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¡Buenos días malditas y malditos! Hoy es viernes y, como cada semana, os traemos el consultorio científico de Maldita Ciencia para tratar de responder a todas las dudas que nos habéis planteado durante los últimos días. En esta ocasión, las escogidas son sobre las vacunas contra la COVID-19. Nos habéis preguntado por qué se inyectan dos dosis por persona de la vacuna de Pfizer, si en los ensayos se expone deliberadamente a los voluntarios al coronavirus, si las vacunas caducan y si pueden causar reacciones a quienes se hayan hecho retoques estéticos.
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¿Por qué se inyectan dos dosis por persona de la vacuna Pfizer?
Nos habéis preguntado por qué son necesarias dos dosis con la vacuna de Pfizer, de Moderna y de la Universidad de Oxford/AstraZeneca (las primeras que ya se están administrando en Europa), para qué sirve cada una y por qué debe guardarse un período de espera entre las dosis. La respuesta corta es que la segunda dosis aumenta y consolida la eficacia de la vacuna y la producción de anticuerpos.
La respuesta a las tres preguntas es una, explica a Maldita Ciencia la viróloga Sonia Zúñiga, investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología: “Porque ese es el protocolo que se ha evaluado en los ensayos clínicos y es el que ha dado la mayor seguridad (menores efectos secundarios, incluso leves) y mejor inmunogenicidad (medida como respuesta de anticuerpos neutralizantes). Además es el único protocolo de vacunación que se ha ensayado en la fase 3, con lo cual es el único con el que se han obtenido los datos de eficacia de la vacuna”.
Zúñiga aclara que con una sola dosis de la vacuna de Pfizer “no se alcanzaban los niveles deseados de respuesta inmune, con lo cual muy pronto supieron que lo mejor era dar dos dosis”. Lo señala también Pepe Alcamí, virólogo del Instituto de Salud Carlos III: “En algunos ensayos en fase 2 se observó que una única dosis inducía bajos niveles de anticuerpos neutralizantes y sólo en el 50% de los vacunados, mientras que el grupo con dos dosis hacía buenos niveles de anticuerpos neutralizantes. Los ensayos en fase 2 son precisamente para buscar dosis y tiempos de vacunación y definen las condiciones del gran ensayo de eficacia, que es la fase 3”.
¿Y por qué hay que esperar entre 21 y 28 días? Lo aclara la viróloga: “Se suele esperar ese periodo porque así se deja tiempo al sistema inmune para que responda a la primera dosis hasta donde pueda, y luego la segunda dosis de recuerdo lo que hace es aumentar la respuesta”. Este período de tiempo también es “empírico”, afirma el virólogo Alcamí: “Es el que se ha probado en la fase 3 y es el que funciona. Desde el punto de vista inmunológico, entre dos dosis de una vacuna se deja pasar entre uno y tres meses porque se ha visto que es el tiempo necesario para que el sistema se active con la primera dosis y suficiente para que la memoria de la primera dosis no se pierda y se vea reforzada”.
¿Para qué sirve cada dosis? El profesor del CSIC Santiago F. Elena, especializado en la evolución de virus, lo explica a Maldita Ciencia con más detalle: “La primera dosis produce una activación (priming en inglés) del sistema inmune que sería suficiente para conferir cierta protección. La segunda dosis sirve para consolidar y fortalecer (boosting en Inglés) la respuesta y generar inmunidad duradera”. Ya os hemos contado con detalle qué dice la evidencia científica sobre la posibilidad de vacunar con una dosis contra el coronavirus en vez de con dos o de retrasar la administración de la segunda dosis.
Alcamí aclara que “la primera dosis induce la activación de los linfocitos B que son los que producen anticuerpos y los prepara. A veces también induce anticuerpos pero son de menor afinidad. La segunda dosis refuerza la señal de alarma de la primera e induce la producción de anticuerpos de alta afinidad, que son más eficaces frente al germen”. En Maldita Ciencia ya os hemos explicado cómo fabrica el organismo los anticuerpos y hasta qué punto nos protegerían frente a una posible reinfección.
¿En los ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 se expone a los voluntarios al coronavirus?
Compañías como Pfizer o Moderna anunciaron a finales de 2020 una eficacia provisional superior al 90% a la hora de prevenir la enfermedad. ¿Significa esto que tras vacunar a los voluntarios se les expone al coronavirus? No, no se les expone de forma deliberada al SARS-CoV-2, sino que después de ser vacunados siguen con su vida y se exponen a contagiarse como cualquier otro ciudadano.
Margarita del Val, viróloga e inmunóloga del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), confirma a Maldita Ciencia que en estos ensayos no se ha expuesto al coronavirus a personas sanas.
