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Nos habéis preguntado a través de nuestro chatbot de WhatsApp (+34 644 229 319) por la relación entre las vacunas contra la COVID-19 y la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón). Varias autoridades sanitarias están investigando este posible vínculo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado este 9 de julio que la miocarditis y la pericarditis se pueden dar en casos muy raros tras la vacunación contra la COVID-19 con los sueros de Pfizer y Moderna. Pero sigue recomendando la vacunación ya que los beneficios superan a los riesgos de sufrir la COVID-19 y sus posibles complicaciones, como la muerte y las hospitalizaciones. *
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¿Qué son la miocarditis y la pericarditis?
La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es la inflamación de la membrana que rodea el corazón. Según explica la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), estas patologías se presentan en la población general de forma habitual y se suelen relacionar con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Como apunta el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV - AEP), la miocarditis se ha descrito también como una complicación de la COVID-19.
Según la AEMPS, la frecuencia de aparición de la miocarditis y la pericarditis en la población europea se ha estimado en de 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. En España, la incidencia es de 11 casos al año por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis son la dificultad para respirar, las palpitaciones que pueden acompañarse de un ritmo cardíaco irregular y el dolor precordial (dolor en la zona del pecho donde está el corazón). Según la AEMPS, estos síntomas suelen mejorar por sí solos o con un tratamiento adecuado.
¿Qué dice la EMA?*
El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, ha concluido que la miocarditis y la pericarditis pueden darse en casos muy raros tras recibir las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna. Por lo tanto, se incluirán estas afecciones cardíacas como nuevos efectos secundarios en los respectivos prospectos. Pero la agencia insiste en que los beneficios de todas las vacunas contra la COVID-19 siguen superando a los riesgos de padecer la COVID-19.
Y, de momento, la EMA no ha podido establecer una relación causal entre la miocarditis y la pericarditis con las otras vacunas que están aprobadas para su uso en la Unión Europea (UE) y en España, AstraZeneca y Janssen. El PRAC ha solicitado más datos a ambas farmacéuticas.
El PRAC ha revisado 145 casos de miocarditis que se han dado en el Espacio Económico Europeo (EEE) con Pfizer y 19 con Moderna. En cuanto a la pericarditis, ha analizado 138 casos con Pfizer y 19 con Moderna. Hasta el 31 de mayo, se habían administrado 177 millones de dosis de Pfizer y 20 de Moderna, según señala la EMA. Además, el comité examinó "los casos recibidos en todo el mundo".
Cinco de las personas que se notificaron estas afecciones en el EEE murieron. "Eran de edad avanzada o tenían enfermedades concomitantes", aclara la EMA.
La mayoría de casos se han dado en los 14 días posteriores a la vacunación, más frecuentemente tras la segunda dosis y en hombres adultos jóvenes. "Los datos disponibles sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es similar al curso típico de estas afecciones, y generalmente mejora con el reposo o el tratamiento", señala la agencia.
¿A qué síntomas hay que estar atentos si hemos recibido la vacuna contra la COVID-19?
La AEMPS recomienda que estemos atentos si notamos síntomas como dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardíaco irregular y dolor en el pecho tras recibir la vacuna contra la COVID-19. Si tenemos alguno de estos, debemos acudir al médico.
La agencia también recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis y pericarditis "en relación temporal con la administración de las vacunas". Además, la EMA aconseja a los profesionales que consulten con especialistas, como los cardiólogos, para diagnosticar y tratar estas afecciones. *
¿Qué ocurrió en Israel?
A principios de junio, el Ministerio de Salud de Israel anunciaba que "existe cierta probabilidad de un posible vínculo" entre la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y la aparición de miocarditis en hombres jóvenes de 16 a 30 años.
En total, entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, se notificaron 275 casos de miocarditis en el país. De estos, 148 se produjeron poco tiempo después de la vacunación. Tras la primera dosis, se notificaron 27 casos (de ellos, 11 tenían afecciones preexistentes) entre un total de 5.401.150 personas. Tras la segunda dosis, se reportaron 121 casos (de ellos, 60 tenían afecciones preexistentes) entre un total de 5.049.424 personas.
Según indica el CAV-AEP, la frecuencia estimada ha sido de un caso por cada 3.000 - 6.000 dosis de vacuna y en el rango de edad de 16 a 30 años. "La incidencia estimada es una 5-25 veces mayor que la esperada en el mismo rango de edad", señalaba el comité.
El Ministerio de Salud del país apuntó que el fenómeno se ha observado principalmente en hombres de 16 a 19 años y tras la segunda dosis. Si bien, "la mayoría de los casos han estado en el hospital hasta 4 días y el 95% se consideran casos leves".
Días antes del anuncio del ministerio, una organización independiente de expertos israelíes pidió al Gobierno que suspendiera la vacunación para menores de 30 años hasta que se aclarara si la miocarditis es un posible efecto secundario de la vacuna. No obstante, el ministerio sigue recomendando la vacunación contra la COVID-19 para personas de 12 o más años.
El 2 de junio, el ministerio emitió un comunicado en el que aclaraba su posición respecto a la ampliación de la campaña de vacunación a las edades de 12 a 16 años. Tras evaluar posibles complicaciones como la miocarditis, recomendó que se vacune contra la COVID-19 a adolescentes ya que considera que los riesgos de la enfermedad superan a los posibles efectos secundarios.
"Sin embargo, dado que la tasa de infección en Israel es actualmente muy baja, se recomendó que las personas de los grupos de alto riesgo se vacunen, incluidos los adolescentes que tienen un alto riesgo de contraer una enfermedad grave por coronavirus, los adolescentes que viven con miembros de la familia que tienen un alto nivel de riesgo de enfermedad grave por coronavirus, así como para los adolescentes de familias que planean viajar al extranjero. Más allá de estos grupos de alto riesgo, será posible vacunar a cualquier persona que desee vacunarse", añadía el ministerio.
¿Qué dicen los CDC y la OMS? *
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos informan de que, desde abril, se han notificado más de mil casos de miocarditis y pericarditis en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) en personas que recibieron vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna). La agencia está monitoreando estos casos para "para obtener más información sobre lo sucedido y entender cualquier relación con la vacunación contra el COVID-19".
Las notificaciones "son infrecuentes dados los cientos de millones de dosis de vacunas administradas", según los CDC. Corresponden principalmente a adolescentes y adultos jóvenes de 16 años o más de sexo masculino, han sido más frecuentes tras la administración de la segunda dosis y, por lo general, se han dado trasn. La agencia recalca que la mayoría de los pacientes que recibieron atención médica respondieron bien al tratamiento y se sintieron mejor rápidamente.
Además, los CDC siguen recomendando la vacunación contra la COVID-19 para todas las personas de 12 años o más "ya que el riesgo es mayor con el COVID-19 y sus posibles complicaciones graves asociadas".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) también anunció a finales de mayo que el Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) está revisando los casos de miocarditis que se han vinculado a las vacunas de ARN mensajero y destaca que la mayoría de pacientes que han reportado este problema se han recuperado. "La mayor parte de la información recibida hasta ahora se basa en informes pasivos y espontáneos. Se necesitan estudios más rigurosos que utilicen fuentes de datos alternativas y diseños de estudio más sólidos, incluida la comparación de poblaciones vacunadas y no vacunadas, para evaluar una posible asociación causal entre el evento y la vacuna", señala la organización.
*Este artículo se ha actualizado el 09/07/2021 para incluir la información del nuevo comunicado de la EMA y actualizar la información aportada por los CDC.
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Primera fecha de publicación de este artículo: 17/06/2021
