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El pasado 10 de enero, el presidente del Gobierno de España, Pedro Sánchez, anunció que el país comprará 344.000 dosis de los antivirales orales contra la COVID-19 Paxlovid, fabricados por la compañía farmacéutica Pfizer. Aprovechando esto, en Maldita.es hemos recopilado algunas preguntas y respuestas básicas sobre este tratamiento, cómo actúa, a qué tipo de pacientes está indicado y qué eficacia ha mostrado en los ensayos clínicos.
Este tratamiento cuenta con una autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la administración competente de aprobar y regular medicamentos en Estados Unidos. En la Unión Europea (UE), el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió un aviso el 16 de diciembre de 2021 en el que señalaba que Paxlovid, a pesar de no estar autorizado en la UE en ese momento, los países podían decidir si usarlo en situaciones de emergencia “en vista de las crecientes tasas de infección y muertes por COVID-19”. El 27 de enero de 2022, finalmente, el CHMP dio el visto bueno al antiviral oral y ha recomendado a la EMA otorgar una autorización de comercialización condicional, esto es, da luz verde a que se pueda comercializar en la Unión Europea.
Qué es Paxlovid: dos antivirales en una sola medicina
Como explica la EMA, Paxlovid es una medicina antiviral que se toma por vía oral que reduce la habilidad que tiene el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo. El principio activo es nirmatrelvir (o PF-07321332), una sustancia que bloquea la actividad de una enzima que necesita el coronavirus para multiplicarse.
Al mismo tiempo, Paxlovid incluye una pequeña dosis de ritonavir, un antirretroviral inhibidor de proteasa (una enzima que ayuda a romper proteínas) que permite que el nirmatrelvir permanezca más tiempo en el organismo y a concentraciones más altas, lo suficiente como para afectar al coronavirus.
Así, la FDA explica que Paxlovid se compone de tres pastillas: dos de nirmatrelvir y una de ritonavir. El medicamento está preparado para que se tomen todas juntas por vía oral, dos veces al día durante cinco días —esto es, un total de 30 pastillas— y no está preparado para que se tome durante más de cinco días consecutivos.
Para quién está indicado Paxlovid y para quién no
La EMA indica que el uso de Paxlovid está recomendado en adultos con COVID-19 que no requieran oxigenoterapia y que tienen un mayor riesgo de que esta enfermedad evolucione de forma grave, requieran hospitalización o puedan morir.
Este perfil de paciente es el que, hasta el momento, ha mostrado un claro beneficio a la hora de ser tratado con Paxlovid en un ensayo clínico de fase 2/3 —una combinación de un ensayo de fase 2, que valora si el tratamiento es eficaz; y 3, que lo prueba en un grupo grande y aleatorizado de personas—, según el regulador europeo. En Estados Unidos, por su parte, está indicado para adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos).
En este artículo de The Conversation, los profesores de farmacología Francisco López-Muñoz (Universidad Camilo José Cela) y José Antonio Guerra Guirao (Universidad Complutense de Madrid) recuerdan que este medicamento “no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al coronavirus”, ya que según la EMA debe administrarse “cuanto antes se diagnostique la enfermedad y en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas”. Tampoco es una alternativa a las vacunas contra la COVID-19.
Por otro lado, Paxlovid está contraindicado para personas que sean alérgicas a cualquiera de los componentes de este medicamento (se pueden consultar en la sección 5.11 de este documento de la EMA), pacientes con insuficiencia hepática grave —ya que el ritonavir puede causar daños en el hígado— y con insuficiencia renal grave —a la espera de más datos que confirmen su seguridad para estos pacientes—.
Tampoco debe usarse junto con un listado de medicamentos (recogido en la tabla 1, sección 5.2, de este documento) ya sea porque estas interacciones pueden provocar que Paxlovid alcance unos niveles en sangre que pueden resultar perjudiciales o reducir la actividad del propio fármaco. Por último, tampoco se recomienda administrar este tratamiento durante el embarazo, lactancia o en personas que se puedan quedar embarazadas y que no usen métodos anticonceptivos. Según indica la EMA, los estudios en animales apuntan que dosis elevadas de Paxlovid pueden afectar al crecimiento del feto.
Eficacia de Paxlovid en ensayo clínico
El principal estudio en el que se basa la EMA para justificar el uso de Paxlovid es EPIC-HR, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia de esta medicina en adultos con COVID-19 que muestren síntomas y no estén hospitalizados, vacunados o no se hayan infectado anteriormente. El objetivo de este ensayo fue comparar la eficacia de Paxlovid para evitar la hospitalización o muerte por COVID-19. El ensayo clínico, que cuenta en la actualidad con 2.246 participantes, ya tiene resultados provisionales aunque aún no ha terminado.
Según los datos que ha recibido la EMA de este ensayo, Paxlovid es capaz de reducir el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas de COVID-19. Así, el 1% de los pacientes del grupo que tomó Paxlovid (6 de 607, a 16 de diciembre de 2021) fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes que tomaron un placebo (41 de 612). Ninguno de los pacientes del grupo Paxlovid falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo placebo que murieron.
Los efectos adversos más comunes que se reportaron desde el inicio del tratamiento hasta 34 días después de la última dosis fueron alteración del gusto (disgeusia), diarrea y vómitos.
Otros tratamientos contra la COVID-19 evaluados y autorizados por la EMA
A 17 de enero de 2022, la EMA aprueba el uso de seis medicamentos contra la COVID-19 y pueden consultarse en su página web. Estos son:
- Kineret (anakinra), un inmunosupresor utilizado para tratar la artritis reumatoide, la osteoartitris y la fiebre mediterránea familiar que se puede usar para tratar la COVID-19 en adultos con neumonía y que requieren oxígeno suplementario.
- Regkirona (regdanvimab), un anticuerpo monoclonal —anticuerpos altamente específico frente a un único antígeno— indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que están expuestos a un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave. Se administra por vía intravenosa, mediante perfusión (goteo).
- RoActemra (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal para enfermedades como la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citoquinas (SRC). Puede usarse en adultos con COVID-19 que estén recibiendo un tratamiento con medicamentos corticosteroides y requieran oxígeno adicional o ventilación mecánica.
- Ronapreve (casirivimab e imdevimab), dos anticuerpos monoclonales que se usan para tratar la COVID-19 en adultos y adolescentes que no requieran oxigenoterapia y están en riesgo de que se agrave la enfermedad. Se administra por vía intravenosa, mediante perfusión (goteo).
- Veklury (remdesivir), un antiviral contra la COVID-19 para adultos y adolescentes.
- Xevudy (sotrovimab), un anticuerpo monoclonial utilizado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Primera fecha de publicación de este artículo: 17/01/2022