“Lo que hacen en los ensayos clínicos de fase 3 es vacunar o dar placebo y, al cabo del tiempo, ver cuántas personas enfermas hay en un grupo o en otro”, señala Zúñiga. Pero eso se hace simplemente “dejando a la gente en su hábitat natural, normalmente en lugares con incidencias altas, de ahí que los ensayos se hagan en diferentes países”.
En ningún caso se les expone al coronavirus intencionadamente, según la experta: “Precisamente por eso no se puede saber cuándo va a terminar un ensayo clínico, porque no se sabe cuánto se va a tardar en conseguir un número de casos suficiente como para tener datos”.
Si no se expone a personas sanas al virus, ¿hasta qué punto son precisos los porcentajes que salen de los ensayos? ¿Puede haber voluntarios que se reúnan con gente a todas horas y no lleven mascarilla y personas que pasen la mayor parte de su día en casa y eso podría influir en los resultados? “Efectivamente. De hecho, por eso pedimos prudencia en cuanto a los porcentajes, porque en algunos casos los números son bajos”, señala Zúñiga.
África González, catedrática de Inmunología del Centro de Investigaciones Biomédicas (CINBIO) y expresidenta de la Sociedad Española de Inmunología, indica a Maldita Ciencia que si bien es cierto que podría haber gente más expuesta que otra, el ensayo se hace en miles de personas para disminuir dicha variabilidad.
“Se entiende que en unas 40.000 personas tenemos una representación bastante diversa, tanto en edad, tipología de trabajos, concienciación de uso de mascarilla, distancia social, etc. y que por tanto los datos obtenidos son bastante cercanos a la realidad”, señala.
Pero la idea de exponer a voluntarios sanos al nuevo coronavirus se ha planteado en algunos países. Es lo que se conoce como “ensayo de provocación”. Es decir, administrar el patógeno a voluntarios sanos previamente vacunados para comprobar la eficacia y la seguridad de las vacunas y acelerar su puesta a punto.
Desde el punto de vista científico y técnico, este tipo de ensayos de provocación no son inéditos en la historia de la elaboración de vacunas. Tal y como explica The Conversation, la invención de la primera vacuna conocida, desarrollada por Edward Jenner a finales del siglo XVIII, ya incluyó un ensayo de provocación.
Pese a que los ensayos de provocación son una estrategia potencialmente útil para el desarrollo de las vacunas, vienen acompañados de polémica por sus implicaciones bioéticas y biosanitarias.
Los autores del artículo de The Conversation, que son expertos en Inmunología, explican que “esta controversia viene del hecho de exponer a un riesgo clínico importante a los voluntarios sanos participantes, al enfrentarlos de forma premeditada a una infección desconocida hasta hace menos de un año, que no tiene tratamiento eficaz” “Infección que ha mostrado la posibilidad de acarrear graves consecuencias para la salud de los afectados a medio y largo plazo”, señalan.
La viróloga del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Sola afirma a Maldita Ciencia que no se ha informado de ninguna infección experimental con SARS-CoV-2. Según cuenta, “estos ensayos son éticamente muy cuestionables porque el virus SARS-CoV-2 es un virus que puede ser altamente patogénico, incluso mortal, y no existen terapias eficaces que puedan aplicarse en el caso de una infección severa". "Es dudoso que el beneficio exceda al riesgo”, señala.
¿Las vacunas contra la COVID-19 caducan?
También nos habéis preguntado si las vacunas de la COVID-19 caducan. Sí, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos indican que todas las vacunas tienen fechas de vencimiento aunque algunas vacunas recomendadas de forma rutinaria tienen una fecha posterior al uso, que se calcula en función de la fecha en que se perfora el vial por primera vez y la información de almacenamiento en el prospecto.
El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) indica en su página web que las vacunas están sometidas a un control muy estricto y su fecha de caducidad también, “por lo que cualquier vacuna se utilizará hasta el último día del mes y del año que figuran en el envase”.
González, del Centro de Investigaciones Biomédicas (CINBIO), explica que el tiempo de caducidad varía mucho de unas vacunas a otras dependiendo de su composición, de si lleva o no adyuvantes (sustancias para aumentar su inmunogenicidad y eficacia de una vacuna), el tipo de cubierta, si se mantiene o no la temperatura de conservación o los tipos de conservantes empleados. “Hay algunas que son más inestables que otras. Por ejemplo, las de ARN dependen mucho de la temperatura”, señala.
En el caso de las vacunas contra la COVID-19, los CDC afirman que la fecha de caducidad puede cambiar a medida que se disponga de más datos de estabilidad. Alcamí explica que dado que estas vacunas nada más fabricarse pasan al mercado, “no hay riesgo de que caduquen aunque se retrase su utilización unas semanas”.
Desde Maldita Ciencia nos hemos puesto en contacto con algunas de las principales compañías desarrolladoras de vacunas contra la COVID-19 para saber cuánto tardan en caducar. AstraZeneca nos ha remitido a este documento para profesionales sanitarios sobre la autorización de la vacuna en Reino Unido.
