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Está circulando un contenido de la web CienciaySaludNatural.com que afirma que el 80% de los niños de 12 años o más que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer se han quejado de efectos secundarios y que estos "pueden provocar un trauma severo". El contenido también dice que la "apendicitis potencialmente mortal" es uno de los efectos que se han observado. Los datos salen supuestamente de esta hoja informativa sobre la vacuna de Pfizer para profesionales de atención médica que administran vacunas, publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Recordemos que el 10 de mayo la FDA autorizó extender la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de esta vacuna para incluir a adolescentes a partir de 12 años.
Según explica la FDA a Maldita.es, el contenido que está circulando "parece malinterpretar los resultados del ensayo clínico para la población de 12 a 15 años de edad" de la vacuna de Pfizer. Os explicamos por qué son falsas o sin evidencias las afirmaciones de esta web.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la COVID-19 con el apoyo de Google News Initiative.
No hay evidencias de que el 80% de los adolescentes sufran efectos secundarios que "pueden provocar un trauma severo" con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer
La hoja informativa publicada por la FDA incluye información sobre un ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 en adolescentes de 12 a 15 años en el que participaron un total de 2.260 personas, 1.131 recibieron la vacuna de Pfizer y 1.129 un placebo.
Según el contenido de CienciaySaludNatural.com, "el estudio demostró que hasta el 80 por ciento de los niños desarrollan efectos secundarios que pueden provocar un trauma severo". Sin embargo, no encontramos en la hoja informativa ninguna referencia a que el 80% de los adolescentes que participaron en el ensayo sufrieran efectos que "pueden provocar un trauma severo". Por su parte, desde la FDA indican a Maldita.es que no "está claro el origen de la cifra del 80% citada en el artículo". Según la agencia, los únicos porcentajes que son similares al que da el contenido son los porcentajes de adolescentes que tuvieron dolor en el lugar de la inyección tras recibir la primera dosis (86,2%) y la segunda (78,9%). Lo podemos comprobar en la siguiente tabla:
En este sentido, desde la FDA destacan que el dolor en el lugar de la inyección "es una reacción muy común después de cualquier vacuna".
La agencia indica que en su hoja informativa (página 18) se aporta un resumen de la frecuencia de los efectos secundarios que se observaron en el ensayo:
"En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%). , fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatía (0,8%) y náuseas (0,4%)".
Desde la FDA afirman que "los efectos secundarios en los adolescentes fueron en su mayoría de leves a moderados". También aseguran que fueron "consistentes con los reportados en participantes de ensayos clínicos de 16 años de edad o más".
En esta misma línea, Vanesa Llorente, pediatra que nos ha prestado sus superpoderes, señala que los efectos secundarios en adolescentes (de 12 a 15 años) que se reportaron en el ensayo "parece que se presentan con una frecuencia algo superior, pero no con mayor gravedad" que en los adultos. "No me parecen clínicamente relevantes. No se puede afirmar, como publica 'CienciaySaludNatural.com', que el dolor en el sitio de inyección o el cansancio sean 'efectos secundarios que pueden provocar un trauma severo'", aclara.
Lluís Ricard Delgado, pediatra y maldito que nos ha prestado sus superpoderes, también afirma que los efectos secundarios que se han observado "no son diferentes ni más preocupantes que los de los adultos". Aunque apunta que cuanto más jóvenes son los receptores más reactividad presentan ante la vacuna, pero con efectos secundarios leves. En este artículo de Maldita Ciencia te explicamos por qué los efectos secundarios suelen ser mayores en personas más jóvenes con un sistema inmune más fuerte.
No hay evidencias de que la "apendicitis potencialmente mortal" sea un efecto secundario de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer
El contenido también afirma que la "apendicitis potencialmente mortal es uno de los efectos secundarios potencialmente graves que se observaron". Pero esto no es así. La FDA asegura a Maldita.es que se reportó un caso de apendicitis en el ensayo clínico con adolescentes de 12 a 15 años, pero en el grupo que recibió el placebo.
En la hoja informativa publicada por la FDA, también hay información sobre el ensayo clínico que se realizó con personas mayores de 16 años. Dentro de este grupo, se reportaron "una pequeña cantidad de casos de apendicitis", 12 casos en total, 8 entre los que recibieron la vacuna y 4 entre los que recibieron el placebo. Pero "la vigilancia de la seguridad de la vacuna (...) no ha mostrado un aumento del riesgo de apendicitis", recalca la FDA. Además, en la propia hoja informativa se aclara que "la información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna".
En este artículo han colaborado con sus superpoderes l@s maldit@s Vanesa Llorente y Lluís Ricard Delgado.
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