciembre de 2023.
En la de 2018, se revisaron los casos de agranulocitosis notificados en España, particularmente los de pacientes de origen británico, y se consultó a expertos clínicos sobre esta afección. Así, se encontró que el número de casos había aumentado, pero el consumo de este fármaco también había crecido en paralelo, y se confirmó que los pacientes de más edad tienen más riesgo de desarrollar agranulocitosis. Por otro lado, también se estudió si las poblaciones del norte de Europa tienen factores o características (como la genética) que les expone a más riesgo de esta afección, pero con la información de por entonces no se pudo ni descartar ni confirmar esto.
Tras esta revisión, la AEMPS recordó las indicaciones para profesionales sanitarios sobre el metamizol (sólo para tratamientos cortos, dosis mínimas eficaces, análisis de sangre para tratamientos prolongados, vigilar síntomas de agranulocitosis, entre otros).
En la de 2023, la AEMPS hizo una nueva evaluación del metamizol y riesgo de agranulocitosis, contando con la literatura científica y haciendo un estudio con una base de datos de casos en España. En este trabajo se destaca que la incidencia de agranulocitosis en este país es muy baja, en torno a 1-10 casos por cada millón de pacientes.
Con toda esta información, la AEMPS concluyó que no hay nuevos datos para cambiar las recomendaciones sobre el metamizol, por lo que la situación de este fármaco sigue como hasta ahora.
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