En él se indica que la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca contra la COVID-19 tiene una vida útil de hasta seis meses mientras permanezca cerrada. Una vez abierta, debe usarse “tan pronto como sea posible y dentro de las seis horas siguientes”.
En el caso de la vacuna de Pfizer hay que tener en cuenta que debe almacenarse a -70 grados centígrados, una temperatura muy inferior a la de las vacunas actuales. Pfizer ha explicado a Maldita Ciencia que la distribución de su vacuna “se basa en un sistema flexible ‘justo a tiempo’ que permite enviar los viales congelados rápidamente a los puntos designados de vacunación en el momento de la necesidad”.
Esto, según la compañía, minimiza la necesidad de almacenamiento a largo plazo en cualquier lugar. “La vacunación en una situación de pandemia es rápida, con una gran demanda: no es necesario almacenar el producto en ningún lugar durante más de 30 días”, afirma.
Esta vacuna se puede almacenar de tres maneras, según Pfizer. Por un lado, en congeladores de temperatura ultrabaja, que están disponibles comercialmente y pueden extender la vida útil hasta seis meses. Por otro, en los expedidores térmicos de Pfizer, en los que llegan las dosis y que se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal rellenándolos con hielo seco cada cinco días hasta un máximo de 30 días. Y por último, en las unidades de refrigeración que están comúnmente disponibles en hospitales. La vacuna se puede almacenar durante cinco días refrigeradas de dos a ocho grados, según Pfizer.
Moderna, que por el momento no ha contestado a Maldita Ciencia, asegura en su web que su vacuna se puede almacenar hasta durante seis meses a -20 grados centígrados. En ese periodo, indica que también podría estar hasta 30 días en condiciones normales de refrigeración una vez descongelada.
¿Es cierto que la vacuna de la COVID-19 puede causar reacciones a quienes se hayan hecho retoques estéticos?
En Maldita Ciencia ya os hemos contado todo lo que sabemos sobre los posibles efectos secundarios de las principales vacunas contra la COVID-19. Nos habéis preguntado si es cierto que la vacuna de la COVID-19 puede causar una reacción a aquellas personas que se hayan hecho retoques estéticos.
África González, del Centro de Investigaciones Biomédicas (CINBIO), explica que puede haber personas alérgicas a algunos de los componentes de cualquier vacuna que podrían tener una reacción alérgica tras ser vacunados. “En los millones de personas que se llevan ya vacunadas en el mundo en países como Israel, EE UU, Inglaterra o España se han descrito muy pocos casos de respuestas alérgicas y si las tienen, se han resuelto satisfactoriamente”, señala.
Tanto Pfizer como AstraZeneca han afirmado a Maldita Ciencia que al utilizarse sus vacunas no se han registrado efectos adversos en personas con retoques estéticos. El pediatra y miembro del comité editorial de la web de la Asociación Española de Vacunología José Antonio Navarro Alonso explica a Maldita Ciencia que con la vacuna de Moderna se declararon dos casos de hinchazón facial en dos mujeres que previamente habían recibido inyecciones cosméticas.
Estos casos están registrados y marcados como “resueltos” en un documento de la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la vacuna de Moderna. Por ejemplo, una mujer de 29 años sufrió un angioedema labial (un hinchazón) dos días después de vacunarse. El evento “se clasificó como médicamente significativo pero no se consideró un evento adverso grave”. La participante se había inyectado relleno dérmico en los labios en el pasado, aunque “se desconoce cuánto tiempo antes de la vacunación”. Además, informó haber tenido una reacción similar después de recibir una vacuna contra la gripe en el pasado.
Tanto la FDA como Navarro indican que quizás estos casos se debieran a una reacción inflamatoria resultante de la interacción entre el rellenado dérmico y la respuesta inmune postvacunal. Sola afirma que la respuesta inmune frente a infecciones virales podría generar reacciones inflamatorias en algunas personas que se han hecho implantes en días próximos a la vacunación, como rellenos dérmicos en labios o mejillas.
“Como la vacunación induce también una respuesta inmune, podrían aparecer algunas de estas reacciones que son transitorias y se resuelven con tratamientos antiinflamatorios”, señala. Reacciones similares se consideran un efecto secundario poco frecuente de la vacuna frente a la gripe, según informa la viróloga y recoge la Asociación de Medicina Estética de Castilla-La Mancha.
¡Ojo! Que no hemos terminado...
Antes de despedirnos, hay algo que queremos (y debemos) recordarte las veces que haga falta: no somos médicos, somos periodistas. Puedes contar con nosotros para todo aquello que esté en nuestra mano, ¡por supuesto! Pero si lo que necesitas es un diagnóstico concreto o tienes dudas médicas específicas, la mejor opción será que recurras a un profesional sanitario que estudie el caso y te recomiende la solución o tratamiento más adecuado. ¡Gracias por leernos y buen segundo fin de semana del año!
